Mis ravimit Sivextro - tedizolid kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?
Sivextro on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel naha ja naha struktuuri ägeda (lühiajalise) bakteriaalse infektsiooni (naha all olevate kudede) raviks, sealhulgas nakkuslik tselluliit (sügavate nahakude põletik), naha naha alla jäävad abstsendid ja nakatunud haavad . See sisaldab toimeainena tedisolidi. Enne Sivextro kasutamist peaksid arstid kaaluma ametlikke juhiseid antibiootikumide õige kasutamise kohta.
Kuidas Sivextro-tedizolidi kasutatakse?
Sivextro on saadaval pulbrina, mis valmistatakse infusioonilahuseks (tilgutamiseks) veeni ja tablettidena (200 mg). Soovitatav annus on 200 mg üks kord päevas 6 päeva jooksul. Kliiniliselt näidatuna võivad infusiooniga ravi alustavad patsiendid minna tablettideks. Sivextro saab ainult retsepti alusel
Kuidas Sivextro-tedizolid toimib?
Sivextro toimeaine tedisolid on teatud tüüpi antibiootikum, mida nimetatakse oksasolidinooniks. See takistab teatud bakterite valkude tootmist, takistades seega nende kasvu. On näidatud, et Sivextro toimib bakterite (nagu metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)) vastu, mille puhul standardseid antibiootikume ei ole. Ravimi omaduste kokkuvõte (mis on samuti kaasatud EPAR-iga) sisaldab loetelu bakteritest, mille vastu Sivextro on aktiivne.
Milles seisneb uuringute põhjal Sivextro-tedizolidi kasulikkus?
Sivextro't võrreldi linetsolidiga (teise oksasolidinooniga) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1333 patsienti, kellel oli äge bakteriaalne infektsioon nahal ja nahal, sealhulgas nakkuslik tselluliit, nahaalused abstsessid ja nakatunud haavad. MRSA põhjustatud seisundid olid samuti uuritud infektsioonide hulgas. Mõlemas uuringus raviti patsiente Sivextro'ga 6 päeva; seda ravi võrreldi 10-päevase linetsolidiga. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse peamiseks näitajaks infektsioonist taastunud patsientide arv ravi lõpus. On tõestatud, et infusiooni ravis on Sivextro vähemalt sama efektiivne kui linetsolid. 85, 5% (esimene uuring) ja 88, 0% (teine uuring) Sivextro'ga ravitud patsientidest, vastavalt 86, 0% ja 87, 7%; patsientidel, keda raviti linetsolidiga.
Millised on Sivextro-tedizolidiga kaasnevad riskid?
Sivextro kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada 2 ... 7 inimest 100-st) on iiveldus, peavalu, kõhulahtisus ja oksendamine. Need kõrvaltoimed olid üldiselt kerged kuni mõõdukad. Sivextro kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Sivextro-tedizolid heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Sivextro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Kuigi uuritud infektsioonid ei olnud tõsised, leidis inimravimite komitee, et tulemused kehtivad ka sellist tüüpi nakkuste suhtes. Arvestades vajadust uute tõhusate antibiootikumide järele resistentsete bakterite vastu, eriti kui see on suukaudse (suukaudse) ravimvormi korral, leidis inimravimite komitee, et Sivextro võib olla sobiv alternatiivne ravivõimalus naha ja naha struktuuri bakteriaalsete infektsioonide raviks. Sivextro julgestusprofiil on sarnane linzoliidi omaga ja seda peeti vastuvõetavaks.
Milliseid meetmeid võetakse Sivextro-tedizolidi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskijuhtimiskava on välja töötatud, et tagada Sivextro võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on ohutusalane teave lisatud Sivextro ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehtesse, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes
Lisateave Sivextro - tedizolidi kohta
23. märtsil 2015 andis Euroopa Komisjon Sivextro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. EPARi täieliku versiooni ja Sivextro riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Sivextro-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015
