Mis on Stivarga - Regorafenib ja milleks seda kasutatakse?
Stivarga on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena regorafenibi . Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
- kolorektaalne kasvaja (soole ja pärasoole vähk), mis on levinud keha teistesse osadesse;
- Gastrointestinaalne stromi kasvaja (GIST, mao ja soolte vähk), mis on levinud ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Stivargat kasutatakse patsientidel, kes on juba läbinud ravi või kes ei saa ravida olemasolevate ravimitega. Kolorektaalse vähi puhul hõlmavad need kemoteraapiat, mis põhineb ravimitel, mida nimetatakse fluoropürimidiinideks, ja ravi teiste vähivastaste ravimitega, mida nimetatakse ravimiteks VEGF-i ja anti-EGFR-i teraapiate jaoks. GIST-ga patsiendid on püüdnud ravida imatiniibi ja sunitiniibi.
Kuidas Stivargat - Regorafenibi kasutatakse?
Ravi Stivargaga peaks määrama arstid, kes on spetsialiseerunud vähi ravile. Ravimit saab ainult retsepti alusel. Stivarga on saadaval tablettidena (40 mg). Ravimit manustatakse 4-nädalase ravitsükliga soovitatava algannusega 160 mg üks kord päevas 3 nädala jooksul, millele järgneb 1 nädal ilma ravita. Annuseid tuleb võtta iga päev samal ajal kerge einega. Ravi tuleb jätkata nii kaua kui võimalik, kuni haigus süveneb või kuni kõrvaltoimed on vastuvõetamatud. Kui patsient kaebab mõningate kõrvaltoimete üle, võib osutuda vajalikuks ravi peatamine või peatamine või annuse vähendamine. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Stivarga - Regorafenib toimib?
Stivarga toimeaine regorafenib on "proteiinkinaasi inhibiitor". See tähendab, et see blokeerib mõned ensüümid, mis on olulised kasvaja verevarustuse tagamiseks ning vähirakkude kasvu ja proliferatsiooni tagamiseks. Nende ensüümide toime blokeerimisega aitab Stivarga vähendada kasvaja kasvu ja levikut
Milles seisneb uuringute põhjal Stivarga - Regorafenibi kasulikkus?
Ühes põhiuuringus, milles osales 760 metastaatilise kolorektaalse vähiga patsienti, kes olid progresseerunud pärast standardset ravi, võrreldi Stivargat platseeboga (näiv ravim) ja peamine efektiivsuse näitaja oli üldine elulemus. patsiendi eluiga). Kõik patsiendid said ka toetavat ravi, sealhulgas valuvaigisteid ja ravi infektsioonide ja madala vererakkude arvu vastu. Uuringud on näidanud, et Stivarga patsientidel on paranenud elulemus: ravimiga ravitud isikud elasid keskmiselt 196 päeva, võrreldes platseeboga ravitud isikutega 151 päeva. Teises põhiuuringus võrreldi Stivargat platseeboga. Selles uuringus osales 199 GIST-ga patsienti, kes olid progresseerunud või ei olnud kirurgiliselt kasutatavad, kes said ka parimat toetavat ravi. Tugiteenused hõlmasid ravi, nagu valu ravi, antibiootikumid ja vereülekanded, mis aitavad patsiendil olla, kuid ei ravi kasvajaga. Uuring näitas Stivarga efektiivsust, mis oli seotud toetava hooldusega patsientide eluea pikendamisel ilma haiguse süvenemiseta. Stivarga'ga ravitud patsiendid elasid haiguse süvenemisest keskmiselt 147 päeva, platseebot ja toetavat ravi saavatel patsientidel 28 päeva.
Mis riskid Stivarga - Regorafenibiga kaasnevad?
Stivarga kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 3 patsienti 10-st) on nõrkus, väsimus, söögiisu vähenemine ja toidu tarbimine, käe-jala sündroom (nahareaktsioon ja käte ja taime tuimus). kõhulahtisus, infektsioon, hüpertensioon (vererõhu tõus) ja düsfoonia (häälte muutused). Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on märkimisväärne maksakahjustus, verejooks ja seedetrakti perforatsioon (soole seina järjepidevuse lahus). Stivarga kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Stivarga - Regorafenib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Stivarga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee märkis, et kolorektaalvähi korral on patsiendi elulemuse suurenemise kasulikkus tagasihoidlik, kuid leidis, et need olid suuremad kui riskid patsientidel, kellele ei ole muid ravivõimalusi. Arvestades kõrvaltoimeid, pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee siiski oluliseks leida viise, kuidas tuvastada Stivargale kõige tõenäolisemalt reageerivate patsientide alagruppe.
GISTiga seotud subjektide puhul märkis komisjon, et väljavaated ei ole rahuldavad neile patsientidele, kellele haiguse süvenemine tuvastati, hoolimata imatiniibi ja sunitiniibi kasutamisest. Nendel patsientidel on Stivarga näidanud, et see viib haiguse süvenemist ja selle kõrvaltoimed on juhitavad.
Milliseid meetmeid võetakse Stivarga - Regorafenibi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Stivarga võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Stivarga ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Stivargat turustav ettevõte teeb ka uuringuid, et tuvastada ravile kõige tõenäolisemalt reageerivad isikud.
Lisateavet Stivarga - Regorafenibi kohta
26. augustil 2013 andis Euroopa Komisjon Stivargale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Stivarga-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
