Evoltra - klofarabiin

Mis on Evoltra?

Evoltra on kontsentraat, mis valmistab infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks). Ravim sisaldab toimeainena klofarabiini.

Milleks Evoltra kasutatakse?

Evoltra't kasutatakse akuutse lümfoblastse leukeemia (ALL), lümfotsüütide vähi (valgeliblede liik) tüüpi laste raviks. Seda kasutatakse siis, kui haigus ei ole reageerinud või kui ta on vähemalt kaks teist ravimpreparaati tagasi pöördunud (retsidiiv) ja muid tulemusi ei ole oodata. Evoltra't on uuritud alla 21-aastastel patsientidel, kes on ALL-iga esmakordselt kokku leppinud.

Kuna madala ALL-i all kannatavate patsientide arv loetakse haruldaseks ja Evoltra kvalifitseeriti 5. veebruaril 2002 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Ravimit võib väljastada ainult retsepti alusel.

Kuidas Evoltra't kasutatakse?

Ravi Evoltraga peab alustama ja jälgima akuutse leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst. Soovitatav annus on 52 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse lapse kõrguse ja kaalu alusel). Ravimit manustatakse infusioonina kaks tundi päevas viie päeva jooksul. Ravi tuleb korrata iga kahe kuni kuue nädala järel. Enamik patsiente, kes reageerivad ravile, teevad seda ühe või kahe ravitsükli järel.

Kuidas Evoltra toimib?

Evoltra toimeaine klofarabiin on tsütotoksiline (ravim, mis tapab eralduvad rakud, näiteks vähirakud). See kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse "antimetaboliitideks". Klofarabiin on adeniini "analoog", mis on osa rakkude põhilisest geneetilisest materjalist (DNA ja RNA). See tähendab, et klofarabiin võtab organismis vastu adeniini ja häirib geneetilise materjali, mida nimetatakse DNA polümeraasiks ja RNA reduktaasiks, tootmisel osalevaid ensüüme. See takistab rakkude tootmisel uut DNA-d ja RNA-d ning aeglustab vähirakkude kasvu.

Kuidas Evoltra't uuriti?

Enne inimestega uurimist testiti Evoltra toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites. Evoltrat uuriti uuringus, kus osales 61 patsienti, kes olid alla 21-aastased. Kõiki patsiente oli juba ravitud vähemalt kahe tüüpi raviga ja nad ei saanud mingit muud ravi. Ravi saanud patsientide keskmine vanus oli 12 aastat.

Peamine efektiivsuse indeks oli patsientide arv, kellel oli remissioon (leukeemia kõrvaldamine luuüdist ja normaalsete vererakkude normaalse taseme taastumine). Uuringus ei võrreldud Evoltrat teise raviga.

Milles seisneb uuringute põhjal Evoltra kasulikkus?

Põhiuuringus saavutati 20% patsientidest remissioon (12 61-st). Üldiselt elasid uuringus osalenud patsiendid keskmiselt 66 nädalat.

Pärast ravi Evoltraga said 10 patsienti tüvirakkude siirdamise. See on kompleksne operatsioon, kus patsiendi luuüd, sealhulgas leukeemiarakud, hävitatakse ja asendatakse rakkudega, mis seda "rekoloniseerivad". Tüvirakud on väga noored rakud, mida tavaliselt luuüdi toodetakse ja mis võivad areneda kõigis eri tüüpi vererakkudes.

Millised on Evoltraga kaasnevad riskid?

Kliinilistes uuringutes olid Evoltra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) neutropeenia (valge vererakkude madal tase koos palavikuga), ärevus, peavalu, näo punetus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, sügelus, dermatiit (naha põletik), püreksia (palavik), limaskesta põletik (niisuguste membraanide põletik, mis katavad organeid, nagu need, mis katavad suu sisemiselt) ja väsimus (väsimus).

Evoltra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Evoltra't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla klofarabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Evoltra't ei tohi kasutada raske neeru- või maksahaigusega patsientidel. Kuna Evoltra on tsütotoksiline ravim, ei tohi seda raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik; Imetamist tuleb enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast seda vältida.

Miks Evoltra heaks kiideti?

ALL-iga patsientidel, kes ei ole reageerinud või kellel on pärast vähemalt kahe ravi saamist esinenud retsidiivi, on väga vähe võimalusi ellujäämiseks. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et ravi Evoltraga võib olla viis remissiooni saavutamiseks ja tüvirakkude siirdamise hõlbustamiseks. Komitee otsustas, et Evoltra kasulikkus kaalub üles riskid ALL ravimisel lastel, kellel esineb retsidiiv või kes ei ole reageerinud vähemalt kahele eelmisele ravile, ning ei ole muud ravi võimalust, mis eeldatavasti tooks kaasa püsivad tulemused . Seetõttu soovitas komisjon Evoltra müügiloa väljastada.

Evoltra on heaks kiidetud "erandlikel asjaoludel". See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik saada täielikku teavet Evoltra kohta. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab läbi uue teabe, mis võib saada igal aastal kättesaadavaks, ja ajakohastab seda kokkuvõtet vajaduse korral.

Millist teavet Evoltra kohta veel oodatakse?

Evoltra tootev ettevõte viib läbi uuringu Evoltra kasutamise jälgimiseks neeruhaigusega patsientidel ning loob registri, et jälgida ravimi kõrvaltoimeid.

Milliseid meetmeid võetakse Evoltra ohutu kasutamise tagamiseks?

Evotra tootev ettevõte tagab, et arstid teaksid kõige paremini Evoltra kasutamist ja julgustaksid neid kasutama registrit ravimi kõrvaltoimete jälgimiseks.