Mis on Accofil - filgrastim ja milleks seda kasutatakse?
Accofil on ravim, mida kasutatakse valgete vereliblede tootmise stimuleerimiseks järgmistes olukordades:
- vähendada neutropeenia kestust (neutrofiilide madal tase, valgevereliblede tüüp) ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissagedust tsütotoksiliste (kasvajarakkude raviks kasutatavate) kemoteraapiat saavate patsientide puhul rakusurm);
- vähendada neutropeenia kestust patsientidel, keda ravitakse, et hävitada luuüdi rakke enne luuüdi siirdamist (näiteks mõnedel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;
- aidata kaasa seljaaju rakkude vabanemisele patsientidele, kes on transplantatsiooniks valitud vereloome tüvirakkude doonoriteks;
- neutrofiilide taseme tõstmiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on anamneesis tõsised ja korduvad infektsioonid;
- pideva neutropeenia raviks kaugelearenenud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsientidel, et vähendada bakteriaalsete infektsioonide riski, kui teised ravid on ebapiisavad.
Accofil, mis sisaldab toimeainena filgrastiimi, on "bioloogiliselt sarnane ravim". See tähendab, et see oleks pidanud olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Accofil'i võrdlusravim on Neupogen. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Accofil-filgrastiimi kasutatakse?
Accofil on saadaval süstelahuse või infusioonilahuse valmistamiseks eeltäidetud süstaldes. Accofil'i manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt. Ravimit saab ainult retsepti alusel ja ravi tuleb läbi viia koostöös onkoloogiakeskusega. Accofil'i manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad selle kasutamise põhjusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kuidas Accofil - filgrastiim toimib?
Accofil'i toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF). Filgrastiim toimib sarnaselt looduslikult toodetud G-CSF faktorile, stimuleerides luuüdi tootma rohkem valgeliblesid. Accofilis sisalduv toimeaine on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud bakteritest, kus on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab neil toota filgrastiimi.
Milles seisneb uuringute põhjal Accofil - filgrastimi kasulikkus?
Samuti on läbi viidud uuringud, mis näitavad, et Accofil toodab organismis sama aktiivse toimeaine sisaldust kui Neupogen'il ja suurendab neutrofiilide arvu sarnasel viisil. Accofili uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 120 rinnavähiga naist, keda raviti neutropeeniat põhjustava kemoteraapiaga. Patsientidele tehti keemiaravi kolmenädalase tsükli esimesel päeval ning neid raviti järgmisel päeval Accofil'i annusega ja iga päev kuni 14 päeva. Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus. Tugev neutropeenia kestis keskmiselt 1, 4 päeva võrreldes 1, 6-päevase ja 1, 8-päevase kestusega, mida on kirjeldatud teistes filgrastiimi kohta avaldatud uuringutes. Avaldatud uuringute andmed näitavad, et filgrastiimi kasulikkus ja ohutus on sarnased nii täiskasvanutel kui ka keemiaravi saavatel lastel.
Millised on Accofil-filgrastimi kasutamisega kaasnevad riskid?
Accofil'i kõige sagedam kõrvalnäht (mis võib mõjutada 1 patsienti 10-st) on luu- ja lihaskonna valu (valu lihastes ja luudes). Muud kõrvaltoimed võivad sõltuda Accofiliga ravitud seisundist rohkem kui 1 patsiendil 10-st. Accofiliga kaasnevate kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Accofil - filgrastim heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõestatud, et Accofilil on võrreldav kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil Neupogeniga. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu ka Neupogen'i puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas anda Accofilile müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Accofil-filgrastimi ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskihalduskava on välja töötatud, et tagada Accofili võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava kohaselt on ravimi omaduste kokkuvõttes ja Accofili pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateave Accofil - filgrastimi kohta
18. septembril 2014 andis Euroopa Komisjon Accofilile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks ravi kohta Accofiliga lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2014.
