GRACIAL ® - etinüülöstradiool + desogestreel

GRACIAL® on ravim, mis põhineb etinüülöstradiool + desogestreelil

TERAPEUTILINE RÜHM: Bifaasilised süsteemsed hormonaalsed kontratseptiivid, mis põhinevad progestiinidel ja östrogeenidel

NäidustusedTegevusmehhanismUuringud ja kliiniline efektiivsus Kasutus- ja annustamisjuhisedHoiatused Rasedus ja imetamineInteraktsioonidKahjustusedKasutatavad kõrvaltoimed

Näidustused GRACIAL® - rasestumisvastane pill

GRACIAL ®'i kasutatakse suukaudsete rasestumisvastaste vahenditena.

GRACIAL® tegevusmehhanism - rasestumisvastane pill

GRACIAL® on kahefaasiline suukaudne rasestumisvastane vahend, mis tuleneb etinüülöstradiooli ja desogestreeli esinemisest erinevate tablettide erinevates kontsentratsioonides.

Kahefaasilise preparaadi mõte seisneb östrogeenide ja progestiinide manustamises suhetes, mis peegeldavad neid, mis esinevad füsioloogiliselt menstruatsioonitsükli jooksul, tagades seeläbi parema kontrolli tsükli, sellega seotud valu vähenemise ja intermenstruaalse verejooksu vähenemise vähenemise.

Seevastu rasestumisvastasest aspektist teostab GRACIAL® oma toimet hüpotalamuse-hüpofüüsi telje inhibeeriva toime kaudu, mis viib endogeensete gonadotropiini kontsentratsioonide olulise vähenemiseni, mis on vajalik nii õige folliikulite küpsemise kui ka järgneva ovulatsiooni jaoks.

Lisaks hormonaalsele toimele võimaldab etinüülöstradiool / desogestreel kombineerida emaka tasandil olulisi muutusi nii emakakaela kui ka endomeetriumi lima keemilise ja füüsikalise koostise osas, nii et naissuguelundite spermatosoidide tõus on raskem ja võimalik embrüo pesitsemine.

Tehtud uuringud ja kliiniline efektiivsus

1. BIPAASILISED ORALISED KONTRACEPUTSIOONID JA METABOLISED PARAMEETRID

Huvitav uuring, mis näitab, kuidas bifaasilised suukaudsed rasestumisvastased vahendid, nagu GRACIAL®, võivad tagada sama faasilise küpsemise inhibeerimise kolmefaasiliste rasestumisvastaste vahendite osas, parandades samas mõningaid metaboolseid parameetreid, nagu HDL / LDL suhe

2. KLIINILISES PRAKTIKUDES BIPAASILISED LEPINGUD

Ulatuslik kliiniline uuring, mis viidi läbi rohkem kui 2200 patsiendiga, kes näitasid, kuidas üleminek kahefaasilistele etinüülöstradiooli ja desogestreeli sisaldavatele suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele võib parandada rasestumisvastaste vahendite taluvust, parandades samas tsükli ja nahahaiguste, näiteks akne kontrolli.

3. BIPAASILISED ORALISED LEPINGUD JA HEMOSTASIS

Töö, mis näitab, kuidas bifaasiliste suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmine etinüülöstradioolil ja desogestreelil ei tekita mingeid erinevusi hemostaatilise tasakaaluga seotud vereparameetrites.

Kasutamise meetod ja annus

GRACIAL ®

7 sinist kaetud tabletti, mis sisaldavad 40 mc etinüülöstradiooli ja 25 mcg desogestreeli;

15 valget kaetud tabletti, mis sisaldavad 30 mc etinüülöstradiooli ja 125 ug desogestreeli;

seitse sinist tabletti tuleb võtta iga päev, soovitavalt alati samal ajal, esimese nädala jooksul ja järgneva 15 päeva jooksul kohe valgeid.

Seepärast tuleb 21-päevast manustamistsüklit segada ühe nädala pikkuse suspensiooniga, mille puhul endomeetriumi indutseeritud histoloogiliste muutustega seotud suspensiooniverejooks on füsioloogiline.

Normaalse tarbimistsükli algus, mis tavaliselt langeb kokku menstruatsiooni esimese päevaga, võib muutuda hiljutiste raseduste või abortide korral või kui see on saadud alternatiivsest rasestumisvastasest meetodist.

Eespool nimetatud juhtudel ja pärast unustamist oleks vaja konsulteerida oma arstiga ja järgida rangelt tema juhiseid.

GRACIAL® hoiatused - rasestumisvastane pill

GRACIAL®'i manustamisele peab eelnema hoolikas meditsiiniline-günekoloogiline uuring, et hinnata ettekirjutavat sobivust ja võimalike seisundite esinemist, mis soodustavad isegi tõsiste kõrvaltoimete teket.

