Revatio - sildenafiil

Mis on Revatio?

Revatio on ravim, mis sisaldab toimeainena sildenafiili. Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (20 mg).

Milleks Revatio't kasutatakse?

Revatio't kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) täiskasvanute raviks, et parandada liikumisvõimet (füüsilise aktiivsuse võime). PAH on haigus, millega kaasneb kopsuarteri ebanormaalselt kõrge rõhk. Revatio't kasutatakse II või III klassi haigusega patsientidel. Klass näitab haiguse tõsidust: klass II tähendab füüsilise aktiivsuse kerget piiramist, samas kui III klass tähendab füüsilise aktiivsuse märkimisväärset piiramist. On tõestatud, et Revatio on efektiivne PAH-de ravis, mis ei sõltu kindlaksmääratud põhjustest ja sidekoe haiguse põhjustatud PAH-st.

Kuna PAH-ga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Revatio nimetati 12. detsembril 2003 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Revatio't kasutatakse?

Revatio't võib alustada ja jälgida ainult arst, kellel on kogemused PAH-i ravis.

Soovitatav annus on 20 mg kolm korda päevas. Tabletid tuleb võtta umbes kuus kuni kaheksa tundi, koos toiduga või ilma. Sama annust kasutatakse neeru- või maksaprobleemidega patsientidel, keda tuleb vähendada ainult siis, kui seda ei talu. Revatio't võib kasutada koos epoprostenooliga (teine PAH-raviks kasutatav ravim).

Kuidas Revatio toimib?

PAH on nõrgestav haigus, mille puhul kopsude veresooned on tugevalt kitsenenud, mis põhjustab väga kõrget survet arterites, mis kannavad südame verd kopsudesse. See rõhk vähendab hapniku kogust, mida veri kopsudesse toob, muutes füüsilise aktiivsuse raskemaks.

Revatio toimeaine sildenafiil kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks (PDE5), mis blokeerivad ensüümi PDE5. Seda ensüümi leidub kopsude veresoontes ja blokeerituna ei saa aine, mida nimetatakse tsükliliseks guanosiinmonofosfaadiks (cGMP), laguneda, mis jääb veresoontesse.

lõõgastumine ja laienemine (vasodilatatsioon). PAH-ga patsientidel laiendab sildenafiil kopsudes veresooni, mis põhjustab vererõhu langust ja leevendab sümptomeid.

Millised uuringud on tehtud Revatio'ga?

Kolm Revatio annust (20, 40 ja 80 mg kolm korda päevas) võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 277 PAH-ga patsienti, peamiselt II või III klassi. Ühes uuringus võrreldi ka Revatio või platseebo lisamist epoprostenoolile 267 patsiendil. Selles uuringus oli Revatio annus alguses 20 mg kolm korda päevas, seejärel suurendati seda 40 mg-ni, seejärel 80 mg-ni neljandal ja kaheksandal nädalal.

Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja vahemaad, mida patsiendid said 6 minuti jooksul pärast 12-nädalast ravi kõndida. See on viis, kuidas mõõta liikumisvõime muutust.

Milles seisneb uuringute põhjal Revatio kasulikkus?

Revatio oli treeningvõimsuse parandamisel efektiivsem kui platseebo. Enne ravi said II klassi haigusega patsiendid 6 minuti jooksul kõndida keskmiselt 379 m. Pärast 12-nädalast ravi suurenes see kaugus 49 mg võrra rohkem patsientidel, kes said Revatio't 20 mg, kui platseebot saanud patsientidel. III klassi haigusega patsiendid said uuringu alguses kõndida keskmiselt 325 m. 12 nädala pärast suurenes see kaugus 45 mg võrra rohkem patsientidel, keda raviti 20 mg Revatio'ga, võrreldes platseebot saanud patsientidega. Kuna Revatio kolm annust avaldasid sarnast toimet, otsustati anda patsientidele madalaim annus (20 mg kolm korda päevas).

Revatio oli epoprostenooli lisamisel platseebost efektiivsem, kuna läbitud vahemaad suurenesid pärast 16 ravinädalat vastavalt 30, 1 ja 4, 1 meetrit.

Millised on Revatio'ga kaasnevad riskid?

Revatio kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, naha punetus, düspepsia (kõrvetised), kõhulahtisus ja jäsemete valu. Revatio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Revatio't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sildenafiili või ravimi teiste koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi võtta inimesed, kellel on nägemisnärvi episood, mis on tingitud nägemisnärvi verevarustusest, seisundist, mida nimetatakse mittearteriitiliseks isheemiliseks optiliseks neuropaatiaks (NAION). Revatio't ei tohi võtta koos nitraatidega (stenokardia raviks kasutatavate ravimite rühmaga) ega ravimitega, mis võivad mõjutada Revatio organismis lagunemist, nagu ketokonasool või itrakonasool (seenevastased ravimid) ja ritonaviir. (kasutatakse HIV-nakkuse raviks). Kuna Revatio't ei ole uuritud raske maksaprobleemide või raske hüpotensiooniga (väga madal vererõhk) patsientidel või hiljuti olnud insult või müokardiinfarkt (südameatakk), ei tohiks need patsiendid seda kasutada.

Miks Revatio heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Revatio pakub PAH-le alternatiivset ravi. Komitee otsustas, et Revatio kasulikkus WHO II ja III funktsionaalse klassiga PAH-ravi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, et parandada võimekust. Inimravimite komitee soovitas anda Revatio'le müügiloa.

Algselt anti Revatio'le luba "erakorralistel asjaoludel", sest kuna haigus on haruldane, oli heakskiidetud teave piiratud heakskiitmise ajal. Kuna tootmisettevõte esitas nõutud lisateabe, eemaldati 25. augustil 2008 tingimus "erandlikel asjaoludel".

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Revatio ohutu kasutamine?

Enne ravimi igas liikmesriigis levitamist saadab tootja tervishoiutöötajatele kirja, milles täpsustatakse, et ravimit ei tohi võtta samaaegselt nitraatidega.