Mis on Protopic?
Protopic on salv, mis sisaldab toimeainena takroliimust (0, 1% või 0, 03%).
Milleks Protopici kasutatakse?
Protopicut kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseem või naha sügelev punetus) raviks. "Atoopiline" tähendab, et see on seotud allergiaga. Protopicut kasutatakse 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei reageeri adekvaatselt või kes ei talu tavapäraseid ravimeetodeid, näiteks lokaalselt manustatud kortikosteroide.
Protopicut võib kasutada haiguse esmaseks raviks ja ka "säilitusraviks", et ennetada haiguse võimalikke rünnakuid või pikendada perioodi ilma retsidiivita. Säilitusravis kasutatakse seda patsientidel, kellel esineb tavaliselt neli või enam rünnakut aastas ja kes on reageerinud Protopic'i algtsüklile kaks korda päevas kuni kuus nädalat.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Protopic'i kasutatakse?
Protopicu peab määrama atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Protopicut võib kasutada lühiajaliseks raviks ja vahelduvaks pikaajaliseks raviks, kuid seda ei tohi kasutada pidevalt. Salvi tuleb nahale kanda õhukese kihina.
Esialgse ravi korral tuleb Protopicsi manustada kohe, kui sümptomid ilmnevad. Kõiki kahjustatud nahapiirkondi ravitakse Protopic'iga, kuni nahk on paranenud. Üldiselt täheldatakse paranemist nädala jooksul pärast ravi alustamist. Kui kahe nädala pärast paranemist ei esine, peab arst liikuma teist tüüpi ravi suunas. Lastel tuleb Protopic 0, 03% manustada kaks korda päevas kuni kolme nädala jooksul, seejärel tuleb manustamissagedust vähendada üks kord päevas. Täiskasvanutel tuleb ravi Protopic 0, 1% -ga alustada kaks korda päevas, kuid niipea kui paranemine toimub, tuleb seda vähendada, vähendades manustamissagedust või kasutades väikseimat annust.
Säilitusravi korral tuleb Protopic't manustada kaks korda nädalas nahapiirkondades, mida haigus tavaliselt mõjutab. Lapsed peaksid kasutama Protopic 0, 03% ja täiskasvanud peaksid kasutama Protopic 0, 1%. Rünnaku ilmingute ilmnemisel tuleb ravile manustada kaks korda päevas. Arst peab hindama, kas ravi jätkamine on vajalik
ühe aasta pärast. Lastel tähendab see ravi peatamist, et arst saaks otsustada, kas ravi on vaja jätkata.
Kuidas Protopic toimib?
Protopic'i toimemehhanism atoopilise dermatiidi korral ei ole veel täiesti selge. Protopic toimeaine takroliimus on immunomodulaator. See tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet). Takroliimust on kasutatud alates 1990-ndate aastate keskpaigast, et aidata vältida siirdatud patsientide äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit). Atoopilise dermatiidi korral on naha immuunsüsteemi ülereageerimine, mis põhjustab naha põletikku (sügelus, punetus ja kuivus). Takroliimus vähendab immuunsüsteemi aktiivsust, aidates seega leevendada naha põletikku ja sügelust.
Kuidas Protopicut uuriti?
Protopic ravi alustamist on uuritud kuues põhiuuringus, milles osales 1202 üle 16-aastast ja 1535-aastast 2–16-aastast patsienti. Protopicut võrreldi platseeboga (näiv ravim) või hüdrokortisooniga (kortikosteroid, mida sageli kasutatakse ekseemi raviks). Efektiivsuse põhinäitaja oli uuringu lõpus leitud ekseemi paranemine 3 või 12 nädala pärast, kasutades punktisüsteemi, mis võtab arvesse kõiki atoopilise dermatiidi sümptomeid. Teises uuringus uuriti Protopic'i korduvat kasutamist kuni nelja aasta jooksul ligikaudu 800 patsiendil.
Protopic säilitusravi analüüsiti kahes põhiuuringus, milles osales 224 patsienti vanuses 16 ja 250 aastat 2 kuni 15 aastat. Kõigil neil patsientidel oli atoopiline dermatiit, mis oli varem reageerinud maksimaalselt kuue nädala pikkusele Protopic-ravi. Nendes uuringutes võrreldi Protopicut platseeboga kaks korda nädalas, kuid mõlemad patsiendirühmad said Protopusi kasutada, kui neil oli haigus. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide ühe aasta jooksul toimunud rünnakute arv.
Milles seisneb uuringute põhjal Protopici kasulikkus?
Atoopilise dermatiidi esialgses ravis oli Protopic sümptomite paranemisel efektiivsem kui hüdrokortisoon, kuigi see põhjustas rohkem põletust kui hüdrokortisoon. Pikaajalises uuringus kasutati Protopicut korduvalt, kaotamata efektiivsust.
Säilitusravi ajal oli Protopic platseebost efektiivsem rünnakute arvu vähendamisel. Mõlemas uuringus oli mõõduka kuni raske haigusega patsientidel, kes kasutasid Protopicut, keskmist rünnakut ühe aasta jooksul, võrreldes platseebot kasutavate patsientidega kolme aastaga.
Millised on Protopiciga kaasnevad riskid?
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on põletustunne ja sügelus manustamiskohas. Protopicu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Protopicut ei tohi kasutada patsiendid, kes on makroliidide, takroliimuse või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Arstid peavad teadma, et väga väike arv ravimeid kasutanud patsiente tekitas kasvaja (nahavähk või lümfoom). Ühendust Protopiciga ei ole tõestatud. Arstid peavad siiski veenduma, et ravimit kasutatakse õigesti.
Miks Protopic heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Protopic'i kasulikkus mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravis ja mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravis rünnakute ennetamiseks ja mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. ajavahemike pikendamine ilma rünnakuteta. Komitee soovitas anda Protopicile müügiloa.
Lisateave Protopicu kohta
28. veebruaril 2002 andis Euroopa Komisjon Protopicele müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 28. veebruaril 2007. Loa omanik on Astellas Pharma Europe BV
Protopicu Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
