Ameluz-5-aminolevuliinhape

Mis on Ameluz-5-aminolevuliinhape?

Ameluz on ravim, mis sisaldab toimeainena 5-aminolevuliinhapet, mis on saadaval geelina (78 mg / g).

Mis on Ameluz - 5-aminolevuliinhappeks?

Ameluz on näidustatud kerge mürgisuse (naha ebanormaalne paksenemine ülemäärase päikesevalguse tõttu) raviks kerge kuni mõõduka koguse näole ja peanahale.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Ameluzit kasutatakse - 5-aminolevuliinhape?

Ameluz'i tohib manustada ainult fotodünaamilise ravi kasutamisel kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all. See töötlemismeetod nõuab, et ala põletaks lühidalt erilise intensiivse punase valgusallikaga. Punane tuli aktiveerib Ameluzi geelis sisalduva valgustundliku aine.

Ameluz'i manustatakse nahakahjustustele kolm tundi enne punase valgusallika ravi. Üks või mitu vigastust saab ravida ühel istungil. Kahjustuse seisundit tuleb hinnata kolm kuud pärast ravi. Kõiki ülejäänud kahjustusi tuleb uuesti töödelda.

Kuidas Ameluz toimib - 5-aminolevuliinhape?

Ameluzit kasutatakse fotodünaamilise teraapia osana, mis hõlmab valgustundliku ala valgustust. Kui Ameluz kantakse nahakahjustustele aktinoosse keratoosiga patsientidel, imendub geelis sisalduv toimeaine 5-aminolevuliinhape naha rakkudes, kus see toimib fotosensibiliseeriva ainena (aine, mis muutub, kui see on kokkupuutel ainega). antud lainepikkusega). Kui töödeldav ala puutub valguse kätte, aktiveerub valgustundlik aine ja reageerib rakkudes oleva hapnikuga, vabastades äärmiselt reaktiivse ja toksilise hapniku tüübi, mis hävitab rakud, reageerides nende komponentidega, kaasa arvatud valgud ja DNA.

Millised uuringud on läbi viidud Ameluz-5-aminolevuliinhappega?

Enne inimestega uurimist kontrolliti Ameluzi toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.

Ameluzi toimet fotodünaamilises ravis uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid aktinilise keratoosiga patsiendid. Esimeses uuringus, milles osales 571 patsienti, võrreldi Ameluz'i platseeboga ja metüülaminolevulinaati sisaldava ravimiga ühe või kahe ravikuuri jooksul. Teises uuringus, milles osales 122 patsienti, võrreldi Ameluz'i platseeboga ühe või kahe ravikuuri ajal. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse peamine näitaja patsientide üldarv, kellele täheldati täielikku aktiiniliste keratooside remissiooni kolm kuud pärast viimast ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Ameluz-5-aminolevuliinhappe kasulikkus?

Aktiivse keratoosi ja fotodünaamilise ravi ravis oli Ameluz platseebost ja võrdlusravist efektiivsem. Esimeses uuringus kadus aktiiniline keratoos kolm kuud pärast ravi 78% -l (194 patsiendil 248-st) Ameluz'iga ravitud patsientidest võrreldes 64% -ga (158 patsiendil 246-st) Metvix'iga ravitud patsientidest ja 17% -st (13-st). 76) platseeboga ravitud patsientidest. Teises uuringus kadus aktiiniline keratoos kolm kuud pärast ravi 66% -l (53 patsiendil 80-st) Ameluz'iga ravitud patsientidest võrreldes 13% -ga (5-st 40-st) platseebot saanud patsientidest.

Mis riskid kaasnevad Ameluz-5-aminolevuliinhappega?

Ameluzi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ärritus, erüteem (naha punetus), valu, sügelus, turse (turse), naha koorimine, koorimine ja kõvenemine. Ameluzi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Ameluz'i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla 5-aminolevuliinhappe, porfüriinide või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka porfüüriat põdevatel isikutel (võimetus sünteesida porfüriinidena kasutatavaid kemikaale) või isikutel, kellel on valgusega kokkupuutel teatud päritoluga nahahaigused. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Ameluz - 5-aminolevuliinhape heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Ameluzi ravi kasulikkus kaalub üles harvaesinevad ja enamasti kerged kõrvaltoimed ning et Ameluz on efektiivsem ja mõnevõrra ohutum kui tavaline terapeutiline alternatiiv. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Ameluzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.