Litak - kladribiin

Mis on Litak?

Litak on süstelahus, mis sisaldab toimeainena kladribiini.

Milleks Litaki kasutatakse?

Litaki kasutatakse karvrakulise leukeemiaga, vere vähiga, mida põhjustab B-lümfotsüütide (valge vereliblede liik) põhjustatud verevähk, raviks täiskasvanud. Termin "karvarakud" viitab juustele sarnanevatele väljaulatumistele, mida võib täheldada mikroskoobi all lümfotsüütide pinnal.

Arvestades karvrakulise leukeemiaga patsientide väikest arvu, loetakse haigus haruldaseks ja 18. septembril 2001 nimetati Litaki harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Litaki kasutatakse?

Ravi Litak'iga peab alustama vähiravi kogemusega arst. Litaki manustatakse nahaaluse süstena. Soovitatav annus on 0, 14 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mida võetakse üks kord päevas viie päeva jooksul. Patsient võib pärast nõuetekohast koolitust üksi süstida. Litaki ei tohi kasutada mõõduka kuni raske maksa- või neeruprobleemidega patsientidel. Üle 65-aastastel patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sageli tuleb kontrollida maksa, neerude ja vereloome arvu.

Kuidas Litak töötab?

Litaki toimeaine Cladribine on tsütotoksiline ravim, mis võib tappa jagunevaid rakke, nagu vähirakud, mis kuuluvad vähivastaste ravimite klassi, mida nimetatakse "antimetaboliitideks". Kladribiin on puriini "analoog" (aine, mille keemiline struktuur on sarnane puriiniga). Puriin on üks põhilisi kemikaale, mis moodustavad DNA. Kehas konverteeritakse kladribiin lümfotsüütideks keemiliseks aineks, CdATP, mis sekkub uue DNA valmistamisse. See takistab rakkude jagunemist, aeglustades leukeemia progresseerumist. CdATP võib avaldada mõju ka teistele rakkudele, eriti teistele vererakkudele, millel on võimalikud kõrvaltoimed. Kladribiini on vähiravimites kasutatud alates 1980ndatest aastatest ja mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis (EL) on alates 1993. aastast saadaval veenisiseseks infusiooniks (tilgutamiseks veeni).

Millised uuringud on läbi viidud Litakiga?

Kuna kladribiin on kasutusel juba aastaid, esitas ettevõte meditsiinilises kirjanduses juba avaldatud andmed. Litaki uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 63 karvrakulise leukeemiaga täiskasvanut. Selles uuringus ei võrreldud Litak'i teiste ravimitega. Efektiivsuse põhiparameetrid olid nende patsientide arv, kelle puhul pärast ravi lõppes täielik või osaline remissioon. Täielik remissioon tähendab mis tahes haiguse sümptomite kadumist, samal ajal kui osaline remissioon tähendab vereloome paranemist ja vähirakkude arvu vähenemist.

Milles seisneb uuringute põhjal Litaki kasulikkus?

Põhiuuringus oli 97% patsientidest täielik või osaline remissioon (60-st 62-st) ja 76% -l oli täielik remissioon (47 62-st). Need tulemused on sarnased teiste avaldatud uuringutega kladribiini kasutamise kohta veenisiseselt ja parematest kui alternatiivsete ravimeetoditega, nagu interferoon alfa ja pentostatiin.

Millised on Litakiga kaasnevad riskid?

Litakiga seotud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, pancytopenia või müelosupressioon (madal vererakkude arv), purpura (nahakahjustus), immunosupressioon (immuunsüsteemi nõrgenemine), vähenenud söögiisu, peavalu, pearinglus, ebanormaalne hingamine ja rindkerehinnad, köha, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, lööve, lokaalne lööve (nahalööve), diaphoresis (liigne higistamine), süstekoha reaktsioonid (valu ja põletik). süstekoha), palavik, väsimus, külmavärinad ja asteenia (nõrkus). Litaki kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Litaki ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kladribiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Litaki ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal, alla 18-aastastel patsientidel, mõõduka kuni raske neeru- või maksahaigusega patsientidel või kombinatsioonis teiste vererakkude tootmist vähendavate ravimitega. .

Miks Litak heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Litaki kasulikkus on karvrakkude leukeemia ravis suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Litakile müügiloa.