MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: telmisartaani ja amlodipiini. Seda turustatakse tablettidena (40 mg telmisartaani / 10 mg amlodipiini, 40 mg telmisartaani / 5 mg amlodipiini, 80 mg telmisartaani / 10 mg amlodipiini ja 80 mg telmisartaani / 5 mg amlodipiini).
See ravim on sama, mis Twynsta, kellel on Euroopa Liidus juba müügiluba. Twynstat tootev ettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid saab kasutada ka Onduarpi jaoks ("teadlik nõusolek").
Milleks on Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp on näidustatud täiskasvanutele (18-aastastele või vanematele) essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks. Termin "oluline" tähendab, et hüpertensioonil pole selget põhjust.
Onduarpi kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisav ainult amlodipiiniga (ainult eraldi). Onduarpi võib kasutada ka telmisartaani ja amlodipiinravi asemel patsientidel, kes võtavad mõlemat ravimit eraldi tablettidena.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Onduarpi - Telmisartan + Amlodipiini kasutatakse?
Onduarp'i manustatakse suu kaudu (suu kaudu) ühe tabletina päevas ja seda kasutatakse pikaajaliseks raviks. Maksimaalne annus on üks tablett ööpäevas suurima annusena (80/10 mg).
Patsientidel, kelle vererõhk ei ole amlodipiiniga piisavalt reguleeritud, on soovitatav annuste kohandamiseks enne Onduarp-ravi alustamist kasutada eraldi amlodipiini ja telmisartaani tablette. Vajaduse korral võib kaaluda otsest ülekandmist Onduarpi.
Telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena kasutavatel patsientidel sõltub Onduarp'i annus telmisartaani ja amlodipiini annustest, mida patsient varem võttis.
Kuidas Onduarp - Telmisartan + Amlodipine toimib?
Onduarp sisaldab kahte toimeainet: telmisartaani ja amlodipiini. Mõlemad on vererõhku alandavad ravimid, mis on Euroopa Liidus kättesaadavad alates 1990. aastatest. Nad toimivad sarnaselt vererõhu vähendamisel või veresoonte lõdvestamisel. Vererõhu vähendamine vähendab kõrge vererõhuga seotud riske, näiteks insult.
Telmisartaan on "angiotensiin II retseptori antagonist", mis tähendab, et see inhibeerib organismis hormooni angiotensiin II toimet. Angiotensiin II on võimas vasokonstriktor (aine, mis kitsendab veresooni). Blokeerides retseptoreid, millele angiotensiin II tavaliselt seondub, takistab telmisartaan hormooni toimet, võimaldades veresoontel laieneda.
Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator, mis tähendab, et see blokeerib teatud kanali rakupinnal, mida nimetatakse kaltsiumikanaliteks, mis võimaldavad tavaliselt kaltsiumioonidel rakkudesse siseneda. Kui kaltsiumiioonid tungivad vaskulaarsete seinte lihaskesta rakkudesse, põhjustavad nad kontraktsiooni. Vähendades kaltsiumi voolu rakkudes, pärsib amlodipiin rakkude kokkutõmbumist, soodustades seeläbi veresoonte lõdvestumist.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Onduarp - Telmisartan + Amlodipine'iga?
Ettevõte esitas teaduslikust kirjandusest saadud teavet ning ravimiga tehtud uuringute tulemusi.
Ühes põhiuuringus raviti 1 461 täiskasvanut hüpertensiooniga telmisartaani ja amlodipiini kombinatsioonidega, telmisartaani või amlodipiini monoteraapiana või platseeboga (näiv ravim). Kahes teises põhiuuringus võttis 1 988 täiskasvanut, kelle hüpertensioon ei reageerinud adekvaatselt amlodipiinile, võtnud Onduarp'i või jätkas amlodipiini võtmist sama annuse või suurema annuse manustamisel. Kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja diastoolse vererõhu langus (vererõhk kahe südame löögisageduse vahel) pärast kaheksa nädalat.
Lisaks on läbi viidud uuringud, mis näitavad, et Onduarp tabletid imenduvad kehasse samal viisil kui eraldi amlodipiini ja telmisartaani tabletid.
Milles seisneb uuringute põhjal Onduarp - Telmisartan + Amlodipine kasulikkus?
Esimeses uuringus oli telmisartaani ja amlodipiini kombinatsioone kasutanud patsientidel diastoolse vererõhu langus suurem kui patsientidel, kes kasutasid ainult ühte toimeainet või platseebot.
Ülejäänud kahes uuringus vähendas Onduarp efektiivsemalt diastoolset vererõhku kui pidev ravi amlodipiini monoteraapiaga: sõltuvalt Onduarp'i ja amlodipiini annustest oli diastoolse vererõhu langus patsientidel, kes kasutasid Onduarp'i 1 ... 4 mmHg ja 4, 9 mmHg.
Millised on Onduarp - Telmisartan + Amlodipine'i kasutamisega kaasnevad riskid?
Onduarpi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100-st) on pearinglus ja perifeersed tursed (eriti turse, eriti pahkluude ja jalgade turse). Onduarpi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Onduarpi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla telmisartaani, amlodipiini või teiste "dihüdropüridiini derivaatide" või teiste ravimi koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada naistel, kes on olnud rasedad üle kolme kuu. Lisaks ei tohi Onduarpi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel, šoki (raske vererõhu langus), raske hüpotensiooni (madal vererõhk), vasaku vatsakese väljavoolutee obstruktsiooni või südamepuudulikkusega patsientidel pärast müokardiinfarkti. südameatakk).
Miks Onduarp - Telmisartan + Amlodipine heaks kiideti?
Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba kaks toimeainet eraldi tablettidena kasutavad, võivad tõenäolisemalt järgida ravi, kui Onduarp on ette nähtud. Lisaks on uuringud näidanud, et ravim on efektiivne patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisav ainult amlodipiini kasutamisel. Komitee otsustas, et Onduarpi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa.
Lisateavet Onduarp - Telmisartan + Amlodipine kohta
24. novembril 2011 väljastas Euroopa Komisjon Onduarpi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateavet Onduarp-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011.
