Mis on Prometax?
Prometax on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini. Seda turustatakse kapslitena (kollane: 1, 5 mg; oranž: 3 mg; punane: 4, 5 mg; punane ja oranž: 6 mg), suukaudse lahusena (2 mg / ml) ja transdermaalsete plaastritena, mis vabastavad 4.6. 24 tunni jooksul läbi naha mg või 9, 5 mg rivastigmiini.
Milleks Prometaxi kasutatakse?
Kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri dementsusega patsientide raviks kasutatakse Prometaxi kapsleid, suukaudset lahust ja transdermaalseid plaastreid. Seda tüüpi dementsus on progresseeruv ajuhäire, mis järk-järgult kompromiteerib mälu, intellektuaalset võimet ja käitumist.
Kapsleid ja suukaudset lahust võib kasutada ka kerge kuni mõõduka raske dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Prometaxit kasutatakse?
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega seotud dementsuse diagnoosimisel ja ravimisel. Ravi tuleks alustada ainult siis, kui patsiendil on abiks isik, kes saab patsiendi ravimi tarbimist regulaarselt jälgida. Ravi tuleb jätkata kuni terapeutilise kasulikkuse saavutamiseni, kuid kõrvaltoimete korral võib annust vähendada või ravi lõpetada.
Prometaxi kapsleid või suukaudset lahust tuleb manustada kaks korda päevas hommikusöögi ja õhtusöögi ajal. Kapslid tuleb alla neelata tervelt. Algannus on 1, 5 mg kaks korda päevas. Kui see annus on hästi talutav, võib seda suurendada 1, 5 mg korraga, võttes arvesse vähemalt kahe nädala pikkust ajavahemikku ühe reguleerimise ja teise vahel, kuni saavutatakse tavaline annus 3 ... 6 mg kaks korda päevas. Maksimaalse terapeutilise kasu saavutamiseks peavad patsiendid võtma kõrgeima hästi talutava annuse. Maksimaalne soovitatav annus on 6 mg kaks korda päevas.
Transdermaalsete plaastrite puhul tuleb 4, 6 mg plaastrit esmalt kasutada 24 tundi. Seejärel võib pärast vähemalt nelja nädala pikkust ravi ja väikseima annuse korral hästi taluda plaastrit 9, 5 mg / 24 tundi. Plaaster tuleb asetada seljale, käele või rinnale puhta, kuiva, karvatu ja terviku nahale ning see tuleb vahetada iga 24 tunni järel.
tundi. Plaastrit ei tohi kasutada punetavale või ärritunud nahale, reie- või kõhupiirkonnale või sellisele positsioonile, kus seda saab pingul riietega hõõruda. Plaaster ei kao kuumuse või suplemise ajal higistamise korral. Võite minna kapslite või suukaudse lahuse võtmisest plaastrite kasutamisele. Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege EPARi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Kuidas Prometax toimib?
Prometaxi toimeaine rivastigmiin on antidementsusravim. Alzheimeri tüüpi dementsusega või Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsientidel surevad mõned aju närvirakud ajus, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri atsetüülkoliini kontsentratsioon (kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel omavahel suhelda). Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagunevaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi. Nende ensüümide blokeerimisega soodustab Prometax atsetüülkoliini taseme tõusu ajus ja aitab seega vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõvega seotud dementsuse sümptomeid.
Kuidas Prometaxi uuriti?
Prometaxi kasutamist on uuritud kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tõve korral. Kapsleid uuriti 2 126 patsiendil kolmes põhiuuringus, samal ajal kui transdermaalseid plaastreid uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1 195 patsienti. Prometaxi kapsleid on uuritud ka 541 Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsiendil. Kõik uuringud kestsid kuus kuud ja võrreldi Prometaxi toimet platseebo (näiv ravim) toimega. Efektiivsuse põhinäitajateks olid sümptomite varieerumine kahes põhivaldkonnas: kognitiivne (mõtlemine, õppimine ja mäletamine) ja globaalne (erinevate valdkondade kombinatsioon, sealhulgas üldine toimimine, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja võime). igapäevaseid tegevusi).
27 patsiendil teostati täiendav uuring, et näidata, et Prometax kapslite ja suukaudse lahuse preparaadid andsid veres sarnase toimeaine kontsentratsiooni.
Milles seisneb uuringute põhjal Prometaxi kasulikkus?
Prometax oli sümptomite kontrollimisel platseebost efektiivsem. Kolmes uuringus, mis tehti Prometax'i kapslitega Alzheimeri sündroomiga patsientidel, näitasid isikud, kes said Prometaxi annuseid vahemikus 6 ... 9 mg päevas, keskmist kognitiivsete sümptomite tõusu 0, 2 punkti võrra, alustades väärtusest 22, 9 punkti uuringu alguses; mida madalam on skoor, seda parem on raviga saavutatud tulemus. Võrdluseks, platseeboga ravitud patsientidel täheldati 2, 6-punktilise tõusu algväärtusest 22, 5. Üldise skoori osas teatasid Prometaxi kapsleid kasutavad patsiendid 4, 1 punkti sümptomite suurenemisest, võrreldes platseeboga ravitud patsientide 4, 4 punktiga. Prometaxi transdermaalsed plaastrid näitasid ka dementsuse süvenemise aeglustamisel platseebost efektiivsemat toimet.
Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsientidel, keda raviti Prometaxi kapslitega, täheldati kognitiivsete sümptomite paranemist 2, 1 punkti võrra võrreldes platseebot saanud patsientide 0, 7-punktilise süvenemisega, lähtudes algväärtusest. 24 punkti. Prometax'i kasutanud patsientidel paranes ka sümptomite üldine skoor.
Millised on Prometaxiga kaasnevad riskid?
Prometaxi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete liigid sõltuvad dementsuse tüübist, mida soovite ravida, ja antud valemist (kapslid, suukaudne lahus või transdermaalsed plaastrid). Üldiselt on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) iiveldus ja oksendamine, eriti Prometax'i annuse suurendamise faasis. Prometaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Prometaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi manustada ka raske maksakahjustusega patsientidele.
Miks Prometax heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Prometaxil on tagasihoidlik efektiivsus Alzheimeri dementsuse sümptomite ravis, kuigi see toob mõnedele patsientidele kaasa olulise kasu. Esialgu otsustas komisjon, et Parkinsoni tõvega seotud dementsuse raviks ei ületanud Prometaxi kasulikkus selle riske. Pärast arvamuse läbivaatamist jõudis komitee siiski järeldusele, et ravimi tõhusus, kuigi tagasihoidlik, võib mõnedel patsientidel olla kasulik.
Seetõttu otsustas komitee, et Prometaxi kasulikkus on kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tõve dementsuse ja idiopaatilise Parkinsoni tõvega patsientidel kerge kuni mõõduka raske dementsuse sümptomaatilise ravi puhul suurem kui sellega kaasnevad riskid, mistõttu on soovitatav müügiloa andmise kohta.
Lisateave Prometaxi kohta:
4. detsembril 1998 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Novartis Europharm Limited müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Müügiluba pikendati 4. detsembril 2003 ja 4. detsembril 2008.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Prometaxi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2008.
