Renvela - sevelameerkarbonaat

Mis on Renvela?

Renvela on ravim, mis sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati. Suukaudse suspensiooni valmistamiseks on ravim saadaval valge tablettidena (800 mg) ja pulbrina (1, 6 g ja 2, 4 g).

Milleks Renvelat kasutatakse?

Renvelat kasutatakse hüperfosfateemia (suur fosfaatide sisaldus veres) tõrjeks:

• täiskasvanud patsiendid, kes saavad dialüüsi (vere puhastamise tehnika). Ravimit võib kasutada hemodialüüsi saavatel patsientidel (vere filtreerimismasinaga) või peritoneaaldialüüsiga (kus vedelik pumbatakse kõhuni ja keha sisemembraan filtreerib verd).

• Kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega patsiendid, kellel ei ole dialüüsi ja mille seerumi fosforisisaldus (veri) on 1, 78 mmol / l või suurem. Luuhaiguste tekke vältimiseks tuleb Renvelat kasutada koos teiste ravimitega, nagu kaltsiumilisandid ja D-vitamiin.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Renvelat kasutatakse?

Renvela soovitatav algannus sõltub kliinilistest vajadustest ja fosfaatide sisaldusest veres ning on 2, 4 ... 4, 8 grammi päevas. Renvela't tuleb võtta kolm korda päevas koos toiduga ja patsiendid peavad järgima ettenähtud dieeti.

Renvela annust tuleb kohandada iga kahe või nelja nädala järel, et saavutada vere fosfaadi vastuvõetav tase, mida tuleb seejärel regulaarselt kontrollida. Tabletid tuleb võtta tervelt ja suukaudne suspensioon tuleb võtta 30 minuti jooksul pärast valmistamist.

Kuidas Renvela toimib?

Raske neeruhaigusega patsiendid ei suuda organismist fosfaati kõrvaldada. See toob kaasa hüperfosfateemia, mis pikemas perspektiivis võib põhjustada komplikatsioone, näiteks südamehaigusi. Renvela toimeaine sevelameerkarbonaat on fosfaatsideaine. Sevelamerkarbonaadis sisalduvad sevelameeri molekulid süüakse söögi ajal soolestiku toidu fosfaadiga, takistades selle imendumist kehasse. See aitab vähendada vere fosfaadisisaldust.

Renvela on sarnane teise ravimiga, Renagel, mis on Euroopa Liidus saadaval alates 2000. aastast. Renagel sisaldab Renvela karbonaadi asemel vesinikkloriidsoolana sevelameeri.

Kuidas Renvelat uuriti?

Enne uuringuid inimestel testiti Renvela toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.

Kahes põhiuuringus võrreldi dialüüsi saavate 110 täiskasvanu Renvelat Renageliga. Kõik patsiendid

neil oli hüperfosfateemiaga krooniline neeruhaigus ja nad olid olnud hemodialüüsi vähemalt kolm kuud. Kõik olid juba läbinud suukaudsete fosfaat-sideainetega töötlemise ja enamik patsiente võttis D-vitamiini. Need kaks uuringut olid crossover-uuringud: patsiendid said esmalt Renvelat (tabletid või pulber) või ravi Renageliga ja ravi oli seejärel vahetatakse pärast nelja või kaheksa nädala möödumist. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi ajal fosfaatide keskmine kogus veres.

Kolmandas põhiuuringus, milles osales 49 patsienti, esines Renvela hüperfosfateemiaga patsientidel, kelle seerumi fosforitase oli 1, 78 mmol / l või rohkem ja kellel ei olnud dialüüsi. Patsiendid said Renvelat kaheksa nädala jooksul. Efektiivsuse põhinäitaja oli üksus

vere fosfaatide vähenemine.

Milles seisneb uuringute põhjal Renvela kasulikkus?

Renvela on näidanud samaväärset efektiivsust kui Renagel fosfaadi vähendamisel kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kes said dialüüsi. Kahes uuringus oli Renvela või Renagel-ravi ajal keskmine fosfaatide sisaldus veres sarnane.

Mitte-dialüüsi mittesaanud patsientide väikese uuringu puhul vähenes keskmine fosfaatide kogus veres umbes viiendiku võrra, 2, 0 mmol / l kuni 1, 6 mmol / l.

Mis riskid Renvelaga kaasnevad?

Renvela kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja kõhukinnisus. Renvela kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Renvelat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sevelamerkarbonaadi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Renvelat ei tohi kasutada hüpofosfateemiaga inimestel (madal fosfaatide sisaldus veres) või soole obstruktsiooniga (soolestiku ummistus).

Miks Renvela heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Renvela uuring mitte-dialüüsiga patsientidel oli liiga väike, et iseseisvalt anda piisavalt tõendeid ravimi kasutamise toetamiseks nendel patsientidel. Siiski otsustas komisjon, et seda ravimit võib kasutada dialüüsi mittekasutavatel patsientidel, sest neil oli sama põhihaigus nagu dialüüsil.

Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et hüperfosfateemia tõrjeks Renvela kasulikkus hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavate täiskasvanud patsientide ja kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole dialüüsi ja kellel on fosforitase, on suurem. seerumis vähemalt 1, 78 mmol / l. Komitee soovitas anda Renvelale müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Renvela ohutu kasutamine?

Renvelat tootev ettevõte tagab patsientidele ja arstidele / tervishoiutöötajatele teabematerjali kättesaadavuse kõikides liikmesriikides. Programm sisaldab teavet kõhupõletiku (kõhupiirkonna põletik) riski ja profülaktika kohta patsientidel, kellele tehakse peritoneaaldialüüs, arteriovenoosne fistul (arterite ja veenide ebanormaalne läbisõit) hemodialüüsitavatel patsientidel, ja kroonilise neeruhaigusega patsientidel.