Zometa - zoledroonhape

Mis on Zometa?

Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet, mis on saadaval pulbris ja lahustis ning kontsentraadis, mis lahjendatakse infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) saamiseks.

Milleks Zometat kasutatakse?

Zometa on näidustatud luu komplikatsioonide vältimiseks luudega kaugelearenenud staadiumis vähiga patsientidel. Nende hulka kuuluvad luumurrud, lülisamba purustamine, luuhaigused, mille puhul on vajalik kiiritusravi või operatsioon, ja hüperkaltseemia (kaltsiumi taseme tõus veres).

Zometat võib kasutada ka neoplastilise hüperkaltseemia (st kasvaja poolt põhjustatud) raviks.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Zometat kasutatakse?

Zometa't võivad kasutada ainult sellised arstid, kellel on kogemusi selle ravimi intravenoosseks manustamiseks.

Tavaline Zometa annus on 4 mg infusioonina vähemalt 15 minutit. Kui ravimit kasutatakse luu tüsistuste ärahoidmiseks, võib infusiooni korrata iga kolme või nelja nädala järel; patsiendid peavad võtma ka kaltsiumi- ja D-vitamiini toidulisandeid, soovitatav on vähendada annust patsientidel, kes põevad luu metastaase (luu vähi levik), mis teatavad kergest kuni mõõdukale neeruprobleemile. Zometa kasutamist ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele.

Kuidas Zometa toimib?

Zometa toimeaine Zoledronic acid on bisfosfonaat. See pärsib osteoklastide, luukoe resorptsioonis osalevate rakkude toimet, mille tagajärjel väheneb luu resorptsioon. Luu massi kadu vähenemine muudab luu lagunemise vähem tõenäoliseks ning sellest tulenevad eelised luumetastaasidega patsientide luumurdude ennetamisel. Vähihaigetel võib olla kõrge kaltsiumisisaldus veres, mis luudest vabaneb vere. Luumurdude ennetamisega soodustab zoledroonhape kaltsiumi kontsentratsiooni vähenemist veres.

Milliseid uuringuid on Zometa'ga läbi viidud?

Zometat on uuritud enam kui 3000 luumetastaasidega patsiendil, et kontrollida nende efektiivsust luu kahjustuste vältimisel. Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes uuringus, samas kui kolmandas uuringus võrreldi seda pamidronaadiga (teise bisfosfonaadiga). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kellel oli vähemalt üks uus 13 kuu jooksul täheldatud "skeleti sündmus", sealhulgas kõik luu tüsistused, mida tuli ravida kiiritusravi või operatsiooniga, mistahes murru või mistahes luumurdude korral. selgroo purustamine.

Zometa efektiivsust neoplastilise hüperkaltseemiaga patsientidel uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 287 patsienti, kellele ravimit võrreldi pamidronaadiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide protsent, kelle kaltsiumisisaldus normaliseerus 10 päeva jooksul pärast ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Zometa kasulikkus?

Luu metastaasidega patsientidel oli Zometa'ga (33% kuni 38%) väiksem skeletilündinud patsientide osakaal kui platseeboga (44%). Zometa oli samuti sama efektiivne kui pamidronaat: patsientide osakaal, kellele täheldati skeleti esinemist, oli 44% Zometa ja 46% pamidronaadiga.

Hüperkaltseemiaga patsientidel oli Zometa efektiivsem kui pamidronaat. Kahe uuringu tulemusi uurides oli normaalse kaltsiumisisaldusega patsientide osakaal 10 päeva jooksul pärast ravi lõppu 88% Zometa ja 70% pamidronaadi puhul.

Millised on Zometa'ga kaasnevad riskid?

Zometa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüpofosfateemia (vähenenud fosfaatide sisaldus veres). Zometa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Zometa't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla zoledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal. Nagu kõigi bisfosfonaatide puhul, võib Zometa't kasutavatel patsientidel olla lõualuu osteonekroosi (luukoe surm) oht.

Miks Zometa heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on otsustanud, et Zometa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid luustikuga seotud sündmuste (patoloogilised luumurrud, lülisamba purustamine, kiiritusravi või luuoperatsioon, neoplastiline hüperkaltseemia) ärahoidmiseks. kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, kes mõjutavad luud ja neoplastilise hüperkaltseemia ravis. Komitee soovitas anda Zometa'le müügiloa.