Mis on Temomedac?
Temomedac on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. Seda turustatakse valgete kapslitena (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
Temomedac on geneeriline ravim, mis tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga Temodal.
Milleks Temomedaci kasutatakse?
Temomedac on vähivastane ravim. See on näidustatud pahaloomuliste glioomide (ajukasvajate) raviks järgmistel patsientide rühmadel:
• täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivne ajukasvaja). Temomedaci kasutatakse esmalt koos kiiritusraviga ja hiljem ühe ainega (ainult);
• täiskasvanud ja lapsed alates kolmeaastastest patsientidest, kellel on pahaloomulised glioomid, nagu glioblastoom multiforme või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja naaseb või süveneb pärast standardset ravi. Neil patsientidel kasutatakse Temomedac'i eraldi.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Temomedacit kasutatakse?
Temomedac-ravi peab määrama arstikasvajate ravis kogenud arst.
Temomedac'i annus sõltub keha pindalast (arvutatakse patsiendi kõrguse ja kaalu alusel) ja jääb vahemikku 75 kuni 200 mg ruutmeetri kohta üks kord päevas. Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja tüübist, võimalusest, et patsienti varem raviti, sellest, et Temomedac'i kasutatakse eraldi või koos teiste ravimitega ja patsiendi ravivastusest. Temomedac'i tuleb võtta ilma toiduta.
Enne Temomedac'i manustamist võib patsientidel tekkida ka antiemeetiline ravim (ravim, mis takistab oksendamist). Raske maksaprobleemiga või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Temomedac'i kasutada ettevaatusega.
Täieliku teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti esitatud EPAR-is).
Kuidas Temomedac toimib?
Temomedaci toimeaine temozolomiid kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse alküülivateks aineteks. Organisatsioonis muundatakse temosolomiid teiseks ühendiks, mida nimetatakse MTIC-ks. MTIC seondub raku DNA-ga reproduktiivse faasi ajal, blokeerides seeläbi rakkude jagunemist. Selle tulemusena ei saa kasvajarakud paljuneda ja kasvaja kasv aeglustub.
Kuidas Temomedac'i uuriti?
Kuna Temomedac on geneeriline ravim, on uuringud piirdunud testidega, mis näitavad, et see on võrdlusravimiga Temodal bioekvivalentne. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainet.
Millised on Temomedaciga seotud riskid ja kasu?
Kuna Temomedac on geneeriline ravim ja see on võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja risk võrdseks võrdlusravimiga.
Miks Temomedac heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi õigusaktide nõuetele on näidatud, et Temomedacil on Temodaliga võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus. Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et nagu Temodali puhul, on kasu suurem kui tuvastatud riskid. Seetõttu soovitas komitee, et Temomedacile antakse müügiluba.
Rohkem teavet Temomedaci kohta
25. jaanuaril 2010 andis Euroopa Komisjon Temomedacile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiloa hoidja on Medac GmbH. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda võib pärast seda perioodi pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Temomedaci kohta leiate siit.
Referentravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.
