Mis on Sycrest?
Sycrest on ravim, mis sisaldab toimeainena asenapiini. Seda turustatakse valgete ümmarguste (5 ja 10 mg) keelealuste tablettidena. Sublingual tabletid on tabletid, mis on paigutatud keele alla, kus nad lahustuvad.
Milleks Sycresti kasutatakse?
Sycresti kasutatakse mõõduka kuni raske mania episoodi (äärmiselt eufoorne meeleolu) raviks bipolaarse häire täiskasvanutel (vanuses 18 aastat või rohkem), psüühikahäirega, kus patsiendid kannatavad liigselt eufoorilise meeleolu all, mis asendavad normaalse või depressiivse meeleolu perioodidel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Sycresti kasutatakse?
Sycresti soovitatav annus üksinda võtmisel on 10 mg kaks korda päevas, üks annus hommikul ja üks õhtul. See annus võib patsiendi ravivastuse põhjal vähendada 5 mg-ni kaks korda päevas. Kui Sycrest'i kasutatakse koos teiste ravimitega maniakaalsete episoodide raviks, peaks annus olema 5 mg kaks korda päevas, mida võib vajadusel suurendada 10 mg-ni. Sycresti tablette ei tohi närida ega alla neelata. Kui seda kasutatakse koos teiste ravimitega, tuleb Sycrest'i võtta viimati. Patsient peab vältima söömist või joomist 10 minutit pärast ravimi võtmist.
Kuidas Sycrest toimib?
Sycresti toimeaine asenapiin on antipsühhootiline ravim. Seda tuntakse "ebatüüpilise" antipsühhootikumina, kuna see erineb vanadest antipsühhootilistest ravimitest, mis on kättesaadavad alates 1950ndatest. Selle täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub aju närvirakkude pinnal mitmete retseptoritega. See lagundab aju rakkude poolt "neurotransmitterite", kemikaalide, mis võimaldavad närvirakkudel üksteisega suhelda, edastatavad signaalid. Arvatakse, et Sycrest toimib 5-hüdroksütrüptamiini neurotransmitterite (mida nimetatakse ka serotoniiniks) ja dopamiini retseptorite blokeerimiseks. Kuna need neurotransmitterid on seotud bipolaarse häirega, aitab Sycrest normaliseerida aju aktiivsust, vähendades haiguse sümptomeid.
Milliseid uuringuid on tehtud Sycresti kohta?
Enne inimestega uurimist testiti Sycresti toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Neli põhiuuringut uurisid Sycresti kasutamist maniakaalsete episoodide puhul bipolaarse häire korral. Nendes kahes uuringus anti kokku 977 täiskasvanud patsienti Sycresti, olansapiini (teine antipsühhootiline ravim) või platseeboga kolm nädalat. Ülejäänud kahes uuringus oli pikem kestus: ühes uuringus võrreldi Sycresti olansapiiniga (üheksa nädalat lühiajaliste uuringute patsientidel); teine oli täiendav 12-nädalane uuring, milles 326 patsienti, keda varem raviti teise ravimiga (liitium või valproehape), said Sycresti või platseebot. Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus Y-MRS skooris (Young Mania Rating Scale, maniakaalse patoloogia hindamisskaala), mida täheldati patsientidel kolme nädala pärast. Y-MRS skaalal hinnatakse maaniaepisoodide sümptomite tõsidust skaalal 0 kuni 60.
Sycresti on uuritud ka skisofreeniaga patsientidel. Uuringud olid lühiajalised ja pikaajalised ning viidi läbi Sycresti, teiste skisofreenia ravimite (olansapiin, risperidoon või haloperidool) või platseeboga ravitud patsientidel.
Milles seisneb uuringute põhjal Sycresti kasulikkus?
On näidatud, et Sycrest on efektiivne maniakaalsete episoodide ravis bipolaarse häire patsientidel. Esimeses lühiajalises uuringus oli Y-MRS skoori vähenemine pärast kolme nädala möödumist vastavalt Sycresti ja olansapiini puhul 11, 5 ja 14, 6 punkti, võrreldes platseebo puhul 7, 8-ga. Teise lühiajalise uuringu vähenemine oli 10, 8 ja 12, 6 punkti Sycresti ja olansapiini puhul ning 5, 5 platseebo puhul.
Esimeses pikaajalises uuringus täheldati Sycresti kasutavatel patsientidel Y-MRS skoori vähenemist 12, 9 punkti võrra, võrreldes olansapiiniga ravitud patsientide vähenemisega 16, 2 võrra. Teises pikaajalises uuringus oli Y-MRS skoori vähenemine Sycresti ja platseebo puhul vastavalt 3 ja 7 nädala pärast 10, 3 ja 7, 9 ning 12, 7 ja 9, 3.
Skisofreenia uuringud ei ole andnud piisavalt tõendeid selle haiguse ravis.
Millised on Sycrestiga seotud riskid?
Sycresti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ärevus ja uimasus (uimasus). Sycresti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Sycresti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla asenapiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Sycrest heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Sycresti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda talle bipolaarse häire patsientidel mõõduka kuni raske mania episoodi raviks müügiloa.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei ole siiski soovitanud ravimi lubamist skisofreenia ravis, kuna see haigus ei ole näidanud efektiivsust.
Lisateavet Sycresti kohta
1. septembril 2010 väljastas Euroopa Komisjon Sycresti müügiloa NV Organonile, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Täieliku EPARi versiooni saamiseks külastage agentuuri veebisaiti. Lisateabe saamiseks Sycresti-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.
