Mis on Elocta - Efmoroctocog alfa ja milleks seda kasutatakse?
Elocta kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel (VIII faktori puudusest tingitud pärilik veritsushäire). Selles sisalduv toimeaine on alfa-efmoroktokog.
Kuidas Elocta - Efmoroctocog alfat kasutatakse?
Elocta on saadaval pulbrina ja lahustina, mida saab kasutada süstelahuse valmistamiseks. Veenisisene manustamine nõuab mitu minutit. Ravi annus ja kestus sõltuvad ravimi ennetavast või ravitoimest, hemofiilia tõsidusest, verejooksu ulatusest ja asukohast, samuti patsiendi tervisest ja kehakaalust.
Elocta on saadaval ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti lisatud EPAR-le).
Kuidas Elocta - Efmoroctocog alfa toimib?
A-hemofiiliaga patsiendid on VIII faktori puudulikkuses, mis on normaalseks vere hüübimiseks vajalik valk ja seetõttu on nad kergesti verejooksud. Elocta toimeaine alfa efmoroktokog toimib organismis samal viisil kui inimese VIII faktor. See asendab puuduva VIII faktori, soodustades vere hüübimist ja tagades hüübimishäire ajutise kontrolli.
Milles seisneb uuringute põhjal Elocta - Efmoroctocog alfa kasulikkus?
Kaks peamist Elocta uuringut on näidanud, et ravim on efektiivne nii veritsusepisoodide ennetamiseks kui ka raviks.
165 täiskasvanud A-hemofiiliahaigetel läbiviidud uuringus kogesid Elocta isikupärase ennetava ravina patsiendid ligikaudu 3 verejooksu episoodi aastas, võrreldes 37 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud ennetavat ravi. Peale selle hinnati verejooksu ajal Elocta-ravi üle 78% juhtudest "suurepäraseks" või "headeks", 87% verejooksude episoodidest lahenes pärast ühekordset süstimist.
69 lapsega uuringus oli Elocta võrdselt efektiivne: keskmiselt 2 verejooksu episoodi igal aastal ja 81% juhtudest lahenesid pärast ühekordset süstimist.
Millised on Elocta - Efmoroctocog alfaga seotud riskid?
Elocta on harva tekitanud ülitundlikkuse (allergilisi) reaktsioone, sealhulgas: näo turse, lööve, nõgestõbi, tihedus rindkeres ja hingamisraskused, põletus ja valu süstekohas, külmavärinad, õhetus, sügelus kogu nahas keha, peavalu, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus ja kiire südamelöök. Mõnel juhul võivad need reaktsioonid esineda raskes vormis.
Samuti on oht, et mõnedel patsientidel tekivad VIII faktori vastu suunatud inhibiitorid (antikehad), mistõttu ravim ei ole enam efektiivne, mille tulemusena kaotatakse veritsuse kontroll.
Elocta kasutamisega kaasnevate kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Elocta - Efmoroctocog alfa heaks kiideti?
Uuringud näitavad, et Elocta on efektiivne hemofiilia A-ga patsientide verejooksude ennetamisel ja ravimisel ning et selle ohutusprofiil on kooskõlas selliste ravimite puhul eeldatavate omadustega. Seetõttu otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et selle kasulikkus kaalub üles selle riskid ja soovitas selle kasutamist ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Elocta - Efmoroctocog alfa ohutu ja tõhus kasutamine?
Elocta võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Elocta ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehtele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida peavad võtma tervishoiutöötajad ja patsiendid.
Muu teave Elocta - Efmoroctocog alfa kohta
Lisateavet Elocta-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
