Milleks on Jinarc ja Tolvaptan?
Jinarc on ravim, mida kasutatakse autosomaalse domineeriva polütsüstilise neeruga täiskasvanutel. See on pärilik haigus, mida iseloomustab mitmete vedelikuga täidetud tsüstide kasv neerudes, mis lõpuks kahjustavad neerufunktsiooni ja võivad põhjustada neerupuudulikkust. Jinarc on mõeldud kasutamiseks normaalse või mõõdukalt vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel ravi alustamisel Jinarciga ja kiiresti areneva haigusega. Jinarc sisaldab toimeainena tolvaptaani.
Kuidas te kasutate Jinarc-Tolvaptani?
Jinarc'i võib saada ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada ja jälgida autosoomse domineeriva polütsüstilise neeruhaiguse ravis kogenud arstide järelevalve all ja olla teadlik Jinarc-ravi riskidest. Jinarc on saadaval tablettidena (15, 30, 45, 60 ja 90 mg) ning seda tuleb manustada kaks korda päevas kahe erineva annusena. Esmane annus peaks olema 45 mg hommikul ja 15 mg õhtul (45 + 15 mg), seejärel suurendatakse annust 60 + 30 mg või 90 + 30 mg-ni sõltuvalt talutavusest. Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki, samal ajal kui õhtusööki võib võtta koos toiduga või ilma. Teiste ravimitega ravitud patsientidel võib olla vaja vähendada annuseid. Patsiendid peavad ravi ajal võtma palju vett.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Jinarc-Tolvaptan toimib?
Jinarari toimeaine tolvaptaan on vasopressiini V2 retseptori antagonist: see toimib blokeerides neeruretseptoreid, millega hormoon vasopressiin seondub. Vasopressiin reguleerib vee ja naatriumi sisaldust kehas. Autosomaalse domineeriva polütsüstilise neeru puhul arvatakse, et neerurakud ei reageeri normaalselt vasopressiini suhtes, põhjustades vedelikuga täidetud tsüstide moodustumist. Vasarressiini retseptorite neerudes blokeerimisega võib Jinarc aeglustada tsüstide moodustumist.
Milles seisneb uuringute põhjal Jinarc-Tolvaptani kasulikkus?
Põhiuuringus, mis viidi läbi 1 445 täiskasvanud autosomaalse domineeriva polütsüstilise neeruhaigusega kiires progresseerumises, kuid normaalse või mõõdukalt vähendatud neerufunktsiooniga, näidati Jinarc'i efektiivsust tsüstide moodustumise aeglustamisel. Uuringus võrreldi Jinarc'i platseeboga (näiv ravim) ja peamine efektiivsuse näitaja oli neerude suuruse muutus pärast kolmeaastast ravi (tsüstide moodustumise põhjustatud suurenemise mõõtmise viis). Platseeboga ravitud patsientidel suurenes neerude üldine suurus 18, 8%, samas kui Jinarciga ravitud patsientidel oli suurenemine 9, 6%. Ravi mõju oli esimesel aastal suurem.
Mis riskid Jinarc-Tolvaptaniga kaasnevad?
Jinarari kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 2 patsienti 10-st) on janu, polüuuria (suurenenud uriinitootmine), nokturia (vajadus urineerida öösel) ja pollakiuria (suurenenud vajadus urineerida päeva jooksul). . Jinarc on seostatud teatud maksaensüümide sisalduse suurenemisega veres (märk võimalikest maksaprobleemidest). Jinarari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Jinarc'i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on suurenenud maksaensüümide sisaldus veres või maksa kahjustuse sümptomid. Enne Jinarc-ravi alustamist tuleb teha vereanalüüsid, et kontrollida patsiendi maksafunktsiooni ja korrata neid iga kuu 18 kuu ja seejärel iga kolme kuu järel. Patsientidel soovitatakse ravi ajal jälgida ka maksakahjustuse sümptomeid (näiteks söögiisu kaotus, iiveldus ja oksendamine, sügelus, väsimus ja valu üleval paremal). Jinarc'i ei tohi kasutada hüpovoleemiaga patsientidel (organismis vähenenud vedelik) ja patsientidel, kes ei suuda janu tunda ega reageerida. Ravimit ei tohi kasutada hüpernatreemiaga patsientidel (suurenenud naatriumisisaldus veres) ning rasedatel ja imetavatel naistel. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Jinarc-Tolvaptan heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Jinarari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et autosomaalse domineeriva polütsüstilise neeru ravi ei ole rahuldatud, ning leidis, et Jinarc on efektiivne tüsistuste tekke aeglustamisel ja neerufunktsiooni võimalikul halvenemisel, kuigi oodatakse täiendavaid pikaajalisi andmeid. Ohutuse osas, kuigi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on juhitavad, tuvastas komitee hepatotoksilisuse kui kõige olulisema riski, mis on seotud Jinarari kasutamisega, mida käsitleti riskide minimeerimiseks erinevate meetmete rakendamisega (vt allpool).
Milliseid meetmeid võetakse Jinarc-Tolvaptani ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Jinarari võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Jinarc'i ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks annab Jinarcit turustav ettevõte patsientidele ja arstidele, kes kasutavad ravimit, teavet hepatotoksilisuse ohu ja raseduse vältimise tähtsuse kohta ravi ajal. Ettevõte viib läbi ka uuringu ravimi ohutuse täiendavaks kontrollimiseks, sealhulgas hepatotoksilisuse ohu, ravimi pikaajalise efektiivsuse uuringu ja efektiivsuse uuringu kohta raske neerufunktsiooniga patsientidel. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Jinarc-Tolvaptani kohta
27. mail 2015 väljastas Euroopa Komisjon Jinarcile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Jinarc-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole. Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
