HBVAXPRO-vaktsiin

Mis on HBVAXPRO?

HBVAXPRO on vaktsiin, mis on saadaval süstesuspensioonina viaalides ja eeltäidetud süstaldes. Toimeaine koosneb B-hepatiidi viiruse komponentidest, HBVAXPRO on saadaval kahes kontsentratsioonis (10 ja 40 mikrogrammi / ml).

Milleks HBVAXPROt kasutatakse?

HBVAXPRO-d kasutatakse hepatiit B vaktsineerimiseks neile, kellel on B-hepatiidi viiruse kokkupuute oht, nagu on kindlaks määratud ametlike soovituste alusel.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas HBVAXPROt kasutatakse?

Vaktsineerimiskursus peab sisaldama vähemalt kolme HBVAXPRO süsti. Soovitatav annus kuni 15-aastastele patsientidele on 0, 5 ml madalaimast kontsentratsioonist (10 mikrogrammi / ml) süstimise kohta. Täiskasvanud patsientidel ja 16-aastastel ja vanematel noorukitel tuleb süstida 1 ml madalaimat kontsentratsiooni. Kõrgeimat kontsentratsiooni (40 mikrogrammi / ml) kasutatakse patsientidel, kes läbivad või kavatsevad dialüüsi (verepuhastusmeetod).

HBVAXPRO't manustatakse vastsündinutele ja väga väikestele lastele tavaliselt süstides reie lihasesse ja lastel, noorukitel ja täiskasvanutel õla lihasesse.

Süstimisskeem sõltub patsiendi vanusest, immuunsüsteemi seisundist, vastusest vaktsiinile ja B-hepatiidi viiruse kokkupuute tõenäosusele. Täielik teave on esitatud EPAR-i ravimi omaduste kokkuvõttes.

Kuidas HBVAXPRO toimib?

HBVAXPRO on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet), et kaitsta end haiguste eest. HBVAXPRO sisaldab hepatiit B viiruse väikeseid koguseid "pindantigeene" (proteiinid pinnal), kui inimene vaktsineeritakse, tunnistab tema immuunsüsteem pinnaantigeene "võõrasteks" ja toodab nende vastu võitlemiseks antikehi. Hiljem, kui see inimene viirustega kokku puutub, saab tema immuunsüsteem kiiremini antikehi toota. See aitab kaitsta vaktsineeritud B-hepatiidi viiruse nakatumist, HBVAXPRO-pinnaantigeene toodetakse nn rekombinantse DNA tehnoloogia abil, st geeni (DNA) sisestamisega pärmile, mis muutub nii võimelised tootma valke. Pindantigeenid on samuti "adsorbeeritud", st nad on kinnitatud alumiiniumikomponentidele, et aidata kaasa parema reageerimise tekitamisele.

HBVAXPRO on spetsiaalselt välja töötatud alates Euroopa Liidus juba kasutusel olevast vaktsiinist, et kõrvaldada elavhõbedat sisaldav tiomersaal säilitusaine. Elavhõbeda korduv kokkupuude allikatest, nagu ravimid ja toit, võib põhjustada selle aine kogunemist elundites. See kogunemine võib olla ohtlik ja tekitada muret.

Milliseid uuringuid on tehtud HBVAXPRO-ga?

Kuna HBVAXPRO toimeaine oli juba ELis lubatud, ei tehtud ametlikke HBVAXPRO uuringuid. Ettevõte esitas teavet teiste tiomersaali sisaldavate vaktsiinide võrdlemise kohta, sealhulgas uuringud HBVAXPRO-s sisalduva sama toimeainet sisaldava vaktsiini kohta.

Milles seisneb uuringute põhjal HBVAXPRO kasulikkus?

Esitatud uuringute tulemused näitasid, et vaktsiinid, mis ei sisalda tiomersaali, võimaldavad saada vaktsiini B-hepatiidi viiruse vastu, kui vaktsineerimistsükkel on lõpule viidud. nagu vaktsiinid, mis sisaldavad sama toimeainet kui HBVAXPRO.

Millised on HBVAXPROga kaasnevad riskid?

HBVAXPRO kõige sagedamad kõrvalnähud (st 1… 10 patsiendil 100-st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas ajutine hellus, erüteem (punetus) ja kõvenemine. HBVAXPRO kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

HBVAXPRO't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või väga kõrge palavikuga patsientidel.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, kui HBVAXPRO't kasutatakse väga enneaegsetel vastsündinutel, esineb apnoe tekkimise oht (lühikesed pausid hingamise ajal). Sellisel juhul tuleb hingamist jälgida kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist.

Miks HBVAXPRO heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et tiomersaali kõrvaldamine vaktsiinidest ei vähendanud selle efektiivsust B-hepatiidi viirusega nakatumise eest, kuid vähendas sellega seotud riske. Seetõttu otsustas komitee, et HBVAXPRO kasulikkus ületab selle riski, mida põhjustab kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud B-hepatiidi viirusinfektsiooni põhjustatud aktiivne immuniseerimine inimestel, keda peetakse viirusega kokkupuute ohuks ja soovitasid vabastada. HBVAXPRO müügiluba.