Mis on Esmya - Ulipristali atsetaat?
Esmya on ravim, mis sisaldab toimeainena ulipristaalatsetaati ja on saadaval tablettidena (5 mg).
Milleks kasutatakse Esmya - Ulipristali atsetaati?
Esmya on näidustatud emaka fibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelseks raviks, emaka mitte-vähi (healoomuliste) kasvajate raviks. Esmya't kasutatakse täiskasvanud naistel, kes ei ole veel menopausi jõudnud.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas kasutatakse Esmya - Ulipristali atsetaati?
Esmya't võetakse suu kaudu ja soovitatav annus on üks tablett päevas. Ravi võib kesta kuni kolm kuud ja see peab algama menstruaaltsükli esimesel nädalal (menstruatsioon).
Kuidas Esmya - Ulipristali atsetaat toimib?
Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat on "selektiivne progesterooni retseptori modulaator". See toimib blokeerides hormooni retseptorit organismis, mida nimetatakse progesterooniks, mis vastutab emaka limaskesta kasvu reguleerimise eest. Mõnedel naistel võib progesteroon soodustada fibroidide kasvu, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu rikkalik emaka verejooks (emakaverejooks menstruatsiooniperioodil või vähem), aneemia (verejooksust tingitud punaste vereliblede arvu vähenemine veres). ja kõhuvalu (menstruatsioonivalu või kõhuvalu). Kui progesterooni aktiivsus katkeb, purustavad fibroidrakud jagunemise ja surevad. Sel viisil väheneb fibroidide suurus ja sellega seotud sümptomid vähenevad.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Esmya - Ulipristali atsetaadiga?
Esmya toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.
Esmyaga viidi läbi kaks peamist uuringut, milles osales 549 emaka fibroidide sümptomaatilist naist. Mõlemas uuringus kestis ravi kolm kuud.
Ühes uuringus vaadeldi Esmya toimet platseeboga (näiv ravim) täiskasvanud naistel, kellel oli rikkalik emaka verejooks ja aneemia, kes oleks pidanud läbima fibroidide eemaldamiseks operatsiooni. Kõikidele patsientidele manustati ka aneemia raviks raua täiendamiseks. Efektiivsuse põhinäitajad olid hemorraagilise voolu ja sellega seotud aneemia vähenemine ning fibroidide suuruse vähenemine.
Teises uuringus uuriti Esmya toimet võrreldes teise ravimiga, mida kasutati fibroidide, leuproreliini ravis. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi võime vähendada rikkalikku emaka verejooksu.
Milles seisneb uuringute põhjal Esmya kasulikkus?
On näidatud, et Esmya parandab emaka fibroididega patsientide sümptomeid.
Esimeses uuringus teatas 91, 5% Esmyaga ravitud naistest menstruatsiooni vähenemist võrreldes 18, 8% -ga platseebot saanud naistest. Fibroidide suurus vähenes ka Esmyaga rohkem kui platseeboga.
Teises uuringus näitas Esmya hemorraagilise voolu vähendamisel samaväärset efektiivsust kui leuproreliinil, sest verejooks oli vähenenud 90, 3% -l Esmyaga ravitud naistest ja 89, 1% leuproreliiniga ravitud patsientidest.
Mis riskid Esmyaga kaasnevad?
Esmya kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on amenorröa (menstruatsiooni puudumine), endomeetriumi paksenemine (limaskesta paksenemine, mis katab emaka sisemist õõnsust) ja õhetus. Esmya kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Esmya't ei tohi kasutada naised, kes on ulipristaalatsetaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal, kui tegemist on teadmata päritoluga vaginaalse verejooksuga või muudel põhjustel kui emaka fibroid, emaka, emakakaela (emakakaela), munasarjade või rinnanäärme vähi esinemisel. Esmya-ravi kestus ei tohiks ületada kolme kuud. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Miks Esmya - Ulipristal atsetaat heaks kiideti?
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Esmya efektiivsus veritsuse ja aneemia ning fibroidide suuruse vähendamisel on tõestatud. Kriitilisi ohutuselemente ei ilmnenud. Endomeetriumi paksuse suurenemine, mida täheldati mõnel patsiendil, laheneb tavaliselt ravi lõpus. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Esmya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa. Pikaajaliste ohutusandmete puudumise tõttu piiras komisjon ravi kestust kolme kuuga.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Esmya ohutu kasutamine?
Esmyat turustav ettevõte peab tagama, et kõigile arstidele, kes võivad seda ravimit välja kirjutada, antakse informatiivset materjali, mis sisaldab olulist teavet Esmya ohutuse kohta, sealhulgas soovitusi Esmya ravi tõttu tekkinud endomeetriumi muutuste jälgimiseks ja raviks.
Lisateavet Esmya - Ulipristali atsetaadi kohta
23. veebruaril 2012 väljastas Euroopa Komisjon Esmya müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisainformatsiooni Esmya ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.
