Milleks kasutatakse Obizur - Susoctocog alfat?
Obizur on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on omandatud hemofiilia, veritsushäire, mis on põhjustatud VIII faktori deaktiveerivate antikehade spontaansest arengust. VIII faktor on üks valk, mis on vajalik normaalseks vere koagulatsiooniks.
Obizur sisaldab toimeainena alfa-susoktokogi.
Kuidas kasutatakse Obizur - alfa-suspensiooni?
Obizuri võib saada ainult retsepti alusel ja ravi tuleb teostada hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all. Obizur on saadaval pulbrina ja lahustina, mis segatakse veenisiseseks süstelahuseks. Manustamise annust ja manustamissagedust, samuti ravi kestust kohandatakse vastavalt patsiendi seisundile ja nõuetele, samuti veritsusepisoodi raskusastmele. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Obizur - Susoctocog alfa toimib?
VIII faktori vastaste antikehade põhjustatud hemofiiliaga patsientidel on vere hüübimisprobleemid, sealhulgas liigestest, lihastest või siseorganitest tekkinud verejooks. Obizuri toimeaine alfa alfa-susoktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII faktor, kuid on veidi erinev kuju. Järelikult ei ole see antikehade poolt kergesti äratuntav ja võib asendada inaktiveeritud inimese VIII faktorit, soodustades vere hüübimist ja verejooksu kontrolli.
Milles seisneb uuringute põhjal Obizur - Susoctocog alfa kasulikkus?
Obizur'i uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 28 täiskasvanud patsienti, kellel oli omandatud hemofiilia, mille põhjustasid VIII faktori vastased antikehad, kus käis tõsine hemorraagiline episood. Obizuri ei võrreldud teiste ravimitega. Vastus Obizur'ile loeti positiivseks, kui verejooks peatus või vähenes, samas kui verejooksu jätkamine või halvenemine loeti negatiivseks. Kõik 28 patsienti näitasid positiivset vastust 24 tunni jooksul pärast ravi alustamist Obizur'iga; 24 patsiendil 28st verejooksust lõpetati täielikult.
Millised on Obizur - Susoctocog alfaga kaasnevad riskid?
Obizuri kasutamisel võib täheldada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad hõlmata angioödeemi (subkutaansete kudede turse), põletust ja ärritust süstekohal, külmavärinad, punetus, üldine urtikaaria, peavalu, urtikaaria, hüpotensioon (vererõhu langus). ), väsimus või rahutus, iiveldus või oksendamine, tahhükardia (kiire südame löögisagedus), rindkere kitsenemine, vilistav hingamine ja vellichio (kõdistamine). Mõnel juhul võivad reaktsioonid halveneda (anafülaksia) ja olla seotud äkilise ja ohtliku vererõhu langusega. Obizur'i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud raske allergiline reaktsioon alfa-susoktokogile, mõnele muule koostisosale või hamstri valkudele. VIII faktori vastaste antikehade tekitatud hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida alfa-susoktokogi vastased antikehad.
Obizuri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Obizur - Susoctocog alfa heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Obizuri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee märkis, et VIII faktori vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiilia suhtes puuduvad spetsiifilised ravimeetodid. Põhiuuringu tulemused näitasid, et Obizur on efektiivne raskete verejooksude raviks täiskasvanutel, keda haigus mõjutab. Ohutuse osas on komisjon teadlik sellest, et allergilised reaktsioonid võivad tekkida ja antikehad tekivad ravimi vastu, kuid usub, et ravimi kasulikkus kaalub üles selle negatiivsed mõjud.
Obizurile anti luba erakorralistel asjaoludel, sest täielikku teavet Obizuri kohta ei saanud haiguse harvuse tõttu. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Obizuri - Susoctocog alfa kohta veel oodatakse?
Kuna Obizurile anti erandlikel asjaoludel luba, asutab ja haldab Obizuri turustav ettevõte patsiendiregistri, et koguda ja analüüsida lühiajalisi ja pikaajalisi andmeid Obizuri efektiivsuse ja ohutuse kohta omandatud hemofiiliaga patsientidel, kes on tekkinud antikehade vastu. VIII faktor.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Obizur - Susoctocog alfa ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimiskava on välja töötatud, et tagada Obizuri võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Obizuri ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes esitatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks annab Obizuri turustav ettevõte kõikidele tervishoiutöötajatele, kes võiksid ravimit kasutada, infomaterjale, mis sisaldavad teavet annuse arvutamise kohta.
Lisateavet Obizur - Susoctocog alfa kohta
Lisateavet Obizur-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
