Mis on Rolufta - Umeclidinium Bromide ja milleks seda kasutatakse?
Rolufta on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks. KOK on pikaajaline haigus, mille korral hingamisteed ja kopsualveolid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades hingamisraskusi. Rolufta't kasutatakse säilitusraviks (regulaarne).
Rolufta sisaldab toimeainet umeklidiiniumbromiidi.
See ravim on sama kui Incruse, kellel on Euroopa Liidus juba müügiluba. Incruse tootja on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid saab kasutada Rolufta jaoks ("teadlik nõusolek").
Kuidas Rolufta - Umecidium Bromide kasutatakse?
Rolufta on saadaval inhalatsioonipulbrina kaasaskantavasse inhalaatorisse. Inhalaator sisaldab 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi, mis vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile iga inhalatsiooni korral. Soovitatav annus on üks inhalatsioon päevas, alati samal ajal. Üksikasjalikku teavet inhalaatori õige kasutamise kohta leiate pakendi infolehel toodud juhistest.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Rolufta - Umeclidinium Bromide toimib?
Rolufta toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariini retseptori antagonist. See toimib blokeerides nn muskariiniretseptorite toimet, mis vastutavad lihaste kokkutõmbumise kontrollimise eest. Sissehingamisel indutseerib umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaste lõdvestumist ja aitab hoida neid vabana, võimaldades patsiendil kergemini hingata.
Milles seisneb uuringute põhjal Rolufta - Umeclidinium Bromide kasulikkus?
Rolufta uuriti neljas põhiuuringus, milles osales üle 4000 patsiendi. Kolmes uuringus võrreldi Rolufta platseeboga (näiv ravim), samas kui teises Rolufta uuringus võrreldi seda tiotroopiumiga (teine COPD ravim). Efektiivsuse põhinäitaja põhines muutustel sunnitud väljahingamise mahus (FEV1, maksimaalne õhumahu, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata). Tulemused näitasid, et Rolufta annuses, mis vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile, paranes kopsufunktsioon keskmiselt FEV1 võrra üle 127 ml võrreldes platseeboga pärast 12-nädalast ravi ja 115 ml pärast 24-nädalast ravi. Rolufta kahekordse annuse manustamine põhjustas ainult minimaalset paranemist võrreldes väiksema annusega, mida ei peetud oluliseks. Uuringus, milles Rolufta't võrreldi tiotroopiumiga, oli FEV1 paranemine 24-nädalase perioodi jooksul mõlema ravimi puhul sarnane.
Uuringud on näidanud ka selliste sümptomite paranemist nagu düspnoe (raske hingamine) ja vilistav hingamine.
Millised on Rolufta - Umecidium Bromide'iga kaasnevad riskid?
Rolufta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on peavalu, nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik), ülemise trakti infektsioon (külm), sinusiit, köha, kuseteede infektsioon ja tahhükardia ( südame löögisageduse suurenemine).
Rolufta kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Rolufta - Umeclidinium Bromide heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Rolufta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Rolufta on osutunud tõhusaks kopsufunktsiooni ja KOK-i sümptomite parandamisel. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis ka, et Roluftal puudusid asjakohased ohutusprobleemid ja et kõrvaltoimed olid juhitavad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorite ravimitega.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Rolufta - Umlidiiniumbromiidi ohutu ja tõhus kasutamine?
Kuna antimuskariinsed bronhodilataatorid võivad avaldada südame- ja vaskulaarseid toimeid, jätkab Rolufta turustav ettevõte ravimi kardiovaskulaarsete toimete hoolikat jälgimist ja viib läbi teise uuringu patsientidega, et teha kindlaks võimalikud riskid.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Rolufta ohutu ja tõhusa kasutamise jaoks.
Lisateavet Rolufta - Umecidium Bromide kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Rolufta kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Rolufta-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
