Mis ravimit Zonisamide Mylan kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?
Zonisamide Mylan on ravim, mida kasutatakse osalise krambihoogudega (krambid, mis pärinevad ühest ajuosast), sealhulgas need, kellel on sekundaarne generaliseerumine (kui epileptilised krambid hiljem laienevad kogu ajus). Seda kasutatakse ainult täiskasvanutel, kellel on hiljuti diagnoositud ja "täiendava" ravina täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel, kes juba kasutavad teisi epilepsiavastaseid ravimeid.
Zonisamide Mylan on geneeriline ravim. See tähendab, et Zonisamide Mylan on sarnane võrdlusravimiga Zonegran, millele on Euroopa Liidus juba antud luba.
Zonisamide Mylan sisaldab toimeainet zonisamiidi.
Kuidas Zonisamide Mylanit kasutatakse?
Ravimit saab ainult retsepti alusel ja see on saadaval kapslitena (25, 50 ja 100 mg).
Kui Zonisamide Mylan'i kasutatakse äsja diagnoositud täiskasvanutel eraldi, on soovitatav algannus 100 mg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul, mida võib kahe nädala järel 100 mg võrra suurendada. Tavaline säilitusannus on 300 mg ööpäevas.
Kui Zonisamide Mylan'i kasutatakse täiskasvanute raviks täiendava ravina, on soovitatav algannus 25 mg kaks korda päevas. Ühe või kahe nädala pärast võib annust suurendada 50 mg-ni päevas ja seejärel järk-järgult 100 mg iga nädal või iga kahe nädala järel, sõltuvalt patsiendi ravivastusest. Zonisamide Mylan'i võib manustada üks või kaks korda päevas niipea, kui on kindlaks määratud sobiv annus. Tavaline säilitusannus on vahemikus 300 kuni 500 mg päevas.
Kui Zonisamide Mylan'i kasutatakse täiendava ravina 6-aastastele ja vanematele lastele juba alustatud ravile, sõltub annus kehakaalust; soovitatav algannus on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas. Ühe või kahe nädala pärast võib päevaannust järk-järgult suurendada 1 mg / kg iga ühe või kahe nädala järel, kuni saavutatakse sobiv annus. Tavaline säilitusannus on vahemikus 300 kuni 500 mg ööpäevas üle 55 kg kaaluvatel lastel ja 6… 8 mg kehakaalu kg kohta alla 55 kg kaaluvatel lastel.
Maksa- või neeruprobleemidega või teatud muid ravimeid kasutavate patsientide puhul võib osutuda vajalikuks annust harvemini suurendada. Enne Zonisamide Mylani kasutamise lõpetamist tuleb annust järk-järgult vähendada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Zonisamide Mylan toimib?
Zonisamide Mylani toimeaine zonisamiid on epilepsiavastane. Epilepsiahooge põhjustab aju ebanormaalne elektriline aktiivsus.
Zonisamide Mylan toimib blokeerides närvirakkude naatriumikanalite ja kaltsiumikanalite spetsiifilisi poore, mille kaudu naatrium või kaltsium tungivad tavaliselt närvirakkudesse. Kui kaltsium ja naatrium tungivad närvirakkudesse, võib närvirakkude vahel edastada elektrilisi impulsse. Nende kanalite blokeerimisega eeldatakse, et zonisamiid takistab ebanormaalset elektrilist aktiivsust, mis levib läbi aju, vähendades seega epilepsiahoogude tekkimise võimalust.
Zonisamide Mylan toimib ka neurotransmitteri gamma-aminovõihappele (GABA, kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda). See võib aidata stabiliseerida aju elektrilist aktiivsust.
Milles seisneb uuringute põhjal Zonisamide Mylani kasulikkus?
Kuna Zonisamide Mylan on geneeriline ravim, on patsientidega läbi viidud uuringud piirdunud testidega, et määrata selle bioekvivalentsus võrdlusravimiga Zonegran. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainet.
Millised on Zonisamide Mylaniga kaasnevad riskid?
Kuna Zonisamide Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravimil.
Miks Zonisamide Mylan heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on tõestatud, et Zonisamide Mylan on Zonegraniga võrreldava kvaliteediga ja bioekvivalentne. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Zonegrani puhul, on kasulikkus suurem kui tuvastatud riskid ja soovitatakse kinnitada Zonisamide Mylani kasutamine ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Zonisamide Mylani ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Selleks et tagada Zonisamide Mylani võimalikult ohutu kasutamine, on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava alusel on Zonisamide Mylani ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Zonisamide Mylani kohta
Zonisamide Mylani Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded.
Zonisamide Mylan-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
