Mis on Atripla?
Atripla on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: efavirensi (600 mg), emtritsitabiini (200 mg) ja tenofoviirdisoproksiili (245 mg). Seda turustatakse roosade kapslikujuliste tablettidena.
Milleks Atripla kasutatakse?
Atripla on viirusevastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüüpi (HIV-1) nakkusega täiskasvanute raviks, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS). Atripla't kasutatakse ainult nende patsientide puhul, kelle HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) on vähem kui 50 koopiat / ml rohkem kui kolmeks kuuks koos käimasoleva HIV-vastase raviga. Atripla't ei tohi kasutada patsiendid, kelle eelnev HIV-vastane kombineeritud ravi on ebaõnnestunud või lakanud olemast efektiivne. On vaja välistada, et enne esimese kombineeritud HIV-ravi alustamist patsientide poolt kokku lepitud HIV-nakkuse korral on tõenäoline, et see ei reageeri isegi ainult ühele Atripla toimeainest.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Atripla't kasutatakse?
Atripla-ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas, neelata tervelt koos veega. On soovitatav Atripla't võtta tühja kõhuga, eelistatavalt enne magamaminekut. Ravimit tuleb regulaarselt kasutada ilma annust vahele jätmata.
Atripla't tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega; mõõduka kuni raske neeruprobleemiga patsientidel ei ole selle kasutamine soovitatav. Maksaprobleemidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et avastada kõrvaltoimeid. Kui patsient peab lõpetama efavirensi, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kasutamise või kui annused peavad muutuma, tuleb efavirensi, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili sisaldavad ravimid võtta eraldi. Atripla't ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili või lamivudiini (teine viirusevastane ravim). Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis sisaldub ka EPAR-is).
Kuidas Atripla toimib?
Atripla sisaldab kolme toimeainet: efavirensi, mitte-nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NNRTI); emtritsitabiin, pöördtranskriptaasi nukleosiidi inhibiitor; tenofoviirdisoproksiil, tenofoviiri eelravim või mis muundatakse organismis toimeainena tenofoviiriks. Tenofoviir on pöördtranskriptaasi nukleotiidide inhibiitor. Nii nukleosiidi kui ka nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid tuntakse üldiselt kui NRTI-sid. Kõik need kolm toimeainet blokeerivad pöördtranskriptaasi - HIVi poolt toodetud ensüümi - toimet, mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja paljuneda. Atripla hoiab HIVi taseme veres madalal; see ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket.
Kõik kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba olemas: efavirens kinnitati 1999. aastal koos nimetustega Sustiva ja Stocrin, emtritsitabiin kinnitati 2003. aastal nimega Emtriva ja tenofoviirdisoproksiil oli kinnitatud 2002. aastal Viread nime all. Tenofoviirdisoproksiili ja emtritsitabiini kombinatsioon kinnitati 2005. aastal Truvada nime all.
Kuidas Atripla't uuriti?
Atripla uuringus osales 300 HIV-infektsiooniga patsienti, kes olid edukalt ravitud viirusevastaste ravimite erinevate kombinatsioonidega. Uuringus võrreldi tühja kõhuga Atripla tablettidele ülemineku efektiivsust võrreldes HIV-vastase kombineeritud ravi jätkamisega. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kelle viiruskoormus oli 48 nädala pärast alla 200 koopia / ml.
Ettevõte on samuti täheldanud, kuidas tablettide kombinatsioon organismis imendub võrreldes ravimite eraldi manustamisega.
Milles seisneb uuringute põhjal Atripla kasulikkus?
Põhiuuringus oli Atripla kasutamisele üleminek sama efektiivne kui eelmise kombineeritud ravi säilitamine. 48 nädala pärast oli 89% Atripla't kasutanud patsientidest (181 patsiendil 203-st) ja 88% -l patsientidest, kes jätkasid eelmist ravi (85 patsienti 97-st) viiruskoormus alla 200 koopia / ml.
Kombineeritud tablett imendub organismis samamoodi nagu ravimid eraldi, alati koos toiduga.
Millised on Atriplaga kaasnevad riskid?
Atripla kõige sagedasem kõrvaltoime (st rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on vertigo. Atripla kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Atripla't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Atripla't ei tohi kasutada raske maksahaigusega või järgmiste ravimite kasutamisel:
- terfenadiin, astemisool (tavaliselt kasutatakse allergiliste sümptomite raviks; need on ravimid, mis võivad olla saadaval ka ilma retseptita);
- tsisapriid (teatud maohäirete raviks);
- midasolaam, triasolaam (ärevuse või unehäirete raviks);
- pimosiid (vaimse haiguse raviks);
- bepridiil (stenokardia raviks);
- tärklise alkaloidid nagu nt. ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin (migreeni raviks);
- Naistepuna (taimse preparaadi depressiooni vastu);
- vorikonasool (seeninfektsioonide raviks).
Atripla võimalikku manustamist koos teiste ravimitega tuleb teha ettevaatusega. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võivad Atripla'ga ravitud patsiendid kokku puutuda suurenenud lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surma) või immuunreaktiivsuse sündroomi (nakkuse sümptomite) tõttu. immuunsüsteemi taastumine). Maksaprobleemidega patsiendid (sealhulgas B- või C-hepatiidi infektsioon) \ t
võib Atripla-ravi ajal olla suurem risk maksakahjustuse tekkeks. Nagu teised NRTIsid sisaldavad ravimid, võib Atripla põhjustada ka laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismis).
Miks Atripla heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et mõnede kõrvaltoimete vältimiseks tuleb Atripla't võtta tühja kõhuga, kuid see võib põhjustada madalat tenofoviiri taset veres. Seepärast jõudis komitee järeldusele, et Atripla võib olla piisav ravi ühe päevase tableti alusel, kui seda kasutatakse viiruskoormuse taseme hoidmiseks patsientidel, kes juba saavad HIV-vastast ravi, kuid kättesaadav teave ei ole siiski piisav eelnevalt ravimata patsientide mõju kindlakstegemiseks. Seetõttu otsustas komitee, et Atripla kasulikkus ületab HIV-1 viirusinfektsiooni ravis HIV-1 ribonukleiinhappe (RNA) tasemel viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientidel alla 50 koopia / ml riski. kauem kui kolm kuud koos retroviirusevastase kombineeritud raviga.
Komitee märkis, et Atripla kasulikkuse tõendamine põhineb peamiselt andmetel, mis käsitlevad 48 nädala pikkust uuringut, mis viidi läbi HIV-ravi stabiliseerimisega patsientidel, kes said HIV-ravi kombineeritud ravi ja seejärel pöördusid Atripla. Puuduvad andmed ravimi toime kohta patsientidele, kes on varem ravimata või varem ravitud mitmete erinevate HIV ravimitega. Samuti puudub teave Atripla kasutamise kohta teiste HIV-vastaste ravimitega.
Komitee soovitas anda Atripla müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Atripla ohutu kasutamise tagamiseks?
Atripla tootev ettevõte kohustub tagama ravimi ohutu kasutamise, pidades silmas tenofoviirdisoproksiili võimalikku toimet neerudele.
Lisateavet Atripla kohta
13. detsembril 2007 andis Euroopa Komisjon Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited'ile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus Atripla kohta.
Atripla hindamise täieliku versiooni (EPAR) jaoks klõpsake siin.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
