Mis on Azilect?
Azilect on ravim, mis sisaldab toimeainena rasagiliini ja on saadaval valge ümmarguse tabletina (1 mg).
Milleks Azilecti kasutatakse?
Azilect on näidustatud Parkinsoni tõve raviks. Parkinsoni tõbi on progressiivne vaimne häire, mis põhjustab treemorit, liikumise aeglust ja lihasjäikust. Azilecti võib kasutada üksinda (üksikainena) või kombineeritud ravina levodopaga (teine Parkinsoni tõve raviks kasutatav ravim) patsientidel, kellel on annuse lõppemise "kõikumised" ajavahemikus erinevate manustamiste vahel. levodopa annused. Need kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mille jooksul patsiendile tehakse äkilisi muutusi "sisselülitatud" oleku vahel, kus ta on võimeline liikuma, ja "väljalülitatud" olekusse, st liikumatusse. Azilectit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Azilectit kasutatakse?
Azilecti standardannus on üks tablett üks kord päevas, mida tuleb võtta koos toiduga või ilma.
Kuidas Azilect toimib?
Azilecti toimeaine rasagiliin on "monoamiini oksüdaasi-B" inhibiitor. See blokeerib B-tüüpi ensüümi monoamiini oksüdaasi, mis vastutab dopamiini neurotransmitteri lagunemise eest ajus. Neurotransmitterid on kemikaalid, mis võimaldavad närvirakkudel üksteisega suhelda. Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad dopamiini tootvad rakud surema, mille tulemusena väheneb selle neurotransmitteri hulk ajus. Seetõttu kaotavad patsiendid võime oma liikumist usaldusväärselt kontrollida. Suurendades dopamiini kontsentratsiooni liikumise ja koordineerimise eest vastutavatel aju piirkondadel, parandab Azilect Parkinsoni tõve tunnuseid ja sümptomeid, nagu jäikus ja liikumise aeglus.
Kuidas Azilecti uuriti?
Azilecti on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1563 Parkinsoni tõvega patsienti. Esimeses uuringus võrreldi kahe erineva monoteraapiaga Azilecti annuse mõju platseeboga (näiv ravim) 404 patsiendil haiguse varases staadiumis. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus 26 nädala jooksul, mõõdetuna standardse hindamisskaala järgi ( Unified Parkinsoni tõve reitingu skaala, UPDRS).
Ülejäänud kaks uuringut viidi läbi kokku 1 159 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud staadiumis haigus, kus Azilect lisati koos levodopat sisaldava patsiendi jätkuva raviga. Ravimit võrreldi platseeboga või entakapooniga (teine Parkinsoni tõve raviks kasutatav ravim) . Uuringud kestsid vastavalt 26 ja 18 nädalat. Efektiivsuse peamine näitaja oli päevase aja vältel olekus "väljalülitatud" olek, nagu on kirjeldatud patsientide ajakirjades.
Milles seisneb uuringute põhjal Azilecti kasulikkus?
Kõigis uuringutes oli Azilect efektiivsem kui platseebo. Uuringus, kus Azilecti kasutati üksi, teatasid patsiendid, kes võtsid 1 mg ravimit üks kord päevas, keskmiselt UPDRS skoori vähenemise 0, 13 punkti võrra võrreldes 26 nädala jooksul tehtud uuringuga võrreldes. algväärtus on 24, 69. Seda tulemust tuleks võrrelda platseeboga ravitud patsientide seas registreeritud 4, 07 punkti suurenemisega, mille algväärtus oli 24, 54. UPDRS skoori vähenemine näitab sümptomite paranemist, samas kui suurenemine näitab halvenemist. Kombinatsioonis levodopaga vähendas 1 mg Azilect'i "väljalülitamise" aega rohkem kui platseebo. Mõlemas uuringus teatasid patsiendid, kes kasutasid Azilecti lisaravi, keskmiselt umbes tund vähem "väljalülitatud" seisundis kui platseebogrupis. Entakapooniga ravitud isikutel täheldati samasugust "väljalülitatud" olekus kulunud aja vähenemist.
Millised on Azilectiga kaasnevad riskid?
Azilecti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu. Azilecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Azilecti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rasagiliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Azilecti ei tohi kasutada koos teiste monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega nagu ravimid või ravimtaimed ilma retseptita, näiteks naistepuna. Azilecti ei tohi kasutada koos petidiiniga (valu leevendav ravim). Azilect-ravi lõpetamise ja teise monoamiini oksüdaasi inhibiitori või petidiiniga alustamise vahel peab mööduma vähemalt 14 päeva. Samuti ei tohi Azilect'i manustada raske maksaprobleemidega patsientidele. Seda ei soovitata mõõduka maksaprobleemidega patsientidel. Kerge maksaprobleemidega patsiendid peaksid Azilect'i võtma ettevaatlikult ja lõpetama ravi, kui nende maksaprobleemid süvenevad.
Miks Azilect heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Azilecti kasulikkus kaalub üles riskid Parkinsoni tõve ravis nii monoteraapiana (ilma levodopata) kui ka kombineeritud ravina (koos levodopaga) patsientidel, kellel on kõikumised. annuse lõppedes. Seetõttu soovitas komitee anda Azilectile müügiloa.
Lisateave Azilecti kohta:
21. veebruaril 2005 andis Euroopa Komisjon välja Teva Pharma GmbH-le Azilecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 21. veebruaril 2010.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Azilecti kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2010.
