Luminity - perflutreengaas

MÄRKUS: KÄESOLEVA RAVIMPREPARAADI KASUTAMINE ON EUROOPA LIIDUS KASUTADA

Mis on Luminity?

Luminity on süstelahus või infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), mis sisaldab toimeainena perflutreengaasi mikrosfääre (väikesed mullid).

Milleks Luminityt kasutatakse?

Luminity on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. See on kontrastaine (ravim, mida kasutatakse keha sisemiste struktuuride nähtavaks tegemiseks diagnostiliste kujutiste testides).

Luminity't kasutatakse täiskasvanutel selgema pildi saamiseks südameõõnsustest, eriti vasaku vatsakese kohta, ehhokardiograafia ajal (diagnostiline uuring, milles südame kujutis saadakse ultraheliga). Luminity't kasutatakse südame isheemiatõvega patsientidel (südamelihasele varustavate veresoonte obstruktsioon) kahtlaseks või kinnitatuks, kui ehhokardiograafia abil saadud kontrastainet kasutav pilt ei ole optimaalne.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Luminityt kasutatakse?

Luminity't tohib manustada ainult arstid, kellel on kogemusi kontrastahhokardiograafiaga saadud piltide läbiviimisel ja tõlgendamisel, haiglates või kliinikus, kus on olemas piisavad elustamisvahendid südame- või kopsuprobleemide või allergiliste reaktsioonide korral.

Enne kasutamist peab Luminity aktiveerima, raputades seda mehaanilise seadmega Vialmix, mis antakse arstidele ravimi valmistamiseks. See tagab, et ravimit segatakse õigesti ja piisavalt pikka aega, et saavutada õige konsistentsiga gaasiliste perflutreenmikrosfääride "dispersioon", et tagada hea pildikvaliteet. Seejärel manustatakse seda ravimit veenisüstiga (kõik korraga) või infusioonina pärast lahjendamist. Luminity manustamisviis ja suhtelised annused sõltuvad ehhokardiograafias kasutatavast meetodist.

Täieliku teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti kaasatud EPAR-i ).

Kuidas Luminity toimib?

Enne aktiveerimist sisaldab Luminity gaasi, perflutreeni ja rasvainete lahust, mida nimetatakse fosfolipiidideks. Pärast aktiveerimist sisaldab ravim fosfitipiidide rasvases kihis perflutreengaasi mikrokerakesi. Ehhokardiograafias kasutatakse kontrastainena perflutreeni mikrosfääre, kuna ultrahelide kasutamisel tekivad nad sõltuvalt ümbritsevatest kudedest väga erinevad kajad. Pärast süstimist voolab Luminity veenidesse kuni südameni. Ehhokardiograafia käigus aitab see kaasa parema kontrastsuse saavutamisele gaasimullide (näiteks südameõõnde) ja ümbritseva koe vahel. Seejärel juhitakse gaas läbi kopsude.

Kuidas Luminity't uuriti?

Kokku viidi läbi Luminity efektiivsuse viis põhiuuringut 401 patsiendil. Kolmes uuringus uuriti ravimi efektiivsust vasaku vatsakese kujutise parandamisel, võrreldes ehhokardiograafilise kujutisega enne ja pärast Luminity manustamist. Neist kahes uuringus võrreldi Luminity't platseeboga (näiv ravim). Viimased kaks uuringut viidi läbi kõigepealt selleks, et uurida Luminity efektiivsust väljatõmbefraktsiooni mõõtmise täpsuse parandamisel (südamest iga peksiga pumbatud vere mahu protsent). Need uuringud uurisid ka vasaku vatsakese kujutise paranemist.

Milles seisneb uuringute põhjal Luminity kasulikkus?

Luminity efektiivsus vasaku vatsakese kujutise parandamisel ilmnes ja oli efektiivsem uuringutes, kus Luminity't võrreldi platseeboga. Kuna kõik viis esialgset uuringut viidi läbi "ultraheli" põhiliseks pildistamiseks tuntud tehnika abil, esitas ettevõte ka mõnede uuringute tulemused, mis näitavad, et põhilise pildistamisega saadud tulemusi on võimalik saada ka "harmoonilised" ja "mittelineaarsed" kujutised.

Millised on Luminityga kaasnevad riskid?

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on peavalu ja naha punetus. Patsientidel võib tekkida ka tõsine allergiline reaktsioon Luminity suhtes ja seda tuleb hoolikalt jälgida. Luminity kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Luminity't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla perflutreeni või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Luminity heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Luminity kasulikkus ehhokardiograafias ultraheliga kontrastainena kasutamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa. .