Mis on Enbrel?
Enbrel on ravim, mis sisaldab toimeainena etanertsepti. Seda turustatakse viaalides, mis sisaldavad lahustamiseks mõeldud pulbrit, et saada süstelahus ning süstelahust sisaldavad eeltäidetud süstlad ja süstlad. Iga viaal või süstal sisaldab 25 või 50 mg etanertsepti. Pliiatsid sisaldavad 50 mg etanertsepti.
Milleks Enbreli kasutatakse?
Enbrel on põletikuvastane ravim. Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- mõõdukas kuni raske reumatoidartriit (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste põletikku) täiskasvanutel. Enbreli kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim) mõõduka kuni raske haigusega täiskasvanutel, kes ei ole adekvaatselt reageerinud teistele ravimitele või ainult patsientidele, kellel metotreksaadi kasutamine ei ole piisav. Enbreli võib kasutada ka raske reumatoidartriidiga patsientidel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud;
- polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (harvaesinev haigus, mis mõjutab lapsi ja põhjustab paljude liigeste põletikku) lastel ja noorukitel vanuses 4 kuni 17 aastat, kes ei ole metotreksaadile piisavalt reageerinud või kes ei saa seda kasutada;
- psoriaatiline artriit (haigus, mis põhjustab nahale punaste ja scaly naastude teket ja liigeste põletikku) täiskasvanutel, kes ei reageerinud adekvaatselt teiste ravimeetoditega;
- raske anküloseeriv spondüliit (haigus, mis põhjustab selgroo liigeste põletikku) täiskasvanutel, kes ei ole teiste ravimitega piisavalt reageerinud;
- naastulise psoriaasi (haigus, mis põhjustab nahal punaste ja küürivate naastude teket) mõõduka kuni raske täiskasvanu ja raske kroonilise haigusega kaheksa-aastaste laste puhul. Enbreli kasutatakse patsientidel, kes ei ole selle haiguse ravile reageerinud või ei suuda neid ravida.
Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Enbreli kasutatakse?
Ravi Enbreliga peab alustama ja jälgima spetsialiseerunud arst, kellel on kogemusi Enbreli haiguste diagnoosimisel ja ravimisel.
Enbreli manustatakse subkutaanselt. Täiskasvanutel on tavaline soovitatav annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas. Psoriaasi korral võib ravi esimese 50 ravinädala jooksul manustada ka 50 mg kaks korda nädalas. Lastel sõltub annus kehakaalust. Vajadusel võib patsiendi või hooldaja süstida. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Enbreli võtvatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, mis võtab kokku olulise teabe ravimi ohutuse kohta.
Kuidas Enbrel toimib?
Enbreli toimeaine etanertsept on valk, mis on ette nähtud organismis leiduva keemilise saatja aktiivsuse blokeerimiseks, mida nimetatakse kasvaja nekroosifaktoriks (TNF). See sõnumitooja on kõrge kontsentratsiooniga patsientidel, kes kannatavad Enbreli ravivate haiguste all. TNF-i blokeerimise teel vähendab etanertsept põletikku ja teisi haiguse sümptomeid. Etanertsepti toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil: see on tuletatud rakust, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab seda saada etanertsepti.
Kuidas Enbreli uuriti?
Enbreli uuriti viies peamises reumatoidartriidi uuringus, mis hõlmasid umbes 2 200 patsienti ja kestsid kolm kuud kuni kaks aastat. Kolmes uuringus võrreldi Enbreli kasutamist platseeboga (näiv ravim) patsientidel, kes olid varem võtnud ravimeid, mille puhul anti artriit. Ühes uuringus vaadeldi Enbreli toimet metotreksaadi lisana 89 patsiendil. Neljandas uuringus võrreldi Enbreli metotreksaadiga 632 patsiendil, kes ei olnud varem saanud metotreksaati. Viiendas uuringus võrreldi Enbreli, metotreksaadi ja nende kahe kombinatsiooni efektiivsust 686 patsiendil.
Enbreli võrreldi ka platseeboga 51 noore polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga lapsel, 205 psoriaatilise artriidiga täiskasvanud, 357 täiskasvanud anküloseeriva spondüliidiga, 1 263 täiskasvanut ja 211 lapsel psoriaasiga last.
Kõigis uuringutes oli sümptomite muutus peamine efektiivsuse näitaja.
Milles seisneb uuringute põhjal Enbreli kasulikkus?
Üldiselt näitasid reumatoidartriidi uuringutes ligikaudu kaks kolmandikku Enbreliga ravitud patsientidest sümptomite vähenemist 20% või rohkem kolme kuu pärast, võrreldes ligikaudu veerandiga platseebot saanud patsientidest. Metotreksaadiga varem ravimata patsientidel läbi viidud uuringus oli 12 ja 24 kuu pärast Enbreliga 25 mg kaks korda nädalas ravitud isikutel madalam liigesekahjustus kui ainult metotreksaadiga ravitud patsientidel. Viiendas uuringus leiti, et Enbrel üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga on efektiivsem kui ainult metotreksaat.
Kõigi teiste uuritud haiguste puhul põhjustas Enbrel kolme või nelja kuu pärast sümptomite märgatavama paranemise kui platseebo.
Millised on Enbreliga kaasnevad riskid?
Enbreli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on süstekoha reaktsioonid (sealhulgas verejooks, verevalumid, punetus, sügelus, valu ja turse) ja infektsioonid (sealhulgas külm, kopsuinfektsioon, põis). ja nahainfektsioonid). Patsiendid, kellel tekivad rasked infektsioonid, peaksid lõpetama ravi Enbreliga. Sarnaseid kõrvaltoimeid täheldatakse täiskasvanutel ja lastel. Enbreli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Enbreli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla etanertsepti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Enbreli ei tohi kasutada patsiendid, kes kannatavad sepsise (tõsise vere infektsiooni) või patsientide riskina
infektsioonid. Enne Enbreli kasutamist peavad arstid tagama, et patsient ei sisalda infektsioone, sealhulgas tuberkuloosi.
Miks Enbrel heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Enbreli kasulikkus reumatoidartriidi, juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja naastulise psoriaasi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seetõttu soovitas komitee anda Enbrelile müügiloa.
Lisateave Enbreli kohta:
3. veebruaril 2000 väljastas Euroopa Komisjon Enbreli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Wyeth Europa Ltd. Müügiluba pikendati 3. veebruaril 2005.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Enbreli kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009
