Mis on Temodal?
Temodal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. Seda turustatakse kapslitena (valge ja roheline: 5 mg; valge ja kollane: 20 mg; valge ja roosa: 100 mg; valge ja sinine: 140 mg; valge ja oranž : 180 mg, valge: 250 mg ja pulbriline infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks.
Milleks Temodali kasutatakse?
Temodal on vähivastane ravim, mida kasutatakse pahaloomuliste glioomide (ajukasvajate) raviks järgmistel patsientide rühmadel:
- täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (eriti agressiivne aju kasvaja). Temodali kasutatakse esmalt koos kiiritusraviga ja hiljem ühe ainega (ainult);
- täiskasvanud ja lapsed alates kolmeaastastest patsientidest, kellel on pahaloomulised glioomid, nagu glioblastoom multiforme või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja naaseb või progresseerub pärast standardset ravi. Neil patsientidel kasutatakse Temodal'i eraldi.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Temodali kasutatakse?
Temodal-ravi peab määrama arstikasvajate ravis kogenud arst.
Temodali annus sõltub keha pinnast (arvutatakse patsiendi kõrguse ja kaalu alusel) ja jääb vahemikku 75 kuni 200 mg ruutmeetri kohta üks kord päevas. Nii annus kui ka annuste arv sõltuvad kasvaja tüübist, mida tuleb ravida, kui patsienti on varem ravitud, kui Temodali kasutatakse eraldi või kombinatsioonis teiste ravimitega ja patsiendi ravivastusega. Temodal'i kapsleid tuleb võtta ilma toiduta. Infusioonilahuse manustamisel tuleb seda manustada 90 minuti jooksul.
Peale selle võivad patsiendid enne manustamist võtta oksendamist ennetavaid ravimeid. Raske maksaprobleemide või neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Temodal'i kasutada ettevaatusega.
Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti kaasatud EPAR-i).
Kuidas Temodal toimib?
Temodali toimeaine temosolomiid kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse alküülivateks aineteks. Organisatsioonis muundatakse temosolomiid teiseks ühendiks, mida nimetatakse MTIC-ks. MTIC seondub raku DNA-ga reproduktiivse faasi ajal, blokeerides seeläbi rakkude jagunemist. Selle tulemusena ei saa vähirakud jagada ja kasvaja kasvu aeglustada.
Kuidas Temodali uuriti?
Temodali kapsleid on uuritud neljas põhiuuringus.
Esimeses uuringus uuriti Temodali ja kiiritusravi efektiivsust kiiritusravi monoteraapiana 573 patsiendil, kellel oli hiljuti diagnoositud multiformne glioblastoom.
Ülejäänud kolmes põhiuuringus osalesid pahaloomulise glioomiga patsiendid uuesti või halvenesid pärast eelnevat ravi. Kaks neist uuringutest hõlmasid multiformse glioblastoomiga patsiente: üks uuris Temodali toimet 138 patsiendil, samas kui teine võrdles Temodali prokarbasiiniga (teise vähivastase ravimiga) 225 patsiendil. Kolmandas uuringus uuriti Temodali ohutust ja efektiivsust 162 anaplastilise astrotsütoomiga patsiendi ravimisel esimesel retsidiivil.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus või aeg, mis kulus enne kasvaja süvenemist.
Kaks teist uuringut viidi läbi kokku 35 ajukasvajaga patsiendil, et näidata, et kapslid ja infusioonilahus annavad samad temosolomiidi tasemed veres.
Milles seisneb uuringute põhjal Temodali kasulikkus?
Uuesti diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide uuringus oli Temodali ja radioteraapiaga ravitud patsientidel keskmine elulemus 14, 6 kuud võrreldes ainult kiiritusraviga ravitud patsientide 12, 1 kuuga.
Glioblastoomi multiforme võrdlevas uuringus, mis ilmnes või halvenes pärast eelmist ravi, tekkis Temodali saavatel patsientidel keskmiselt 2, 9 kuu möödudes kasvaja halvenemine võrreldes prokarbasiiniga ravitud patsientide 1, 9 kuuga. Anaplastilise astrotsütoomi korral tekkis Temodaliga ravitud patsientidel keskmiselt 5, 4 kuud pärast kasvaja halvenemist.
Millised on Temodaliga kaasnevad riskid?
Temodali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, anoreksia (isutus), alopeetsia (juuste väljalangemine), peavalu, väsimus, krambid, lööve, neutropeenia või lümfopeenia (valgeliblede madal kontsentratsioon) ja trombotsütopeenia (madal trombotsüütide arv). Infusioonilahust kasutavad patsiendid võivad esineda ka süstekohal, nagu valu, ärritus, sügelus, kuumenemine, turse, punetus ja verevalumid. Temodali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Temodali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla temosolomiidi, mõne muu aine või dakarbasiini (teine vähivastane ravim) suhtes ülitundlikud (allergilised). Temodali ei tohi manustada raske müelosupressiooniga patsientidele (seisund, mille puhul luuüdi ei suuda toota piisavalt vererakke).
Miks Temodal heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Temodali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid patsientidel, kellel esineb diagnoositud multiformne glioblastoom samaaegselt kiiritusraviga ja hiljem monoteraapiana või pahaloomulise glioomiga, nagu näiteks glioblastoom multiforme või anaplastiline astrotsütoom, mis korduvad või progresseeruvad pärast standardset ravi. Komitee soovitas anda Temodalile müügiloa.
Rohkem teavet Temodal kohta
26. jaanuaril 1999 andis Euroopa Komisjon ettevõttele SP Europe müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Müügiluba pikendati 26. jaanuaril 2004 ja 26. jaanuaril 2009.
Temodali Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009
