Mis on Fampyra - fampridiin?
Fampyra on ravim, mis sisaldab toimeainena fampridiini. Ravim on saadaval toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena (10 mg).
Milleks kasutatakse Fampyra - fampridiini?
Fampyra on näidustatud kõndimishäire parandamiseks kõndimispuudega täiskasvanud patsientidel.
Sclerosis multiplex on põletikuline haigus, mis mõjutab närvisüsteemi koos närve katva kaitsekesta progresseeruva hävimisega.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Fampyra - fampridiini kasutatakse?
Ravi Fampyra'ga tohib teha ainult retsepti alusel ja selle peab teostama hulgiskleroosi ravis kogenud arst. Soovitatav annus on üks tablett suukaudselt, kaks korda päevas, 12-tunnise vahega. Tabletid tuleb võtta ilma toiduta.
Patsiente tuleb uurida kaks nädalat pärast ravi; Kui ravi ei ole paranenud, tuleb ravi lõpetada. Ravi tuleb katkestada ka kõndimise halvenemise korral või juhul, kui patsient ei ole saanud ravist kasu.
Kuidas Fampyra - fampridiin toimib?
Keha lihased sõlmivad, sest nad saavad närvisüsteemi kaudu ülekantavaid elektrilisi impulsse. Mitmekordse skleroosi korral on elektriliste impulsside ülekanne kahjustatud, kui närve kattev kaitsekest on kahjustatud. Tulemuseks on lihasnõrkus, lihasjäikus ja kõndimisraskused.
Fampyra toimeaine fampridiin on kaaliumikanali blokaator. See toimib kahjustatud närvirakkude suhtes, hoides ära kaaliumiosakeste närvirakkudest lahkumise. Arvatakse, et sel moel tekitab see mõju, et elektriline impulss võib edasi liikuda närvisüsteemi, et stimuleerida lihaseid, lihtsustades kõndimist.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Fampyra - fampridiiniga?
Enne uuringuid inimestel kontrolliti Fampyra toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites. Ettevõte on esitanud ka teadusliku kirjanduse andmeid.
Viidi läbi kaks olulist uuringut, milles võrreldi Fampyra platseeboga (keha ebaefektiivne aine) 540 hulgiskleroosiga patsiendil. Patsiente raviti 9 või 14 nädalat. Efektiivsuse põhinäitajaks oli jalgsi kiiruse paranemine umbes 7, 5 meetri ulatuses. Arvati, et patsiendid reageerisid ravile, kui vähemalt kolmel neljal korral oli nende kõndimiskiirus suurem kui enne ravi saavutatud maksimaalne kiirus.
Milles seisneb uuringute põhjal Fampyra - fampridiini kasulikkus?
Fampyra parandas kõndimiskiirust tõhusalt. Ühes põhiuuringus reageeris ligikaudu 35% Fampyra'ga ravitud patsientidest ravile, võrreldes 8% platseeboga ravitud isikutega. Samasugused tulemused ilmnesid teisest uuringust: 43% Fampyra rühma patsientidest reageeris ravile, võrreldes 9% platseeborühmas.
Millised on Fampyra - fampridiiniga kaasnevad riskid?
Fampyra kõige sagedasemad kõrvaltoimed on valdavalt neuroloogilised (st närvisüsteemi või aju tasemel tuvastatavad), nimelt krambid, unetus, ärevus, tasakaaluprobleemid, pearinglus, paresteesia (ebanormaalsed tunded nagu kihelus ja sügelus), treemorid, värinad pea ja väsimus (nõrkus). Kliinilistes uuringutes täheldatud kõige sagedasem kõrvaltoime, mis mõjutab ligikaudu 12% patsientidest, on kuseteede infektsioon. Fampyra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fampyra't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fampridiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada koos teiste fampridiini sisaldavate ravimitega või ravimitega, mis on tuntud kui "orgaanilised katioon-transporteri 2 inhibiitorid", nagu tsimetidiin. Fampyra't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem olnud krampe või neeruprobleemidega patsiente.
Miks Fampyra - fampridiin heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee peab tõenäoliseks, et Fampyra on kasulik umbes kolmandikule kõndimishäiretega MS patsientidele ja et need eelised on nendel isikutel tuvastatavad ravi varajases staadiumis, mis võimaldab ravi teiste subjektidega lõpetada. Komitee märkis, et praegu ei ole lubatud mitut skleroosi sümptomite raviks muid ravimeetodeid ning Fampyra tõsised kõrvaltoimed on harva esinevad. Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Fampyra kasulikkus kõndimishäiretega patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Fampyra on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et on oodata täiendavaid andmeid, eriti seoses ravimi pikaajalise mõjuga teistele kõndimisvõime aspektidele. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle uue kättesaadava teabe ja vajaduse korral ajakohastab seda kokkuvõtet.
Milliseid meetmeid võetakse Fampyra - fampridiini ohutu kasutamise tagamiseks?
Fampyra tootev ettevõte viib läbi pikaajalise uuringu ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta. Uuringus uuritakse lisaks kiirusele ka Fampyra mõju teistele kõndimise aspektidele ja otsitakse uusi viise, kuidas tuvastada patsiente, kes reageerivad varakult Fampyra'le, et võimaldada õigeaegset sekkumist ravijuhtimisse.
Lisateavet Fampyra - fampridiini kohta
20. juulil 2011 väljastas Euroopa Komisjon Fampyra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Fampyra-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2011.
