Mis on Zoledronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse?
Zoledronic acid Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet . Seda kasutatakse luu tüsistuste ärahoidmiseks kaugelearenenud luuvähiga täiskasvanutel, sealhulgas luumurdude, selgroo kompressioonide (luu poolt surutud), luuhaiguste korral, mis vajavad kiiritusravi (kiiritusravi) või operatsiooni ja hüperkaltseemia (kõrge kaltsiumisisaldus veres). Zoledronic acid Accord'i võib kasutada ka kasvajate põhjustatud hüperkaltseemia raviks. Zoledronic Acid Accord on geneeriline ravim. See tähendab, et Zoledronic Acid Accord on sarnane võrdlusravimiga Zometa, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas kasutatakse Zoledronic Acid Accord'i?
Zoledronic acid Accord'i võib saada ainult retsepti alusel ning seda võib määrata ja manustada ainult tervishoiutöötaja, kellel on intravenoosselt manustatud seda tüüpi ravimeid. Ravim on saadaval kontsentraadina (4 mg / 5 ml) infusioonilahuse (tilguti) valmistamiseks veeni. Zoledronic Acid Accord'i tavaline annus on 4 mg infusioon vähemalt 15 minuti jooksul. Kui kasutatakse luu tüsistuste ärahoidmiseks, võib infusiooni korrata iga kolme nädala tagant ja patsiendid peavad võtma ka kaltsiumi- ja D-vitamiini toidulisandeid, luu metastaasidega patsientidel soovitatakse väiksemat annust (kui kasvaja on luu kaudu), kui neerufunktsioon väheneb kerge kuni mõõduka vormi korral. Seda ei soovitata raske neerufunktsiooniga patsientidele.
Kuidas Zoledronic Acid Accord toimib?
Zoledronic Acid Accord'i toimeaine zoledroonhape on bisfosfonaat, mis blokeerib osteoklastide, organismi rakkude, mis soodustavad luukoe lagunemist, toime, vähendades sellega luukoe kadu. See vähenemine aitab luid lõhkuda, luu metastaasidega vähihaigetel luumurdude ennetamise eeliseks. Kasvajaga patsientidel võib veres olla kõrge kaltsiumisisaldus, mis vabaneb luudest. Luude lagunemise pärssimisel aitab Zoledronic Acid Accord vähendada ka vere vabanenud kaltsiumi taset.
Milliseid uuringuid on tehtud Zoledronic Acid Accord'iga?
Ettevõte esitas andmed zoledroonhappe kohta, mis on võetud teaduskirjanduses. Täiendavaid uuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Accord on infusioonina manustatud geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Millised on Zoledronic Acid Accordiga kaasnevad riskid?
Kuna Zoledronic acid Accord'i manustatakse infusioonina ja see sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim, eeldatakse, et selle kasulikkus ja riskid on samad kui võrdlusravimid.
Miks on Zoledronic Acid Accord heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on tõestatud, et Zoledronic Acid Accord on võrreldava kvaliteediga ja võrreldav Zometa'ga. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Zometa puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas heaks kiita Zoledronic Acid Accord'i kasutamise ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Zoledronic Acid Accordi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Selleks et tagada Zoledronic Acid Accord'i võimalikult ohutu kasutamine, on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava alusel on Zoledronic Acid Accord'i ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Zoledronic Acid Accord'i kohta
16. jaanuaril 2014 andis Euroopa Komisjon välja kogu Euroopa Liidus kehtiva Zoledronic Acid Accord'i müügiloa. Lisateabe saamiseks Zoledronic Acid Accord'i kasutamise kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt. Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
