Enzepi - Daclizumab

Milleks Enzepit - Daclizumabi kasutatakse?

Zinbryta on ravim, mida kasutatakse korduva skleroosi raviks täiskasvanutel retsidiivsetes vormides. Sclerosis multiplex on haigus, mille korral põletik kahjustab aju ja seljaaju närvirakke ümbritsevat kaitsekihti. Korduv tähendab, et patsiendil on sümptomite süvenemine.

Zinbryta sisaldab toimeainena daklizumabi

Kuidas Enzepit - Daclizumabi kasutatakse?

Zinbryta võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst. Soovitatav annus on 150 mg subkutaanselt üks kord kuus. Patsiente tuleb juhendada ennast süstima kas eeltäidetud süstla või süstevahendiga. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Enzepi - Daclizumab toimib?

Mitmekordse skleroosi korral ründab ja kahjustab organismi immuunsüsteem ekslikult kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) närvirakke ümbritsevat kaitsekihti. Zinbryta toimeaine daclizumab on T-rakke ründav monoklonaalne antikeha, mis on osa keha immuunsüsteemist ja mida aktiveerivad interleukiin-2, mis on organismis signaali andev valk. T-lümfotsüüte ründades blokeerib daklitsumab interleukiin-2, takistades seega T-rakkude närvirakkude rünnamist ja kahjustamist. Daklizumabil võib olla ka muid toimeid, mis vähendavad immuunsüsteemi kahjulikku mõju närvirakkudele.

Milles seisneb uuringute põhjal Enzepi - Daclizumabi kasulikkus?

Zinbryta oli efektiivne retsidiivse hulgiskleroosi ravis kahes põhiuuringus, milles osales rohkem kui 2 400 patsienti.

Uuringus, milles osales 600 patsienti, oli Zinbryta haiguse kordumise vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim). Zinbryta'ga ravitud patsientidel annuses 150 mg iga 4 nädala järel oli ühe aasta jooksul keskmiselt 0, 21 ägenemist, võrreldes platseebot saanud patsientide 0, 46-ga.

Teises uuringus, milles osales 1841 patsienti, oli Zinbryta'ga ravitud patsientidel annuses 150 mg iga 4 nädala järel keskmiselt 0, 22 retsidiivi ühe aasta jooksul, võrreldes 0, 39-ga beeta-1a-interferooni saanud patsientidest. skleroosi raviks.

Millised on Enzepi - Daclizumabiga kaasnevad riskid?

Zinbryta kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 100-st) on lööve, maksaensüümide suurenemine, depressioon, nina ja kurgu põletik ja valu, gripp ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, nagu nohu ja lümfadenopaatia (laienenud näärmed). Zinbryta kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed on maksakahjustused ja rasked nahareaktsioonid. Zinbryta kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Enzepi - Daclizumab heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Zinbryta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Leiti, et Zinbryta on efektiivne kuni kolmeaastaste perioodide uuringutes. Zinbryta toimib erinevalt olemasolevast ravist ja selle eeliseks on see, et seda manustatakse ainult üks kord kuus. Ravi seostatakse mitmete kahjulike mõjudega maksale ja infektsioonide suurenenud riskile, kuid inimravimite komitee leidis, et neid riske saab regulaarselt jälgida.

Milliseid meetmeid võetakse Enzepi - Daclizumabi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?

Zinbryta turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele ja patsientidele maksematerjalide kahjustamise ja sellise kahju vältimise või vähendamise kohta õppematerjali.

Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud Zinbryta ohutu ja tõhusa kasutamise kohta tervishoiutöötajate ja patsientide poolt.

Lisateavet Enzepi - Daclizumabi kohta

Zinbryta Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Zinbryta ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.