Mis on Gardasil 9 - HPV 9-valentne vaktsiin ja milleks seda kasutatakse?
Gardasil 9 on vaktsiin, mida kasutatakse meestel ja naistel alates 9. eluaastast järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad üheksa inimese papilloomiviiruse tüüpi (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 tüübid). ):
- emakakaela, vulva või vagiina ja päraku mõjutavad vähktõve kahjustused ja kasvajad;
- suguelundite tüükad. Gardasil 9 tuleb manustada vastavalt ametlikele soovitustele.
Vaktsiin sisaldab 9 loetletud HPV tüüpi puhastatud valke.
Kuidas Gardasil 9 - HPV 9-valentset vaktsiini kasutatakse?
Gardasil 9 on süstesuspensioon, mis on saadaval viaalides või eeltäidetud süstaldes. Üldiselt manustatakse Gardasil 9 vastavalt kolme annuse raviskeemile, mis hõlmab teise annuse manustamist kaks kuud pärast esimest, samal ajal kui kolmas annus manustatakse neli kuud pärast teist. Teine annus tuleb alati manustada vähemalt üks kuu pärast esimest ja kolmas annus tuleb manustada vähemalt kolm kuud pärast teist. Kõik kolm annust tuleb manustada ühe aasta jooksul.
Soovitatav on, et Gardasil 9 esimese annuse saanud isikud lõpetaksid sama ravimiga kolmeannuselise tsükli. Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt, eelistatavalt õlale või reitele.
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Gardasil 9 - 9-valentne HPV vaktsiin toimib?
Inimese papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad kondüloomi ja koe ebanormaalset kasvu. Papilloomiviiruseid on üle 100, millest mõned on seotud mõlema soo anogenitaalsete kasvajatega. Peaaegu kõik emakakaela kartsinoomid on põhjustatud HPV infektsioonist. Hinnanguliselt on HPV-infektsioon põhjustanud Euroopas umbes 90% pärakuvähkidest, 15% vulva-vähkidest, 70% vaginaalsetest vähkidest ja 30-40% peenise vähkidest. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad emakakaela ja päraku kasvajate suurt osakaalu, samas kui HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad enamiku suguelundite tüükad. Viis teist tüüpi HPV (31, 33, 45, 52 ja 58) on seotud vähi suure riskiga, mis moodustab umbes 20% emakakaela vähkidest.
Kõigil papilloomiviirustel on ümbris või "kapsiid", mis koosneb valkudest, mida nimetatakse "L1 valkudeks". Gardasil 9 sisaldab puhastatud L1 valke eespool loetletud üheksa HPV tüübi jaoks, mis on toodetud "rekombinantse DNA tehnoloogia" meetodina ja kogutud "viirusetaolistesse osakestesse" (struktuurid, mis meenutavad HPV viirusi, nii et asutusel ei ole nende tunnustamisel raskusi). Sellised viirusetaolised osakesed ei suuda põhjustada nakkusi ega põhjustada haigusi.
Kui patsient vaktsiini saab, tekitab immuunsüsteem antikehi L1 valkude vastu. Pärast vaktsineerimist on immuunsüsteem võimeline tekitama reaalseid viirusi kiiremini antikehi. Antikehade tootmine aitab kaitsta organismi nende viiruste põhjustatud haiguste eest.
Vaktsiin sisaldab ka "adjuvanti" (alumiiniumi sisaldavat ühendit), mis stimuleerib paremat vastust.
Milles seisneb uuringute käigus Gardasil 9 - 9-valentse HPV vaktsiini kasulikkus?
Gardasil 9 võib pakkuda kaitset kõigi üheksa HPV infektsiooni vastu, nagu on näidatud neljas põhiuuringus.
Esimeses uuringus uuriti Gardasil 9 efektiivsust enam kui 14 000 naisel vanuses 16–26 aastat. Uuringus hinnati, kui paljud Gardasil 9-ga ravitud naised tekitasid haiguse (kasvajad või vähk) pärast 31, 33, 45, 52 ja 58 tüüpi HPV infektsiooni võrreldes Gardasili vaktsiiniga (juba vaktsiin) mis annab immuniseerimise tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu). Uuringus leiti, et üks 6 016 Gardasil 9 annusega vaktsineeritud naisest tekitas HPV tüüpide 31, 33, 45, 52 ja 58 suhtes tunde, võrreldes 30 naisega 6 017 vaktsineeritud kolmest Gardasil'i annusest. Samuti leiti, et antikehade tasemed tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu olid piisavad nende nelja HPV infektsiooni vastu kaitsmiseks. Kolmanda vaktsiiniannuse manustamisega jälgiti naisi umbes kolm ja pool aastat.
