Kepivance - palifermiin

Mis on Kepivance?

Kepivance on süstelahuse pulber. Iga viaal sisaldab 6, 25 mg toimeainena palifermiini.

Milleks Kepivancet kasutatakse?

Kepivance on näidustatud suukaudse mukosiidi (suu katva koe põletik, mille sümptomid võivad ulatuda valu ja punetus kuni tugev haavandumine) esinemissageduse, kestuse ja tõsiduse vähendamiseks. Kepivance't kasutatakse patsientidel, kellel võib tekkida raske suukaudne mukosiit, sest nad kannatavad hematoloogilise pahaloomulise kasvaja (verevähi) all ja neid ravitakse müeloablatiivse raviga (ravi, mis hävitab seljaaju) ja autoloogse tüviraku siirdamisega (rakud, mis toodavad patsiendile kuuluv veri).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Kepivancet kasutatakse?

Ravi Kepivance'iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all. Ravimit manustatakse veeni süstides annuses 60 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta päevas, kokku kuus annust. Kolm annust manustatakse kolmel järjestikusel päeval enne müeloablatiivset ravi, nii et kolmas annus võetakse 24-48 tundi enne ravi alustamist. Kolm viimast annust manustatakse kolmel järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset ravi, alustades samal päeval tüvirakkude siirdamisega. Kepivance't ei ole uuritud lastel, noorukitel ega eakatel.

Kuidas Kepivance toimib?

Kepivance'i toimeaine palifermiin on tegur, mis stimuleerib epiteelirakkude, st suu ja seedetrakti vooderdust moodustavate rakkude kasvu ja arengut. Palifermiin on väga sarnane valguga, mida nimetatakse "keratinotsüütide kasvufaktoriks" (KGF), mida loomulikult toodab inimkeha.

Inimkeha asendab regulaarselt suu epiteelirakud mõne päeva pärast. Keemiaravi või kiiritusravi saavatel patsientidel ei asendata epiteelirakke nii kiiresti ja see põhjustab mukosiiti. Kepivance stimuleerib nende rakkude kasvu, aidates vähendada suukaudse mukosiidi esinemissagedust, tõsidust ja kestust vähihaigetel ja intensiivravi käigus. Palifermiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, st seda toodab bakter, milles on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab tal toota palifermiini. Asendatud palifermiin toimib looduslikult toodetud KGF-tegurina.

Millised uuringud on tehtud Kepivance'iga?

Kepivance'i on uuritud 212 patsiendil, kes said suure annuse tsütotoksilist ravi hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate (peamiselt mitte-Hodgkini lümfoomi) raviks. Palifermiini võrreldi platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli päevade arv, mille jooksul patsientidel esines raske suukaudne mukosiit.

Milles seisneb uuringute põhjal Kepivance kasulikkus?

Keskmine periood, mil patsientidel esines raske suukaudne mukosiit, oli Kepivance'iga võrreldes oluliselt lühem (3, 7 päeva) kui platseeboga (10, 4 päeva). Kepivance'iga ravitud patsientidel täheldati ka suu ja kurgu valu vähenemist ning nende võimet neelata, juua, süüa ja rääkida.

Millised on Kepivance'iga kaasnevad riskid?

Kepivance'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on maitse muutus, suu või keele paksuse tunne, suu või keele värvuse muutus, lööve, sügelus, erüteem (punetus)., liigesvalu (liigesevalu), turse (turse), valu ja palavik. Kepivance kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Kepivance'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla palifermiini, Escherichia coli (bakteri) või mõne muu aine poolt toodetud valkude suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Kepivance heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Keptivance'i kasulikkus on suurem kui suukaudse mukosiidi esinemissageduse, kestuse ja tõsiduse vähendamisel patsientidel, kellel esineb hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel müeloablatiivset ravi, mis on seotud müeloablatiivse raviga. tõsise mukosiidi kõrge esinemissagedus ja autoloogse tüviraku toetus. Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Kepivance'ile müügiloa.