Mis on Kadcyla - trastuzumabi emtansiin ja milleks seda kasutatakse?
Kadcyla on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena trastuzumabi emtansiini . See on näidustatud kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi (teistesse kehaosadesse levinud vähk) raviks täiskasvanutel, keda on eelnevalt ravitud trastuzumabiga ja taksaaniga (vähivastase ravimiga). Kadcyla't võib kasutada ainult siis, kui on näidatud, et kartsinoom on "väljendanud" ülemääraseid HER2 koguseid, st kui vähirakk toodab pinnal suurel hulgal valku, HER2 (inimese epidermise kasvufaktor), mis stimuleerib rakkude kasv.
Kuidas Kadcyla - trastuzumabi emtansiini kasutatakse?
Kadcyla saab ainult retsepti alusel ja ravi peab määrama arst ning ravi peab toimuma vähihaigete ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all. Seda turustatakse infusioonilahuse pulbrina veeni. Manustatav annus sõltub patsiendi kehakaalust ja infusiooni korratakse iga kolme nädala järel. Kui esimene 90-minutiline infusioon on hästi talutav, võib järgnevaid annuseid manustada 30-minutiliste infusioonidena. Ravi võib jätkata, kui haigus ei laiene või kui patsient ei saa ravi enam taluda.
Infusiooni ajal ja vahetult pärast seda tuleb patsiente jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas punetuse, külmavärinate ja palaviku suhtes. Patsientidel, kellel tekivad allergilised reaktsioonid või kõrvaltoimed, võib teie arst vähendada teie annust või lõpetada ravi Kadcyla'ga. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Kadcyla - trastuzumab emtansine toimib?
Kadcyla toimeaine trastuzumabi emtansiin koosneb kahest aktiivsest komponendist, mis on kokku ühendatud:
- trastuzumab, monoklonaalne antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud HER2 valgu tuvastamiseks ja seondumiseks, mis on paljude kasvajarakkude pinnal suurtes kogustes. HER2-ga seondudes aktiveerib trastuzumab immuunsüsteemi rakud, mis seejärel ründavad vähirakke. Trastuzumab blokeerib ka HER2 kasvajarakkude kasvu stimuleerimist. Umbes veerand rinnavähkidest väljendab ülemäärast HER2 kogust;
- DM1 - toksiline aine, mis tapab rakke, kui nad püüavad jagada ja kasvada. DM1 aktiveerub siis, kui Kadcyla siseneb vähirakku. See seondub rakkudes leiduva valguga ("tubuliin"), mis on oluline sisemise "skeleti" loomiseks, mida rakud peavad jagunemisel taastama. Kasvajarakkudes tubuliiniga seostudes blokeerib DM1 skeleti moodustumist, takistades kasvajarakkude jagunemist ja kasvu.
Milles seisneb uuringute põhjal Kadcyla - trastuzumabi emtansiini kasulikkus?
On näidatud, et Kadcyla aeglustab oluliselt haiguse süvenemist ja pikendab kaugelearenenud ja metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide elulemust, kes ekspresseerivad HER2-d, varem ravitud trastuzumabiga ja taksaaniga. Ühes põhiuuringus, milles osales 991 patsienti, elasid Kadcyla'ga ravitud isikud haiguse progresseerumisest keskmiselt 9, 6 kuud võrreldes kahe teise vähivastase ravimiga, kapetsitabiiniga ja lapatiniibiga ravitud patsientidel 6, 4 kuud. Lisaks säilisid Kadcyla'ga ravitud patsiendid kapetsitabiini ja lapatiniibiga ravitud patsientidel 31 kuud, võrreldes 25-kuuliste patsientidega.
Millised on Kadcyla - trastuzumab emtansine'iga kaasnevad riskid?
Kadcyla kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 25% patsientidest) on verejooks (sealhulgas vere leke ninast), transaminaaside (maksaensüümide) suurenenud vere tase, väsimus, lihas- ja luuvalu ning \ t peavalu. Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed on püreksia (palavik), trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine), oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düspnoe (hingamisraskused) ja kopsupõletik (kopsupõletik). Kadcyla kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Kadcyla - trastuzumab emtansine heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Kadcyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee pidas Kadcyla'ga ravitud patsientidel elulemuse olulist paranemist võrreldes tavapärase raviga. Kadcyla ohutuse osas peeti kõrvaltoimeid üldiselt juhitavaks ja üldist ohutusprofiili peeti praegu kättesaadavate ravimite suhtes soodsaks.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Kadcyla - trastuzumabi emtansiini ohutu ja tõhus kasutamine?
On loodud riskijuhtimiskava, et tagada Kadcyla võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava alusel on Kadcyla ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Kuna Kadcyla ja Herceptini vahel võib esineda segiajamise oht, kuna toimeainete nimetus (trastuzumab-emtansiin ja trastuzumab) on sarnane, annab ettevõte teabematerjali kõigile tervishoiutöötajatele, kes võiksid kasutada Kadcyla või Herceptin'i, et täpsustada, milliseid ravimeid neid ei tohi kasutada vaheldumisi ja teavitada meetmetest, mida tuleb võtta ravivigade vältimiseks.
Lisateavet Kadcyla - trastuzumabi emtansiini kohta
15. novembril 2013 väljastas Euroopa Komisjon Kadcyla müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Kadcyla kohta leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Kadcyla-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.
