ANGELIQ ® - östradiool + drospirenoon

ANGELIQ ® on ravim, mis põhineb östradiooli hemihüdraadil + drospirenoonil

THERAPEUTIC GROUP: Naiste seksuaalsed hormoonid - progestiin ja östrogeen, fikseeritud kombinatsioon

NäidustusedTegevusmehhanismUuringud ja kliiniline efektiivsus Kasutus- ja annustamisjuhisedHoiatused Rasedus ja imetamineInteraktsioonidKahjustusedKasutatavad kõrvaltoimed

Näidustused ANGELIQ ® - östradiool + drospirenoon

ANGELIQ®-i kasutatakse asendusravina menopausijärgsetel naistel või östrogeeni puudulikkuse korral.

Fikseeritud kombineeritud östrogeenide ja progestiinide olemasolu võimaldab ka nende kasutamist menopausiga seotud patoloogiate, näiteks osteoporoosi ennetamisel.

Toimemehhanism ANGELIQ ® - östradiool + drospirenoon

ANGELIQ ® on östradioolil ja drospirenoonil põhinev ravim, mõlemad suguhormoonid on väga olulised naiste üldise tervisliku seisundi säilitamisel.

Östradiooli olemasolu võimaldab kompenseerida klimaatilisele perioodile iseloomulikke füsioloogilisi puudusi, millega kaasnevad sageli vasomotoorsed, neuroloogilised ja tõsised patoloogiad nagu osteoporoos, mis vähendab oluliselt nende naiste elukvaliteeti.

Sellisel juhul muutub asendusravi vajalikuks, et vähendada ülalkirjeldatud sümptomite raskusastet ja vältida selliste haiguste nagu osteoporoos.

Drospirenooni, sünteetilise progestiini olemasolu, millel on antimineralokortikoidne aktiivsus, mis on kasulik naatriumi ja vee akumulatsiooni ja sellega seotud patoloogiate vähendamiseks, õigustab selle asemel otsene toime endomeetriumile, mis on kasulik östradiooli poolt indutseeritud endomeetriumi rakkude kasvu kontrollimiseks, potentsiaalselt ohtlikud neoplastiliste haiguste tekkeks.

Kahe toimeaine samaaegne manustamine on seega kasulik klimataktiliste sümptomite kontrollimiseks, vähendades samal ajal selle raviga seotud riske ja takistades raskemate seisundite, näiteks osteoporoosi ja kardiovaskulaarsete haiguste ilmumist.

Tehtud uuringud ja kliiniline efektiivsus

1. ESTRADIOLO ja DROSPIRENONE'I KASUTAMISE ORMONAALSE TERAPIUMI TÕHUSUS JA OHUTUS

Umbes 250 tervet postmenopausaalset hiina naist uuriti, mis näitab, et östradiooli + drospirenooni võib võtta 16 nädalat ilma katkestusteta, ning see võib tagada sümptomite märkimisväärse paranemise ilma kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete ilmnemiseta.

2. ESTRADIOLO / DROSPIRENONE METABOLILISED MÕJUD

Kogu itaalia kliiniline töö, mis näitab, et etinüülöstradiooli / drospirenooni tarbimine postmenopausis vanuses tervetel naistel ei põhjusta mingit glükoosi metabolismi halvenemist, on see võimeline parandama lipiidide profiili ja vaskulaarset reaktiivsust.

3. ANGELIQ JA VASKULAARNE TERVIS

Angeliqi päevane tarbimine on osutunud efektiivseks unearteri intima-meedia paksuse vähendamisel, vähendades mõningaid sellega seotud sümptomeid, nagu pearinglus ja pearinglus. See toime võib olla seotud Angeliqi antriandrogeense ja anti-mineralokortikoidse toimega.

Kasutamise meetod ja annus

ANGELIQ ® 1 mg östradiooliga kaetud tabletid ja 2 mg drospirenooni:

arvestades kahe toimeaine poolväärtusaega, mis on hinnanguliselt farmakokineetiliste uuringute põhjal umbes 24 tundi, on soovitatav annus üks tablett päevas, mis võetakse iga päev samal ajal.

Hoiatused ANGELIQ ® - östradiool + drospirenoon

Hormoonasendusravi võimalikud kõrvaltoimed, isegi kui need on seotud progestogeense ainega, julgustavad arsti tähelepanu pöörama patsiendi üldisele tervisele.

