Removab - katumaksomab

Mis on Removab?

Removab on kontsentraat infusioonilahuse (tilguti) valmistamiseks. Selles sisalduv toimeaine on katumaksomab.

Milleks Removabi kasutatakse?

Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi raviks, mis on vedeliku kogunemine vähktõve põhjustatud kõhukelmesse (kõhupiirkonda). Ravimit kasutatakse juhul, kui standardravi ei ole kättesaadav või kui standardravi ei ole enam elujõuline.

Removabi võib kasutada ainult EpCAM-positiivsete kartsinoomidega patsientidel, st nende kasvajate puhul, mida iseloomustab kasvajarakkude pinnal EpCAM-i nimelise molekuli massiline esinemine.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Removabi kasutatakse?

Ravi Removabiga tohib anda ainult vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all.

Removab'i manustatakse intraperitoneaalse infusioonina (st kõhukelmeõõnde) pumbasüsteemi kaudu, tavaliselt nelja infusiooniga, suurendades annuseid 10 kuni 150 mikrogrammi 11 päeva jooksul. Ühe infusiooni ja teise infusiooni vahele peab jääma vähemalt kaks päeva, kuid kõrvaltoimete korral võib intervalli pikendada. Ravi üldine kestus ei tohi ületada 20 päeva.

Pärast iga infusiooni tuleb patsiente jälgida. Removabi ei tohi manustada korraga või erinevate marsruutide kaudu. Enne ravi soovitatakse patsiendile anda valu valu, palaviku ja põletiku vastu. Raske maksaprobleemiga või mõõduka või raske neeruprobleemiga patsiente tuleb Removabiga ravida alles pärast ravimi riskide ja kasu hoolikat kaalumist. Removabi kasutamine ei ole soovitatav alla 18-aastastel noortel ohutuse ja efektiivsuse puudumise tõttu selles vanuserühmas.

Kuidas Removab toimib?

Vähipatsientidel tekib astsiit, sest vähirakud arenevad kõhukelme, peritoneaalse õõnsuse ümber, membraanina, mis takistab vedelike loomulikku äravoolu kõhust.

Removabi toimeaine catumaxomab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on valmistatud teatud keha rakkudes esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja sellega seondumiseks. Catumaxomab oli kavandatud seonduma kahe antigeeniga: EpCAM, mis esinevad kõrgel tasemel teatud tüüpi kasvajarakkudes, ja CD3, mis esineb T-rakkudes, T-rakud on osa immuunsüsteemist (looduslikud kaitsemehhanismid). "organism" ja osalevad nakatunud ja ebanormaalsete rakkude surma koordineerimisel. Nende kahe antigeeniga seondudes moodustab katumaxomab silla vähirakkude ja T-rakkude vahel, mis toob rakud kokku nii, et T-rakud võivad vähirakke neutraliseerida. Katumaksomab seondub ka kolmanda ainega, mida nimetatakse Fc-gamma retseptoriks, mis aitab organismi immuunsüsteemil keskenduda vähirakkudele.

Kuidas Removabi uuriti?

Enne inimestega uurimist testiti Removabi toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.

Removab oli üks põhiuuring, milles osales 258 epCAM-positiivse vähi põhjustatud pahaloomulise astsiidiga patsienti ja kelle jaoks standardravi ei olnud või ei ole enam elujõuline. Selles uuringus võrreldi Removab'i koos kõhu vedeliku äravooluga ainult drenaažiga. Peamine efektiivsuse parameeter oli patsiendi ellujäämise aeg ilma täiendava drenaažita.

Milles seisneb uuringute põhjal Removabi kasulikkus?

Leiti, et pahaloomulise astsiidi ravis on Removabi ja drenaaži seos efektiivsem kui ainult drenaaž. Keskmiselt said Removabiga ravitud patsiendid elada 46 päeva ilma täiendava drenaažita, võrreldes 11 päevaga ainult drenaažiga ravitud patsientidel.

Millised on Removabiga kaasnevad riskid?

90% Removabiga ravitud patsientidest esines kõrvaltoimeid. Removabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on lümfopeenia (lümfotsüütide madal tase, valgeliblede tüüp), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, püreksia (palavik), väsimus, külmavärinad, külmavärinad ja valud. Removabi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Removab'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) katumaksomabi, hiire või roti valkude või mõne muu komponendi suhtes.

Miks Removab heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Removabi kasulikkus kaalub üles

selle riskid pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalses ravis EpCAM-positiivse kartsinoomiga patsientidel, kelle jaoks standardravi ei ole või ei ole enam elujõuline. Komitee soovitas anda Removabile müügiloa.