Mis on Ritemvia ja milleks seda kasutatakse?
Ritemvia on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel vere vähktõve ja allpool kirjeldatud põletikuliste seisundite raviks:
- follikulaarne lümfoom ja difuusne suur B-rakkude mitte-Hodgkini lümfoom (kaks mitte-Hodgkini lümfoomi vormi, vere kasvaja);
- granulomatoos polüangiitiga (GPA või Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopilise polüangiitiga (MPA), mis on veresoonte põletikulised seisundid.
Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Ritemviat manustada koos kemoteraapiaga (teiste vähivastaste ravimitega) või põletikuliste häirete (kortikosteroidide) ravimitega.
Ritemvia sisaldab toimeainena rituksimabi. Ritemvia on "bioloogiliselt sarnane ravim". See tähendab, et see on väga sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Ritemvia võrdlusravimiks on MabThera. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Ritemviat - rituksimabi kasutatakse?
Ritemviat saab ainult retsepti alusel. See on saadaval kontsentraadina lahuse valmistamiseks infusioonina (tilkhaaval) veeni. Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiin (allergiliste reaktsioonide vältimiseks) ja palavikuvastane (palavikku alandav ravim). Ritemviat tuleb manustada kogenud tervishoiutöötaja range kontrolli all ja keskkonnas, kus on kohe elustamisvahendid.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Ritemvia - Rituximab toimib?
Ritemvia toimeaine rituximab on monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud B20-rakkude (valgeliblede tüüpide) pinnal esineva CD20 valgu tuvastamiseks ja seondumiseks sellega. Kui see seondub CD20-ga, põhjustab rituksimab B-rakkude surma, mis on kasulik lümfoomi ja CLL-i puhul, kus B-rakud on muutunud vähkkasvajateks. GPA ja MPA puhul vähendab B-rakkude hävitamine antikehade tootmist, millel arvatakse olevat otsustav roll veresoonte rünnamisel ja põletiku tekitamisel.
Milles seisneb uuringute põhjal Ritemvia - Rituximabi kasulikkus?
Laboratoorsed uuringud, mis võrdlesid Ritemviat ja MabTherat, on näidanud, et Ritemvia toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise aktiivsuse poolest väga sarnane MabThera omaga. Mõned uuringud on näidanud ka seda, et Ritemvia manustamine tekitab organismis aktiivse toimeaine taseme, mis on sarnane MabThera'ga saadud toimeainetele.
Lisaks võrreldi Ritemviat veeniga manustatud MabTheraga ühes põhiuuringus, milles osales 372 aktiivse reumatoidartriidiga patsienti (põletikuline haigus). Uuring näitas, et Ritemvia ja MabThera toimeid artriidi sümptomitele olid sarnased: 24 nädala pärast oli 20% sümptomite paranemisega patsientide protsent (edaspidi ACR20) 74% (114 patsienti 155-st). koos 73% (43 patsienti 59-st) MabThera'ga.
Täiendav tõendusmaterjal tulenes toetavatest uuringutest, millest üks hõlmas 121 kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti, kus Ritemvia lisamine kemoteraapia ravimitele oli vähemalt sama efektiivne kui Rituxani lisamine, MabThera USA versiooni. Selles uuringus täheldati Ritemvia puhul 96% juhtudest (67 patsienti 70-st) ja 90% -l (63 patsiendil 70-st) Rituxani kasutust.
Kuna Ritemvia on bioloogiliselt sarnane ravim, ei tohiks Ritemvia puhul MabThera uuringuid rituksimabi efektiivsuse ja ohutuse kohta korrata.
Millised on Ritemvia - Rituximabiga kaasnevad riskid?
Rituximabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu palavik, külmavärinad ja värinad), mis esineb enamikus vähihaigetel ja rohkem kui 1 patsiendil kümnest GPA või MPA-ga esimese infusiooni ajal. Selliste reaktsioonide oht väheneb järgnevatel infusioonidel. Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja vähihaigetel südameprobleemid. Teised tõsised kõrvaltoimed on B-hepatiidi taasaktiveerumine (varem aktiivse B-hepatiidi viirusinfektsiooni taastumine) ja harvaesinev raske ajuinfektsioon, mida tuntakse progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) all. Ritemvia kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ritemviat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiire valkude või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka raske infektsiooniga või tugevalt nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel. Isegi GPA või MPA patsientidel ei tohi Ritemviat võtta, kui neil on rasked südameprobleemid.
Miks Ritemvia - Rituximab heaks kiideti?
Euroopa Ravimiamet on otsustanud, et vastavalt bioloogiliselt sarnaste ravimite ELi nõuetele on Ritemvial struktuur, puhtus ja bioloogiline aktiivsus väga sarnane MabTheraga ning see jaotub organismis samal viisil. Peale selle näitas uuring, milles võrreldi Ritemviat reumatoidartriidiga patsientidega (mis võivad toetada selle kasutamist teistes põletikulistes haigustes nagu GPA ja MPA), näidanud, et mõlemal ravimil on sarnane efektiivsus ja uuring. Follikulaarse lümfoomi toetav toime on näidanud oma efektiivsust vähi korral. Järelikult peeti kõiki neid andmeid piisavaks, et järeldada, et Ritemvia toimib heakskiidetud näidustuste tõhususe seisukohalt samamoodi nagu MabThera. Seetõttu leidis amet, et nagu MabThera puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas anda Ritemviale müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Ritemvia - rituksimabi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ritemviat turustav ettevõte annab arstidele ja patsientidele, kes seda ravimit kasutavad, mitte-onkoloogiliste seisundite jaoks materjali, sealhulgas teavet ravimi manustamise vajaduse kohta, kus on olemas elustamisvahendid ja infektsioonioht, sealhulgas progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia. Patsientidele tuleb anda ka hoiatuskaart, mis peab alati olema nendega kaasas, sisaldades juhiseid, et nad võtaksid viivitamatult ühendust oma arstiga, kui neil esineb mõni loetletud nakkushaigustest.
Arstid, kes määravad vähktõve Ritemviat, varustatakse materjaliga, mis tuletab neile meelde vajadust kasutada ravimit ainult veeni infusioonina.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Ritemvia ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Ritemvia - Rituximabi kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ritemvia kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Ritemvia-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
