Mis on Alprolix - Eftrenonacog Alfa ja milleks seda kasutatakse?
Alprolix on ravim, mida kasutatakse hemofiilia B-ga patsientide verejooksude raviks ja vältimiseks, mis on pärilik veritsushäire, mis on põhjustatud IX faktori koagulatsiooniproteiini puudumisest. Seda võib anda igas vanuses patsientidele.
Kuna hemofiilia B patsientide arv on väike, loetakse haigus haruldaseks ja Alprolix nimetati 8. juunil 2007 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Alprolix sisaldab toimeainena alfa eftrenonakogi.
Kuidas Alprolixi - Eftrenonacog Alfa kasutatakse?
Alprolixi võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab jälgima hemofiilia ravis kogenud arst.
Alprolix on saadaval pulbrina ja lahustina, mis segamisel moodustavad intravenoosset süstelahust. Manustamise annus ja sagedus sõltuvad patsiendi kehakaalust, kas Alprolixi kasutatakse verejooksu ennetamiseks või raviks, IX faktori puudulikkuse raskust patsiendil, verejooksu ulatust ja asukohta, samuti tervisliku seisundi ja patsiendi vanuse tõttu. Lisateavet selle ravimi kasutamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõttest (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Patsiendid või inimesed, kes neid hooldavad, saavad pärast sobivate juhiste saamist ise ise või Aplorixi anda ainult kodus. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Kuidas Alprolix - Eftrenonacog Alfa toimib?
B-hemofiiliaga patsientidel on IX faktori puudulikkus, mis on vajalik normaalseks vere hüübimiseks. Selle tulemusena on nad kergesti verejooksud. Alprolixi toimeaine alfa eftrenonakog toimib organismis samal viisil kui inimese IX faktor. Asendab puuduva IX faktori, soodustades vere hüübimist ja võimaldades ajutist verejooksu kontrolli.
Milles seisneb uuringute põhjal Alprolix - Eftrenonacog Alfa kasulikkus?
On näidatud, et Alprolix on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravimisel kahes põhiuuringus, milles osalesid B-hemofiiliaga patsiendid.
Esimeses uuringus, milles osales 123 täiskasvanut ja üle 12-aastast noorukit, manustati 3 patsienti Alprolix'i ennetava ravina üks kord nädalas ja 3 verejooksu episoodi aastas; patsientidel, kellele Alprolixi manustati ennetava ravina üks kord iga 10 päeva järel, esines aastas kaks verejooksu episoodi; lõpuks ilmnes umbes 18 verejooksu episoodi aastas patsientidel, kes said vajadusel Alrpolixi veritsuse raviks. Veelgi enam, verejooksu tekkimisel lahenes ligikaudu 90% episoodidest ühe süstiga.
Teises uuringus, mis viidi läbi 30 alla 12-aastase lapse puhul, oli Alprolixi efektiivsus sarnane: keskmiselt leiti aastas 2 verejooksu ja 75% juhtudest lahenesid pärast ühekordset süstimist.
Millised on Alprolix - Eftrenonacog Alfa kasutamisega kaasnevad riskid?
Harva on teatatud ülitundlikkuse (allergilistest) reaktsioonidest Alprolix'ile ja need hõlmavad: turse, põletustunne ja süstimine, külmavärinad, punetus, sügelev lööve, peavalu, nõgestõbi, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, tahhükardia, tihedus rindkeres ja vilistav hingamine. Mõnel juhul võivad need reaktsioonid esineda raskes vormis.
IX faktori ravimite puhul on ka oht, et mõnedel patsientidel tekivad inhibiitorid (antikehad) kõnealuse teguri vastu; seetõttu võib ravim muutuda ebaefektiivseks, mille tagajärjeks on kontrolli kaotamine verejooksu üle. IX faktori ravimid võivad põhjustada probleeme ka verehüüvete tekkimisel veresoontes.
Alprolixi kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Alprolix - Eftrenonacog Alfa heaks kiideti?
Uuringud näitavad, et Alprolix on efektiivne hemofiilia B patsientide verejooksude ennetamisel ja ravimisel ning et selle ohutusprofiil on võrreldav teiste IX faktori ravimitega. Seetõttu otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Alprolixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seda kasutada ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Alprolix - Eftrenonacog Alfa ohutu ja tõhus kasutamine?
Alprolixi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on Alprolixi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Alprolix - Eftrenonacog Alfa kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Alprolixi kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Alprolix-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Alprolixi kohta on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.