Suuremat kardiovaskulaarset riski, endokriinse ainevahetuse ja psühhiaatrilise süsteemi häireid, millega patsiendid saavad hormonaalseid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, on vaja hoolikalt hinnata nende tervislikku seisundit ja eriti diabeedi all kannatavaid; ülekaalulised; kõrge vererõhk; südameklapi defektid või mõned südame rütmihäired; pindmine flebiit (venoosne põletik), veenilaiendid; migreen; depressioon; epilepsia; kõrge kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus veres, praeguses või minevikus, isegi lähedastes pereliikmetes; rinnanäärmed; eelmine, järgmistel pereliikmetel rinnavähk; maksa või sapipõie haigus; Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus); süsteemne erütematoosne luupus (patoloogia, mis mõjutab kogu keha nahka); hemolüütiline-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust); sirprakuline haigus; porfüüria; chloasma, praegune või varasem (plaastrid nahal kollakaspruuni pigmendiga, eriti näol).

Eespool nimetatud juhtudel peab arst patsienti hoolikalt informeerima kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest, mis on seotud GRACIAL ® manustamisega, ja valima selle rasestumisvastase süsteemi alles pärast riski / kasu suhte hoolikat hindamist ja perioodiliste meditsiiniliste kontrollide sarja koostamist. .

GRACIAL ® sisaldab laktoosi nii, et selle manustamine laktaasiensüümide puudulikkusega patsientidele, glükoosi / galaktoosi malabsorptsioonile või laktoositalumatusele võib olla seotud raskete seedetrakti häiretega.

VASTUTUS JA RIKKUMINE

Suukaudsete estro-progestiini rasestumisvastaste vahendite, näiteks GRACIAL® kasutamine on raseduse ajal vastunäidustatud, kuna puuduvad uuringud, mis võimaldaksid iseloomustada ravimi ohutusprofiili loote tervisele.

Lisaks laiendab etinüülöstradiooli ja desogestreeli võimet rinnapiima filtreerida ja kontsentreerida rinnapiima ka ülalnimetatud vastunäidustust järgnevale rinnaga toitmise perioodile.

interaktsioonid

Etinüülöstradiool ja desogestreel on kaks toimeainet, mis metaboliseeruvad maksa tasemel tsitrokromaalsete ensüümide abil, mis on ensüümi klass, mis on eriti tingitud induktsioonist ja inhibeerimisest.

Täpsemalt toimeained nagu primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks), rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), ampitsilliin, tetratsükliinid, griseofulviin (antibiootikumid, mida kasutatakse nakkushaiguste ravis), võib ritonaviir, modafiniil ja mõnikord naistepuna (hypericum perforatum) suurendada maksa östrogeeni-progestiini metabolismi, vähendades seeläbi GRACIAL® rasestumisvastast efektiivsust.

Sellistel juhtudel võib olla kasulik kasutada alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad katvust suurendada.

Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on sageli seostatud mõnede laboratoorsete parameetrite varieerumisega, kusjuures olulised muutused mõjutavad maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste ja neerufunktsiooni markereid.

GRACIAL® vastunäidustused - rasestumisvastane pill

GRACIAL ® on vastunäidustatud praeguse või varasema venoosse tromboosi, insuldi, hüpertensiooni, metaboolsete patoloogiate, nagu suhkurtõbi, hüpertensiooni ja düslipideemia, maksa- ja neerufunktsiooni muutuste, pahaloomuliste patoloogiate, neuro-psühhiaatriliste häirete, liikumishäirete, diagnoosimata günekoloogiliste häirete korral ja ülitundlikkuse korral toimeaine või mõne selle abiaine suhtes.

Kõrvaltoimed - kõrvaltoimed

Uuenduslike progestageenide nagu desogestreeli ja kahefaasilise preparaadi olemasolu, mis sarnaneb sarnasemalt füsioloogilise hormonaalse kõikumisega, ei suuda kõrvaldada mõningaid eriti ebameeldivaid kõrvaltoimeid.

Meeleoluhäired, peavalu, iiveldus ja kõhuvalu, suurenenud rindade pinge ja hellus, kehakaalu tõus, oksendamine ja kõhulahtisus, migreen ja nahahaigused on tegelikult kõige tavalisemad häired, mis on seotud suukaudsete östrogeen-progestiinide, nagu GRACIAL, manustamisega. ®

Õnneks on ülitundlikkus, arteriaalsed ja venoossed trombemboolilised häired, hüpertensioon ja koronaararterite haigus, sapiteede, maksa kasvajad ja rinnanäärmevähk, mille ravi vajab viivitamatult, harvem.