Aranesp - darbepoietiin alfa

Mis on Aranesp?

Aranesp on süstelahus, mis on saadaval viaalis, eeltäidetud süstlas või eeltäidetud pensüstelis. Ravim sisaldab toimeainena alfa-darbepoietiini. Aranesp'i annus on 10 mikrogrammi / ml kuni 500 mikrogrammi / ml. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Milleks Aranespi kasutatakse?

Aranesp on näidustatud aneemia (vere punaliblede ebanormaalne puudulikkus) raviks kahel patsiendirühmal:

täiskasvanud ja lapsed alates üheaastasest vanusest, kellel on kroonilise neerupuudulikkuse põhjustatud aneemia, kui organism ei suuda toota piisavat kogust erütropoetiini;
täiskasvanud patsiendid, kellel on teatud tüüpi vähi kemoteraapia (vähiravimid), kui kemoteraapia takistab luuüdi tootmast piisavalt punaseid vereliblesid. Aranesp'i kasutatavad vähivormid on "müeloidse" tüüpi (mis ei mõjuta luuüdi).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Aranespi kasutatakse?

Aranesp-ravi peab alustama arst, kellel on kogemusi eespool kirjeldatud kahe aneemia vormi ravis. Aranesp'i manustatakse intravenoosselt (süstitakse veeni) või subkutaanselt (naha alla). Kasutatav annus sõltub Aranesp'i kasutamise põhjustest ja on vahemikus 0, 45 mikrogrammi / kg üks kord nädalas (või 0, 75 mikrogrammi / kg üks kord iga kahe nädala järel) täiskasvanutel ja üle 11-aastastel lastel. neerupuudulikkus, kuni 6, 75 mikrogrammi / kg üks kord iga kolme nädala järel vähihaigetel. Alla 10-aastase neerupuudulikkusega lastel võib olla vaja väiksemaid annuseid. Siiski on annused piisavad, et saavutada hemoglobiinisisaldus, mis jääb soovitatud vahemikku. Hemoglobiin on punaste vereliblede valk, mis kannab hapnikku kogu kehas.

Annuseid ja manustamissagedust (st Aranesp'i kasutamise sagedust) kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele. Aranesp on saadaval kasutamiseks süstaldes või eeltäidetud pensüstelites, mida patsient või nende eest hoolitsev isik võib kasutada. Täieliku kasutamise kohta lugege palun pakendi infolehte.

Kuidas Aranesp toimib?

Hormoon, erütropoetiin, stimuleerib punaliblede teket luuüdis. Aranesp'i toimeaine alfa-darbepoetiin toimib täpselt nagu keha poolt toodetud looduslik erütropoetiin, kuid selle struktuur on veidi erinev, seega on darbepoetiin alfal pikem toime kestus ja seda võib manustada harvemini kui erütropoetiiniga. Darbepoetiin alfat toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil: see on saadud rakust, kuhu on lisatud geen (DNA), mis teeb selle võimeliseks darbepoetiin alfat tootma. Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on aneemia peamine põhjus loodusliku erütropoetiini puudumine. Looduslik erütropoetiini puudulikkus on üks keemiaravi saavate patsientide aneemia põhjustest. Aranesp stimuleerib punaste vereliblede tootmist samal viisil kui looduslik erütropoetiin.

Kuidas Arenespi uuriti?

Aranesp'i efektiivsust on uuritud kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kus ravimit võrreldi inimese rekombinantse erütropoetiiniga neljas uuringus, kus osales üle 1200 patsiendi ja patsientidel, kes said keemiaravi tuumorite nagu kopsuvähi, müeloomi korral. või lümfoomi, milles ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes uuringus, 669 patsienti). Neerupuudulikkusega patsientide efektiivsuse mõõtmiseks oli peamiseks indeksiks hemoglobiini (punaste vereliblede valgus leiduv ja hapniku kogu keha transportimise eest vastutav valk) suurenemine. Keemiaravi patsientidel oli efektiivsuse peamine näitaja verega transfekteeritavate patsientide arvu vähenemine.

Arenesp'i on uuritud ka 124 kroonilise neerupuudulikkusega lapsel, et kontrollida, kas see imendub samal viisil kui täiskasvanutel.

Milles seisneb uuringute põhjal Arenespi kasulikkus?

Neerupuudulikkusega patsientidel hemoglobiinisisalduse tõstmisel ja nii, et need muutused ei muutunud, on Aranesp manustatud nii intravenoosselt kui ka subkutaanselt nii rekombinantse inimese erütropoetiiniga kui nende suurenemine. Vähi kemoteraapiaga patsientidel oli Aranesp'iga ravitud patsientidel vähem vereülekandeid kui platseebot saanud patsientidel.

Millised on Arenespiga kaasnevad riskid?

Aranesp'i kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on: peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), tromboos (verehüübed), süstekoha valu, liigesvalu (liigesevalu) ja perifeerne turse (vedelikupeetus).

Aranesp'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Aranesp'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla darbepoetiin alfa või ravimi ükskõik millise abiaine või ebapiisavalt kontrollitud hüpertensiooniga patsientide suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Arenesp heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Aranesp'i kasulikkus kaalub üles riskid, mis kaasnevad kroonilise neerupuudulikkusega seotud aneemia ravis täiskasvanutel ja lastel, samuti sümptomaatiline aneemia täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole vähktõbe kemoteraapiat läbinud müeloidid. Seetõttu soovitas inimravimite komitee Aranesp'i müügiloa andmist.