MÄRKUS: KÄESOLEVA RAVIMPREPARAADI KASUTAMINE ON EUROOPA LIIDUS KASUTADA
Mis on Vibativ - telavantsiin?
Vibativ on ravim, mis sisaldab toimeainena telavantsiini. Seda turustatakse pulbrina infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks (tilgutatakse veeni).
Milleks kasutatakse Vibativ - telavantsiini?
Vibativ on näidustatud nosokomiaalse kopsupõletikuga täiskasvanud patsientide (kopsupõletik) raviks. "Nosokoom" tähendab, et nakkus oli haiglas kokku lepitud. See määratlus hõlmab ka mehaanilise ventilatsiooniga seotud kopsupõletikku (masin, mida kasutatakse haiglates patsientide hingamiseks). Vibativ'i tohib kasutada ainult siis, kui on teada või kahtlustatakse, et nakkuse põhjuseks on metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA) ja et puuduvad alternatiivsed ravimeetodid (näiteks antibiootikumid).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Vibativit kasutatakse - telavantsiin?
Vibativ'i manustatakse infusioonina veeni ühe tunni jooksul. Soovitatav annus on 10 mg / kg kehakaalu kohta iga 24 tunni järel; ravikuur kestab 7 kuni 21 päeva. Neerufunktsiooni tuleb jälgida; kerge neeruprobleemidega patsientidel võib osutuda vajalikuks vähendada esialgseid ja järgnevaid annuseid. Kui neerufunktsioon märgatavalt halveneb, võib olla vajalik ravi katkestada.
Kuidas Vibativ - telavantsiin toimib?
Vibativi toimeaine telavantsiin on "glükopeptiidide" rühma kuuluv antibiootikum; see toimib nii, et takistab S. aureus'e bakterite teket rakuseina loomisel ja selle membraane segades, et kõrvaldada nakkuse eest vastutavad bakterid.
MRSA on S. aureus bakter, mis on resistentne kliinilises praktikas tavaliselt kasutatavatele antibiootikumidele, mida tuntakse penitsilliinidena (kaasa arvatud metitsilliin ja oksatsilliin) ja tsefalosporiinidena. Telavantsiini kasutatakse MRSA infektsioonide ravis, sest see on võimeline toimima nende ravimite suhtes resistentsete bakterite vastu.
Millised uuringud on tehtud Vibativ - telavanciniga?
Vibativ'i toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.
Vibativit võrreldi vankomütsiiniga (teine antibiootikum) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1703 täiskasvanut, kellel oli gramnegatiivsete bakterite (MRSA-tüüpi bakterite tüübid) põhjustatud nosokomiaalne pneumoonia. Antibiootikume manustati kuni 21 päeva. Vibativit võrreldi ka vankomütsiiniga kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1797 täiskasvanut, kellel oli grampositiivsete bakterite põhjustatud keerulisi naha- ja pehmete kudede infektsioone; sel juhul manustati ravimeid kuni 14 päeva. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja see, kui palju patsiente oli ravi lõpus nakatunud.
Milles seisneb uuringute põhjal Vibativ - telavancini kasulikkus?
Võrreldes võrdlusravimiga oli Vibativ võrdselt efektiivne nosokomiaalse kopsupõletiku ning keeruliste naha- ja pehmete kudede infektsioonide ravis. Esimeses uuringus, mis viidi läbi nosokomiaalse kopsupõletikuga isikutel, oli ravi lõpus 58% Vibativiga ravitud patsientidest (214 372-st), võrreldes 59% -ga vankomütsiiniga ravitud patsientidest (221 374-st). Teises uuringus registreeriti ravi lõpus 60% Vibativ'iga ravitud patsientidest (227 patsienti 377-st), võrreldes vankomütsiiniga ravitud patsientide 60% -ga (228 patsienti 380-st).
Esimeses uuringus, mis viidi läbi naha- ja pehmete kudede infektsiooniga patsientidel, paranes ravi 76% -l Vibativiga ravitud patsientidest (323 426-st), võrreldes 75% -ga vankomütsiiniga ravitud patsientidest (321 patsienti 429-st). Teises uuringus saavutati see tulemus 77% -l Vibativiga ravitud patsientidest (387 patsienti 502-st), võrreldes 74% -ga vankomütsiiniga ravitud patsientidest (376 510-st).
Millised on Vibativ - telavanciniga kaasnevad riskid?
Vibativ'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on düsgeusia (maitsetundlikkuse häired) ja iiveldus. Uuringud on näidanud, et neeruprobleemidega patsientide arv oli pärast Vibativ-ravi suurem kui vankomütsiiniravi (vastavalt 3, 8% ja 2, 2%). Vibativi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Vibativ'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla telavantsiini või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada raske neeruprobleemidega või ägeda (äkilise) neerupuudulikkusega patsientidel. Ravimi kasutamine on rasedatel naistel vastunäidustatud.
Miks on Vibativ - telavancin heaks kiidetud?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et kuigi Vibativi efektiivsust nosokomiaalse kopsupõletiku ja keeruliste naha- ja pehmete kudede infektsioonide ravis on tõestatud, on selle mürgine toime neerudele oluline ohutuse küsimus. Siiski leidis komisjon, et Vibativ võib olla kasulik haiglaravi raviks patsientide puhul, kellel on teada või kahtlustatakse MRSA põhjuse olemasolu, mille puhul teised ravimeetodid ei kehti. Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Vibativ'i kasulikkus ületab selle riskid ainult patsientidel, kes on tõsiselt haigestunud nosokomiaalse kopsupõletikuga ja on haiglas tähelepanelikult jälgitud, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Vibativ - telavantsiini ohutu kasutamise tagamiseks
Vibativit turustav farmaatsiaettevõte tagab, et kõik arstid, kes võivad Vibativ'i välja kirjutada või kasutada, saavad infopaketi, mis sisaldab kirja ja juhendit, mis sisaldab olulist teavet Vibativi ohutuse ja õige kasutamise kohta.
Lisateavet Vibativ - telavancin kohta
2. septembril 2011 andis Euroopa Komisjon Vibativile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Vibativ-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2011.
