Synflorix - vaktsiin

Mis on Synflorix?

Synflorix on vaktsiin. See on süstesuspensioon, mis sisaldab osa bakterist Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).

Milleks Synflorixi kasutatakse?

Synflorixi kasutatakse kuue nädala ja kahe aasta vanuste imikute ja laste vaktsineerimiseks S. pneumoniae poolt põhjustatud invasiivsete haiguste ja ägeda keskkõrvapõletiku (keskmise kõrva infektsioon) vastu. Invasiivne haigus areneb, kui bakter levib organismis, põhjustades tõsiseid infektsioone, nagu septitseemia (vere infektsioon), meningiit (aju- ja lülisamba ümbritsevate membraanide nakkus) ja kopsupõletik (kopsude infektsioon).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Synflorixit kasutatakse?

Synflorixi vaktsineerimisprogramm sõltub lapse vanusest ja peab põhinema ametlikel soovitustel.

Kuue nädala ja kuue kuu vanustele imikutele manustatakse iga annuse vahele kolm annust vähemalt üks kuu. Neljanda annuse manustamist revaktsineerimiseks soovitatakse vähemalt kuus kuud pärast kolmandat annust, soovitavalt, kui laps on vanuses 12 kuni 15 kuud.
Imikud vanuses 7 kuni 11 kuud saavad kaks annust vähemalt ühe kuu intervalliga. Kolmas annus on soovitatav korduva manustamise järgselt vähemalt kaks kuud pärast teist annust lapse teise eluaasta jooksul.
Lapsed vanuses 12 kuni 23 kuud saavad üksteisest kaks annust vähemalt kahekuulise intervalliga. Selles vanuserühmas ei ole revaktsineerimise vajadust vaja.

Vaktsiini manustatakse vastsündinute või väikelaste õlalihaste korral reie lihasesse. Soovitatav on, et kõik Synflorix'i esimese annuse saanud lapsed lõpetaksid kogu vaktsineerimistsükli.

Kuidas Synflorix toimib?

Vaktsiinid „õpetavad” immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet), et kaitsta end haiguse vastu. Kui inimene vaktsiini saab, tuvastab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvad bakteri osad "võõrasteks" ja toodab spetsiifilisi antikehi. Immuunsüsteem

seetõttu saab ta kiiremini antikehi toota, kui ta puutub uuesti bakteriga kokku. See aitab kaitsta haiguse eest.

Synflorix sisaldab väikeses koguses polüsahhariide (teatud tüüpi suhkrut), mis on ekstraheeritud bakterit S. pneumoniae ümbritsevast kapslist. Need polüsahhariidid on puhastatud, seejärel "konjugeeritud" (lisatud) vektoriga, mis aitab neid immuunsüsteemi poolt ära tunda. Vaktsiin on adsorbeeritud ka (fikseeritud) alumiiniumühendile, et stimuleerida paremat vastust.

Synflorix sisaldab 10 erinevat S. pneumoniae tüüpi polüsahhariidi (serotüübid 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F). Euroopas on arvestatud, et need põhjustavad umbes 56–90% invasiivsetest haigustest alla 5-aastastel lastel.

Millised uuringud on Synflorixiga läbi viidud?

Enne inimestega uurimist testiti Synflorixi toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.

Synflorixi võimet aktiveerida antikehade tootmist (immunogeensust) testiti ainult ühes põhiuuringus, mis hõlmas 1 650 tervet vastsündinut vanuses 6 kuni 12 nädalat. Synflorixi võrreldi teise Euroopa Liidus (EL) lubatud vaktsiiniga, et kaitsta lapsi S. pneumoniae infektsiooni eest ja mis sisaldab seitset 10-st Synflorixi sisaldavast polüsahhariidist. Uuringus võrreldi kahe vaktsiini immunogeensust erinevate polüsahhariidide suhtes.

Teiseks põhiuuringuks tehti kindlaks, kas Synflorix tagab ägeda keskkõrvapõletiku ennetamise. Uuring hõlmas ligi 5000 vastsündinut kolmekuulisest vanusest ja võrdles sama polüsahhariidi sisaldava eksperimentaalse vaktsiini Synflorix'iga koos teise vaktsiiniga, mis ei ole aktiivne S. pneumoniae infektsiooni vastu (antud juhul vaktsiin vastu) A-hepatiidi viirus). Lapsi jälgiti kuni nende teise eluaasta lõpuni.

Edasistes uuringutes vaadeldi revaktsineerimise ja vaktsineerimise mõju vanematele imikutele ja lastele.

Milles seisneb uuringute põhjal Synflorixi kasulikkus?

Immunogeensuse uuringus andis Synflorix enamiku S. pneumoniae polüsahhariidide puhul sarnase vastuse võrreldava vaktsiini omale. Synflorixi efektiivsus oli võrdväärne võrdlusvaktsiiniga, aktiveerides antikeha tootmist viie polüsahhariidi vastu, mida mõlemad vaktsiinid olid ühised (4, 9V, 14, 18C ja 19F), kuid oli vähem efektiivne kui võrdlusravim. kahe (6B ja 23F) puhul. Ülejäänud kolme polüsahhariidi (1, 5, 7F) puhul oli Synflorix antikehade produktsiooni aktiveerimisel efektiivne.

Uuringus, kus täheldati keskkõrvapõletikku, oli sama polüsahhariide sisaldav katseline vaktsiin kui Synflorix efektiivsem kui vaktsiin vaktsiin keskkõrvapõletiku ennetamisel. Akuutse keskkõrvapõletiku esimese episoodi algus oli vaktsiini saavatel lastel ligikaudu poole võrra väiksem kui võrdlusravimit saanud lastel. Lähtudes Synflorixi immuunvastuse ja uuringus kasutatud vaktsiini võrdlusest, eeldatakse, et Synflorix kaitseb samasugust kaitset S. pneumoniae põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku vastu .

Teised uuringud näitasid, et kuigi Synflorix andis väikelastele ja vanematele lastele madalama antikehavastuse kui võrdlusvaktsiin, vastas see kindlaksmääratud kriteeriumidele ja seda peeti selles rühmas vastuvõetavaks. Mõlemad Synflorix ja võrdlusvaktsiinid näitasid pärast revaktsineerimist suuremat antikehade tootmist.

Millised on Synflorixiga kaasnevad riskid?

Synflorixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on valu, punetus ja turse süstekohas, uimasus, isutus, palavik ja ärrituvus. Synflorixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Synflorixi ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla toimeainete või mis tahes muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kõrge palavikuga lapsed ei tohi vaktsiini vastu võtta enne, kui nad on taastunud, kuid nad saavad vaktsiini, kui neil on kerge infektsioon, nt. külm.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, kui Synflorixi kasutatakse väga enneaegsetel vastsündinutel, on oht, et lapsed lähevad apnoe (lühikesed hingamisraskused). Nende hingamist tuleb jälgida kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist.

Miks Synflorix heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et immuunsüsteemi vastus Synflorixile oli võrreldav võrreldava vaktsiiniga, mis on juba lubatud lastele kaitsmiseks S. pneumoniae bakteri vastu ELis. Samuti võttis komisjon arvesse asjaolu, et Synflorix sisaldab teisi polüsahhariide, mis on saadud Euroopas esinevate haiguste eest vastutavatest S. pneumoniae tüüpidest. Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Synflorixi kasulikkus S. pneumoniae põhjustatud invasiivsete haiguste ja ägeda keskkõrvapõletiku vastu imikutel ja lastel vanuses 6 kuni 2 aastat on suurem kui sellega kaasnevad riskid. vanusest. Komitee soovitas anda Synflorixile müügiloa.