Mis on Tepadina?
Tepadina on intravenoosse infusioonilahuse pulber, mis sisaldab toimeainet tiotepa.
Milleks Tepadina't kasutatakse?
Tepadina't kasutatakse kombinatsioonis kemoteraapia ravimitega (kasvaja raviks kasutatavad ravimid) kahel viisil:
"hormopoeetiliste eellasrakkude (vererakke genereerivate rakkude) siirdamise" konditsioneerimise "režiimiks. Seda tüüpi siirdamist kasutatakse patsientidel, kes vajavad hematopoeetiliste rakkude asendamist, sest neil on hematoloogilised haigused (nt kasvajad, sealhulgas leukeemia) või haigused, mis põhjustavad punaliblede puudulikkust (nt talassemia või sirprakuline aneemia). );
tahkete tuumorite ravi ajal, kui on vaja suurt annust keemiaravi, millele järgneb vereloome eellasrakkude siirdamine.
Tepadina't võib kasutada doonorilt võetud ja patsiendi kehast võetud rakkude siirdamiseks.
Kuna Euroopa Liidus (EL) on sellist tüüpi ravile allutatud ja siirdatud patsientide arv väike, kuulutati 29. detsembril 2007 Tepadina harva kasutatavaks ravimiks (harvaesinevate haiguste raviks mõeldud ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Tepadina't kasutatakse?
Tepadina-ravi peab jälgima arst, kellel on kogemusi enne siirdamist. Ravimit manustatakse infusioonina 2 ... 4 tundi suurtes veenides.
Tepadina annus sõltub hematoloogilise haiguse või tahke kasvaja tüübist, millest patsient kannatab, teostatava siirdamise tüüp ja patsiendi kehapindala (arvutatakse kõrguse ja kaalu alusel). Täiskasvanutel on päevane annus vahemikus 120 kuni 481 mg ruutmeetri kohta (m2) ja seda tuleb manustada kuni viis päeva enne siirdamist. Lastel on päevane annus vahemikus 125 kuni 350 mg / m2 ja seda tuleb manustada kuni kolm päeva enne siirdamist. Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on kaasas EPARiga).
Kuidas Tepadina toimib?
Tepadina toimeaine tiotepa kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alküülivateks aineteks. Need ained on "tsütotoksilised", st kõrvaldavad rakud, eriti need, mis paljunevad kiiresti, näiteks kasvaja- või eellasrakud (või tüvirakud), st rakud, mis võivad areneda erinevateks rakutüüpideks. Tepadina't kasutatakse koos teiste ravimitega enne siirdamist, et kõrvaldada patsiendil esinevad ebanormaalsed rakud ja vereloome rakud. See võimaldab uute rakkude siirdamist, kuna see loob ruumi uutele rakkudele, vähendades tagasilükkamise ohtu.
Tiotepa on Euroopa Liidus kasutatud alates 1980. aastate lõpust, et valmistada patsiente vereloome rakkude siirdamiseks.
Kuidas Tepadina't uuriti?
Kuna tiotepat on ELis juba aastaid kasutatud, esitas ettevõte avaldatud dokumentidest saadud andmed, sealhulgas 109 uuringut 6000 täiskasvanu ja 900 lapse kohta, kes kannatasid hematoloogiliste haiguste või tahkete kasvajate all, kes said rakkude siirdamist. vereloome. Uuringutes võeti arvesse: edukalt siirdatud patsientide arv, haiguse kordumise aeg ja patsiendi ellujäämise kestus.
Milles seisneb uuringute põhjal Tepadina kasulikkus?
Avaldatud uuringute kohaselt annab tiotepa kasutamine koos teise kemoteraapia ravimiga positiivseid tulemusi hematoloogiliste haiguste ja tahkete kasvajatega täiskasvanute ja laste ravis. Tiotepa aitab kõrvaldada patsiendi enda veret moodustavaid rakke, võimaldades uute rakkude tõhusat siirdamist, paranenud ellujäämist ja haiguse kordumise riski.
Millised on Tepadinaga kaasnevad riskid?
Kõige tavalisemad kõrvaltoimed, mis on seotud Tepadina kasutamisega koos teiste ravimitega, on: infektsioonid, tsütopeenia (vererakkude puudulikkus), peremeesorganismi transplantaadihaigus (kui siirdatud rakud ründavad keha), soole talitlushäired, hemorraagiline tsüstiit (põie ja põie põletik) ja limaskestade põletik (keha niiskete pindade põletik). Täiskasvanute ja laste Tepadina kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tepadina't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla tiotepa või mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada rasedatel või imetavatel naistel. Ravimit ei tohi kasutada koos kollapalaviku vaktsiiniga või elusaid baktereid või viiruseid kasutavate vaktsiinidega.
Miks Tepadina heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on leidnud, et Tepadina toimeaine (tiotepa) kasutamine on juba mõnda aega kindlaks tehtud. See tähendab, et seda on kasutatud juba aastaid ja et selle tõhususe ja ohutuse kohta oli piisavalt teavet. Komisjon otsustas, et kättesaadava teabe põhjal kaalub Tepadina kasulikkus selle riskid üles ja soovitas anda müügiloa.
Rohkem infot Tepadina kohta
15. märtsil 2010 andis Euroopa Komisjon Tepadina müügiloa Adienne Srl-le, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tepadina kohta leiate siit.
Täieliku EPPAR jaoks Tepadina jaoks klõpsake siin. Lisateabe saamiseks Tepadina-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.
