Tasigna - nilotiniib

Mis on Tasigna?

Tasigna on ravim, mis sisaldab toimeainena nilotiniibi. Ravim on saadaval helekollaste kapslitena (200 mg).

Milleks Tasignat kasutatakse?

Tasignat kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia (CML) täiskasvanud patsientide raviks, kes on valgeliblede vähk, mille puhul granulotsüüdid (valgete vereliblede klass) hakkavad kasvama. Seda kasutatakse siis, kui patsient on "Philadelphia positiivne kromosoom" (Ph +), mis tähendab, et mõned patsiendi geenid on ümber korraldanud spetsiaalse kromosoomi, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks, mis toodab ensüümi, mis viib selle tekkeni. leukeemia.

Tasignat kasutatakse KMLi kroonilises ja kiirendatud faasis. Puuduvad andmed efektiivsuse kohta patsientidel, kellel see haigus on "blastkriisis" (teine KML faas).

Tasigna't kasutatakse patsientidel, kes on talumatud või resistentsed teiste ravimite, sealhulgas imatiniibi (teine vähivastane ravim) suhtes või kui nende haigus ei reageeri ülaltoodud ravile.

Kuna KML-ga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja 22. mail 2006 nimetati Tasigna harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Tasignat kasutatakse?

Tasigna-ravi peab alustama kroonilise müeloidse leukeemia diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Soovitatav annus on kaks kapslit kaks korda päevas, kuni patsient saab kasu. Annust tuleb vähendada või ravi lõpetada, kui patsiendil on teatud kõrvaltoimed verele.

Kaks annust tuleb võtta umbes 12 tunni jooksul. Kapslid neelatakse tervelt koos klaasitäie veega, paastuvad kaks tundi enne ja üks tund pärast iga annust. Vajadusel võib Tasignat manustada koos teiste ravimitega. Raske maksa- või südameprobleemiga patsientidel tuleb seda ettevaatusega kasutada. Täpsema teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti kaasatud EPAR-i).

Kuidas Tasigna toimib?

Tasigna toimeaine nilotiniib kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse proteiinkinaasi inhibiitoriteks. Need ühendid toimivad inhibeerides ensüümide klassi, mida tuntakse kui

proteiinkinaas. Nilotiniib blokeerib valgu kinaasi, mida nimetatakse "BCR-ABL" kinaasiks. Seda ensüümi toodavad leukeemilised rakud, mis põhjustavad selle kontrollimatut proliferatsiooni. Blokeerides Bcr-Abl kinaasi, aitab Tasigna leukeemiarakkude laienemist kontrollida.

Kuidas Tasignat uuriti?

Enne uuringuid inimestel testiti Tasigna toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.

Efektiivset Tasigna uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 439 CML-i patsienti, kes ei talunud imatibi või kelle haigus ei reageerinud ravile selle ravimiga. Tasignat ei ole võrreldud ühegi teise raviga.

Esimeses uuringus osales kokku 320 patsienti, kelle haigus oli "kroonilises faasis", kellest kolm neljandikku ei reageerinud enam imatiniibile. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide protsent, kellel oli "suur tsütogeneetiline reaktsioon" (Philadelphia kromosoomi sisaldavate patsientide valgete vereliblede osakaal oli langenud alla 35%). Teises uuringus osales kokku 119 patsienti, kelle haigus oli "kiirendatud", millest neli viiendikku ei reageerinud enam imatiniibile. Tema peamine efektiivsuse näitaja oli nende patsientide osakaal, kellel oli "hematoloogiline vastus" (naasmine normaalsele valgete vereliblede protsendile).

Milles seisneb uuringute põhjal Tasigna kasulikkus?

Kroonilise faasi CML-uuringus oli 320 patsiendil 156 (49%) märkimisväärne tsütogeneetiline vastus, pärast Tasigna võtmist keskmiselt 341 päeva jooksul (umbes 11 kuud). Kiirendatud faasi CML-uuringus oli 119 patsiendil 50 (42%) märkimisväärne hematoloogiline reaktsioon pärast Tasigna võtmist keskmiselt 202 päeva jooksul (umbes seitse kuud). Mõlemas uuringus avaldas Tasigna sarnast toimet mõlemale patsiendile, kes ei talunud imatiniibi ja neid, kelle haigus ei reageerinud enam sellele ravimile.

Millised on Tasigna kasutamisega kaasnevad riskid?

Tasigna põhjustatud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu väike arv), neutropeenia (valgeliblede arvu väike arv), aneemia (punaste vereliblede arvu väike arv)., peavalu, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, lööve, sügelus, väsimus (väsimus) ja lipaasi suurenemine veres (pankrease poolt toodetud ensüüm). Tasigna kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Tasigna't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla nilotilibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Tasigna heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldab, et kuigi seda ravimit ei ole võrreldud ühegi teise raviga, on Tasigna efektiivsus piisavalt tõendatud ja võrreldav teiste sama klassi ravimitega. Komitee otsustas, et Tasigna kasulikkus on suurem kui Philadelphia kromosoomi-positiivse kroonilise kroonilise kroonilise kroonilise kroonilise kroonilise ja kroonilise faasi täiskasvanutel ravimise risk, mis on resistentne või talumatu eelmise raviga, sealhulgas imatiniibiga. Komitee soovitas anda Tasignale müügiloa.

Milliseid meetmeid on võetud Tasigna ohutu kasutamise tagamiseks?

Tasignat tootev ettevõte annab igas liikmesriigis ravimi väljakirjutanud või levitavatele arstidele ja apteekritele infopaketi. See pakett tuletab neile meelde, kuidas Tasigna't ohutult kasutada patsientidel.