Milleks kasutatakse Kovaltry - Octocog Alfa't ja milleks seda kasutatakse?
Kovaltry on ravim, mida kasutatakse hemofiilia A-ga patsientide verejooksude raviks ja vältimiseks (pärilik veritsushäire, mis on põhjustatud VIII hüübimisvalgu puudumisest). See sisaldab toimeainena oktokog alfat, mis on võrdne inimese VIII faktoriga.
Kuidas Kovaltry't kasutatakse - Octocog Alfa?
Kovaltry on saadaval pulbrina ja lahustina, mida kasutatakse süstelahuse valmistamiseks. Veenisisene manustamine nõuab mitu minutit. Süstide annus ja esinemissagedus sõltuvad sellest, kas Kovaltry't kasutatakse verejooksu ennetamiseks või raviks, VIII faktori puuduse raskusastmele, verejooksu ulatusele ja asukohale ning tervise seisundile ja kehakaalule. patsiendile.
Kovaltry't võib saada ainult retsepti alusel ja ravi tuleb teostada hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Kovaltry - Octocog Alfa toimib?
A-hemofiiliaga patsientidel ei esine VIII-tegurit, mis on normaalne vere hüübimiseks vajalik valk; järelikult on need kergesti verejooksud ja neil võivad olla probleemid, nagu liigeste, lihaste või siseorganite verejooks. Kovaltry toimeaine alfa oktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII faktor: see asendab puuduva VIII faktori, soodustades vere hüübimist ja võimaldades ajutist verejooksu kontrolli.
Millised on Kovaltry - Octocog Alpha kasulikkused uuringutes?
Kovaltry efektiivsust verejooksude ennetamisel ja ravimisel on näidatud põhiuuringus, mis viidi läbi 62-l 12-aastasel või vanemal patsiendil, kellel oli raske A-hemofiilia ja varem ravitud teiste VIII faktori toodetega. Kovaltry ravi ajal täheldatud verejooksude arv oli keskmiselt 3, 8 sündmust aastas (peamiselt liigestes). Enne Kovaltry-ravi olid leitud verejooksud keskmiselt 6, 9 aastas. Võrreldavaid tulemusi täheldati patsientidel, kes jätkasid ravimi võtmist pärast esialgse uuringu lõppu. C
umbes 70% verejooksudest juhtus ühe Kovaltry süstiga, veel 15% juhtudest reageeris teisele süstile ja ravivastust peeti 80% juhtudest heaks või suurepäraseks. Peale selle hinnati nende patsientide arstide poolt 12 patsiendil, kes said uuringu ajal suurt operatsiooni, kontrollitud verekaotust.
Teine uuring viidi läbi 51 alla 12-aastase lapse kohta, keda raviti eelnevalt teiste VIII faktori põhiste toodetega, mille puhul leiti, et sama tulemuse 3, 8 verejooksu kohta aastas leiti keskmiselt perioodi jooksul. Kovaltry ravi (eriti seoses traumaga). Ravivastust peeti umbes 90% juhtudest heaks või suurepäraseks.
Isegi tugiuuringu käigus saadud andmed kinnitasid Kovaltry ennetava ravi eeliseid veritsuste arvu vähendamisel.
Millised on Kovaltry - Octocog Alfa riskid?
Kovaltryga tekkinud ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised) on harva esinevad, mõjutades 1 patsiendil 1000-st vähem kui ühel patsiendil 100. Kui need esinevad, võivad nad hõlmata: angioödeemi (subkutaansete kudede turse), põletustunnet ja süstimist. külmavärinad, punetus, sügelev lööve, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon (madal vererõhk), letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiire südame löögisagedus), rindkere ahenemine, kihelus, oksendamine ja hingamisteede hingeldus. Mõnel juhul võivad need reaktsioonid esineda raskes vormis.
Patsiendid võivad arendada hamstri või hiire valkude vastaseid antikehi; seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes on oktokog alfa või hamstri või hiire valkude suhtes ülitundlikud (allergilised). VIII faktori ravimite puhul on ka oht, et mõnedel patsientidel tekivad selle teguri vastu inhibiitorid (antikehad); seetõttu võib ravim muutuda ebaefektiivseks, mille tulemusena kaotatakse veritsuse kontroll.
Kovaltry kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Kovaltry - Octocog Alfa heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Kovaltry kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. On tõestatud, et Kovaltry on efektiivne nii ennetamisel kui ka verejooksu ravil, sealhulgas operatsiooni ajal verekaotuse juhtimisel, ning seda saab kasutada kõigis vanuserühmades. Ohutuse osas on teatatud toimed kooskõlas VIII faktori baasil põhineva toote puhul eeldatavate toimetega. Käimasolevad uuringud peaksid andma täiendavaid tõendeid efektiivsuse ja ohutuse kohta patsientidel, keda ei ole eelnevalt ravitud VIII faktori põhiste ravimitega, ning täiendavaid andmeid pikaajalise kasutamise kohta lastel.
Milliseid meetmeid võetakse Kovaltry - Octocog Alfa ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Kovaltry võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Kovaltry ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisaks viib Kovaltry turustav ettevõte läbi uuringud, mille eesmärk on hinnata ravimi ohutust ja efektiivsust patsientidel, kes ei ole veel ravitud VIII faktori baasil saadud teiste ravimitega, ning esitada täiendavaid tõendeid ravi ohutuse ja tõhususe kohta. lastel Kovaltryga.
Lisateavet Kovaltry - Octocog Alfa kohta
Kovaltry ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