Täpsemalt, enne ANGELIQ ® -i tarbimist tuleb läbi viia hoolikas tervisekontroll, mis on kasulik neoplastilistele või trombemboolilistele haigustele vastuvõtlike seisundite hindamiseks, näiteks:

leiomüoomid (emaka fibroidid) või endometrioos, trombemboolia anamneesid, östrogeenist sõltuvate kasvajate riskifaktorid, nt. pärilik eelsoodumus (1. astme sugulased koos rinnavähiga), hüpertensioon, maksahaigus, suhkurtõbi vaskulaarse kaasamisega või ilma selleta, sapikivitõbi, migreen või peavalu (raske), süsteemne erütematoosne luupus, endomeetriumi hüperplaasia, epilepsia ja osteoskleroos.

Eespool nimetatud juhtudel on arstil soovitatav hoolikalt hinnata kulude ja tulude suhet, teavitades patsienti hoolikalt võimalikest kõrvaltoimetest ja neile eelnevatest sümptomitest.

Juhul, kui valite hormoonasendusravi, peaks arst koostama perioodilise kontrolli ajakava, et hinnata patsiendi tervislikku seisundit ja ravimi talutavust.

ANGELIQ ® sisaldab laktoosi nii, et laktaasiensüümide puudulikkusega patsientide, halva glükoosi / galaktoosi imendumise või laktoositalumatusega patsientide tarbimine võib olla seotud raskete seedetrakti häiretega.

VASTUTUS JA RIKKUMINE

Selle ravimi kasutamine raseduse vältel on vastuolus kliiniliste uuringute puudumisega, mis võimaldavad iseloomustada ANGELIQ ® ohutusprofiili ja östrogeeni potentsiaalselt ohtlikke kõrvaltoimeid sisaldavaid eksperimentaalseid uuringuid.

Peale selle, arvestades nii toimeainete kui ka nendega seotud metaboliitide võimet tungida rinnafiltrisse, keskendudes rinnapiimale, laieneb eespool nimetatud vastunäidustus ka sellele järgneva rinnaga toitmise perioodile.

interaktsioonid

Arvestades östradiooli ja drospirenooni metaboolset metabolismi, mida mõlemad toetavad tsütokroomide perekonda kuuluvad ensüümid, on ilmne, et toimeainete samaaegne tarbimine, mis indutseerib selliseid ensüüme nagu primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin (kasutatakse raviks epilepsia), rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), ampitsilliin, tetratsükliin, griseofulviin (nakkushaiguste raviks kasutatavad antibiootikumid), ritonaviir, modafiniil ja mõnikord naistepuna (hypericum perforatum) võivad põhjustada toime vähenemist. ANGELIQ ® terapeutilised tooted

Lisaks on drospirenooni antimeralokortikoidse toime valguses võimalik prognoosida vererõhu mõõdukat langust hüpertensiivsetel naistel, eriti kui seda on juba ravitud farmakoloogiliselt.

Vastunäidustused ANGELIQ ® - östradiool + drospirenoon

ANGELIQ ® on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral toimeaine või selle ükskõik millise abiaine suhtes, kui tegemist on teadmata päritoluga vaginaalse verejooksuga, rinnavähiga või östrogeen-progestiinist sõltuvatest kasvajatest, maksa- ja neerufunktsiooni muutustest, olemasolevatest või varasematest trombemboolilistest protsessidest.

Kõrvaltoimed - kõrvaltoimed

Turustamisjärgne hoolikas jälgimine ja erinevad kliinilised uuringud on näidanud, et ANGELIQ ® kasutamine võib olla seotud kõrvaltoimetega:

Sage, näiteks: peavalu, depressioon, meeleolu muutused, kõhuvalu, iiveldus, kõhu turse, asteenia ja lokaalne turse;
Aeg-ajalt: kehakaalu tõus ja söögiisu muutused, unehäired, paresteesia ja pearinglus, südamepekslemine, trombemboolilised sündmused, migreen, nahahaigused, kuseteede infektsioonid, rinnavähi ja endomeetriumi kartsinoomid;
Harv, nagu müalgia, sapikivitõbi, pearinglus ja aneemia.

Vaatamata sagedusele on kõrvaltoimed, mis on kliinilisest seisukohast olulised, seotud östrogeenist sõltuvate kasvajate transformatsioonidega ja ägeda loodusega emboliliste trombidega, mille sagedus on korrelatsioonis raviperioodi pikkusega.