Teises uuringus, mis viidi läbi 3066 inimesega, võrreldi Gardasil 9 efektiivsust tüdrukutel ja poistel vanuses 9–15 aastat Gardasil 9-ga noortel naistel vanuses 16-26. Efektiivsuse põhinäitaja oli antikehade teke HPV tüüpide 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastu üks kuu pärast kolmanda annuse manustamist. Uuring näitas, et vaktsiin stimuleerib piisava koguse antikehade teket kõigi üheksa HPV tüübi vastu 9-15-aastastel tüdrukutel ja poistel võrreldes 16-26-aastaste naistega, kellele on haiguse vastu kaitsetud. näidatud esimeses uuringus.
Kolmandas uuringus võrreldi Gardasil 9 efektiivsust Gardasili omaga 600 tüdrukuga vanuses 9-15 aastat. Uuringus hinnati antikehade ilmumist üks kuu pärast kolmanda annuse manustamist, mis näitab, et Gardasil 9-ga vaktsineeritud patsientidel oli vaktsineerimismäär sarnane Gardasiliga vaktsineeritud HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu.
Neljandas põhiuuringus võrreldi antikehade taset kõigi üheksa HPV tüübi suhtes üks kuu pärast kolmandat annust 1, 419 noored mehed vanuses 16 kuni 26 aastat, võrreldes 1 101 sama vanuserühma naisega. . Uuringus leiti, et Gardasil 9 stimuleerib sarnaseid immuniseerimist naistel ja meestel kõigi üheksa viiruseliigi vastu.
Millised on Gardasil 9 - 9-valentse HPV vaktsiiniga seotud riskid?
Kolmandas uuringus võrreldi Gardasil 9 efektiivsust Gardasili omaga 600 tüdrukuga vanuses 9-15 aastat. Uuringus hinnati antikehade ilmumist üks kuu pärast kolmanda annuse manustamist, mis näitab, et Gardasil 9-ga vaktsineeritud patsientidel oli vaktsineerimismäär sarnane Gardasiliga vaktsineeritud HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu. Neljandas põhiuuringus võrreldi antikehade taset kõigi üheksa HPV tüübi suhtes üks kuu pärast kolmandat annust 1, 419 noored mehed vanuses 16 kuni 26 aastat, võrreldes 1 101 sama vanuserühma naisega. . Uuringus leiti, et Gardasil 9 stimuleerib sarnaseid immuniseerimist naistel ja meestel kõigi üheksa viiruseliigi vastu.
Miks Gardasil 9 - HPV 9-valentne vaktsiin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Gardasil 9 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee on võtnud arvesse, et Gardasil 9 annab suurema kaitse kasvaja vastu kui tema prekursor Gardasil, kuna see kaitseb veel viie täiendava HPV tüübi (31, 33, 45, 52 ja 58) vastu, mis peetakse suureks riskiks, kuigi vähem levinud kui 16. ja 18. tüüpi. Seetõttu peaks Gardasil 9 ennetama emakakaela, tupe ja vulva enamiku vähkide ja vähktõve kahjustuste teket. HPV viirusega seotud suguelundite tüükad. Kõrvaltoimete osas on süstekoha reaktsioonid - kuigi need ilmnevad märkimisväärsel osal patsientidest - veidi suuremad kui Gardasil'i kasutamisel.
Milliseid meetmeid võetakse Gardasil 9 - 9-valentse HPV vaktsiini ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
On koostatud riskijuhtimiskava, et tagada Gardasil 9 võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava kohaselt on Gardasil 9 ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateave Gardasil 9 - 9-valentse HPV vaktsiini kohta
10. juunil 2015 andis Euroopa Komisjon Gardasil 9 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateabe saamiseks Gardasil 9 ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2015.
