Mis on Ocaliva - obeetoolhape ja milleks seda kasutatakse?
Ocaliva't kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel esineb maksahaigus, mida tuntakse primaarse sapi kolangiitina, autoimmuunseisundina, mille puhul järk-järgult hävitatakse maksa väiksed sapiteed. Need kanalid kannavad vedelikku, mida nimetatakse sapist maksest soolestikku, kus seda kasutatakse rasvade seedimiseks. Kanalite kahjustumise tagajärjel koguneb sapi maksas, põhjustades maksa kudede kahjustusi. See võib põhjustada armistumist ja maksapuudulikkust ning võib suurendada maksavähi riski.
Ocaliva sisaldab toimeainena rasvhapet. Seda kasutatakse kombinatsioonis teise ravimiga, ursodeoksükoolhappega (UDCA) patsientidel, kes ei reageeri ainult UDCA-le ja ainult patsientidele, kes ei saa UDCA-d kasutada.
Kuna esmase biliaarse kolangiitiga patsientide arv on väike, loetakse haigus haruldaseks ja Ocaliva nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 27. juulil 2010.
Kuidas Ocaliva't kasutatakse?
Ocaliva on saadaval tablettidena (5 ja 10 mg) ning seda saab ainult retsepti alusel. Soovitatav algannus on 5 mg üks kord päevas. Kui Ocaliva talub hästi pärast kuut kuud, võib annust suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellel esineb talumatu sügelus (Ocaliva võimalik kõrvaltoime), võib annuseid vähendada või ravi katkestada.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Ocaliva - obeetoolhape toimib?
Ocaliva, rasvhappe, toimeaine on sapphappe modifitseeritud vorm (sapphapped on sapi peamised komponendid). See toimib peamiselt maksa ja soole (X-farnesoid retseptorite) retseptoritega seondumise kaudu, mis kontrollivad sapi tootmist. Nende retseptoritega seostudes vähendab Ocaliva sapi tootmist maksas, hoides ära selle akumuleerumise ja maksa kudede kahjustamise.
Milles seisneb uuringute põhjal Ocaliva - obeticoolhappe kasulikkus?
Ocaliva't võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 217 täiskasvanut, kellel oli esmane sapiteede, kes olid olnud UDCA-s vähemalt 1 aasta või kes ei saanud UDCA-d kasutada. Efektiivsuse näitaja põhines patsientide arvul, kelle veres olevate ainete nagu bilirubiini ja ALP (maksakahjustuse markerid) tase oli vähenenud vähemalt 15% (ALP puhul) ja alla teatava normaalse väärtuse ( bilirubiini) pärast 1-aastast ravi.
Uuring näitas, et Ocaliva oli platseebost efektiivsem bilirubiini ja ALP vere taseme alandamisel: tasemed vähenesid vajaliku koguse võrra 47% -l (34 patsiendil 73-st) Ocaliva 10 mg-ga ravitud patsientidest ja 46% -st (32-st). 70) patsientidest, keda raviti suurenevate Ocaliva annustega (5 mg kuni 10 mg), võrreldes platseeboga ravitud patsientide 10% -ga (7-st 73-st).
Millised on Ocaliva - Obeticolic acid'iga kaasnevad riskid?
Ocaliva kõige sagedamad kõrvalnähud on sügelus (mis võib mõjutada rohkem kui 6 patsienti 10-st) ja väsimus (mis võib mõjutada rohkem kui 2 patsienti 10-st). Sügelus on ka kõige tavalisem kõrvaltoime, mis võib viia ravi peatamiseni. Enamikul juhtudel täheldati sügelust esimese ravikuu jooksul, kipudes ravi ajal jätkama. Ocaliva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ocaliva't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on täielikult suletud sapiteed. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Ocaliva - obeetoolhape heaks kiideti?
Primaarse sapi kolangiitiga patsientidel on ravivõimalused piiratud. On näidatud, et Ocaliva vähendab bilirubiini ja ALP taset esmase sapiteede korral, sealhulgas ka neid, kes ei saanud UDCA-ga ravida. Leiti, et bilirubiini ja ALP vähenemine näitab maksa seisundi paranemist. Siiski tuleb edasistes uuringutes tõendada Ocaliva kliinilist kasu. Ravimi ohutusprofiili peeti soodsaks, kõrvaltoimeid, mis olid talutav ja ravitavad toetava raviga (näiteks sügelus) ja annuse kohandamisega. Seetõttu otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Ocaliva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Ocaliva on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et tulevikus on saadaval täiendav teave ravimi kohta, mida ettevõte peab esitama. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Ocaliva kohta veel oodatakse?
Kuna Ocaliva'le on väljastatud tingimuslik heakskiit, annab Ocaliva turustav ettevõte täiendavad andmed kahe uuringu kohta, et kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust. Esimene uuring on mõeldud näitama Ocaliva kliinilist kasu, samas kui teises uuringus hinnatakse Ocaliva kasulikkust mõõduka kuni raske maksahaigusega patsientidele.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Ocaliva - obeticoolhappe ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Ocaliva ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Muu teave Ocaliva - obeetoolhappe kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ocaliva kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Ocaliva-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte, mis on seotud Ocaliva'ga, on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.
