Mis on Betaferon?
Betaferon on süstelahuse pulber ja lahusti. Sisaldab 250 mikrogrammi (8 miljonit rahvusvahelist ühikut, MUI) milliliitri toimeaine kohta (beeta-1b-interferoon).
Milleks Betaferonit kasutatakse?
Betaferon'i kasutatakse hulgiskleroosi (MS) täiskasvanud patsientide raviks.
Betaferon on näidustatud järgmiste ravimite raviks:
• patsiendid, kellel on esmakordselt esinenud hulgiskleroosi märke ja kellel need nähud on piisavalt tõsised, et õigustada ravi veenisiseste kortikosteroididega (põletikuvastased ravimid). Ravim on välja kirjutatud juhul, kui patsiendil on suur sclerosis multiplex'i tekkimise oht. Enne ravimi väljakirjutamist peab arst välistama patsiendi teatatud sümptomite põhjused;
• patsientidel, kellel on korduva sclerosis multiplex'iga "relapseeruv-remitseeruv", mida iseloomustavad rünnakud (retsidiivid), mis vahelduvad sümptomita perioodidega (remissioonid) patsientidel, kellel on viimase kahe aasta jooksul esinenud vähemalt kaks või enam ägenemist;
• sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsiendid (tüüp MS, mis areneb pärast retsidiivset-remiteerivat sclerosis multiplex'i) aktiivse haigusega.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Betaferonit kasutatakse?
Betaferon-ravi tuleb alustada haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all. Soovitatav on alustada annusega 62, 5 mikrogrammi (veerand annusest) igal teisel päeval ja aeglaselt suurendada annust kahe ja poole nädala jooksul, et saavutada soovitatav annus 250 mikrogrammi (8 MIU) igal teisel päeval. Betaferon'i manustatakse nahaaluse süstena (naha alla). Pärast asjakohaste juhiste saamist võib patsient ise ravimit süstida. Ravi Betaferoniga tuleb katkestada, kui patsient ei reageeri ravile.
Kuidas Betaferon toimib?
Sclerosis multiplex on põletikuline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi ja avaldub närvirakkude (demüelinatsioon) katva kaitsekesta hävitamisel. Betaferoni toimeaine beeta-1b-interferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on organismi poolt toodetud looduslikud ained, mis aitavad sellistel rünnakutel toime tulla
viirusinfektsioonid. Betaferoni toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole veel täielikult teada; siiski näib, et beeta-interferoon rahustab immuunsüsteemi ja ennetab hulgiskleroosi taastekkeid.
Beeta-1b-interferooni toodetakse rekombinantse DNA meetodina tuntud meetodil: see on saadud bakterist, milles on sisestatud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks interferooni tootmiseks. Analoogne beeta-1b-interferoon toimib samal viisil kui loomulik beeta-interferoon.
Kuidas Betaferonit uuriti?
Betaferon'i on uuritud 2 aasta jooksul 338 patsiendil, kellel oli relapseeruv-remiteeriv hulgiskleroos, kes suutis kõndida ilma abita, võrreldes nende efektiivsust platseeboga (ained, mis ei mõjuta organismi). Selle uuringu peamine efektiivsuse näitaja oli retsidiivide arvu vähenemine.
Betaferonit analüüsiti ka 1 657 patsiendil kahe uuringu käigus, kus osalesid sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplexiga patsiendid, kes olid võimelised kõndima; neis uuringutes võrreldi ravimit platseeboga. Efektiivsuse põhinäitaja oli puude progresseerumise edasilükkamine.
Betaferoni uuringus ühe demüeliniseeriva sündmusega patsientidel osales 487 patsienti, keda raviti Betaferoniga või platseeboga kaks aastat. Uuringus mõõdeti ajavahemikku enne kliiniliselt määratletud sclerosis multiplex'i vormi ilmumist.
Milles seisneb uuringute põhjal Betaferoni kasulikkus?
Relapseeruva-remiteeriva hulgiskleroosiga patsientidel oli Betaferon platseebost efektiivsem retsidiivide arvu vähendamisel: ravimiga ravitud patsientidel oli keskmiselt 0, 84 korduvat ravi aastas, platseebot saanud patsientidel 1, 27.
Ühes teises uuringus, mis viidi läbi sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel, esines märkimisväärne hilinemine (31% riski vähendamine tänu Betaferon'ile) ja aja pikendamine enne patsiendi sundimist. ratastooli kasutamine (39%). Teises uuringus ei täheldatud puude progresseerumise edasilükkamist. Mõlemas uuringus teatas Betaferon kliiniliste ägenemiste arvu vähenemisest (30%).
Ühekordse demüeliniseeriva sündroomiga patsientide uuringus leiti, et Betaferon vähendab kliiniliselt kindla hulgiskleroosi riski: 28% Betaferoniga ravitud patsientidest tekkis hulgiskleroos, võrreldes platseeboga ravitud patsientide 45% -ga.
Millised on Betaferoniga kaasnevad riskid?
Väga sagedased kõrvaltoimed on gripilaadsed sümptomid (palavik, külmavärinad, liigesvalu, liigesevalu, halb enesetunne, peavalu või müalgia) ja reaktsioonid süstekoha tasemel. Betaferoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Betaferon'i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust (allergiat) loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, inimese albumiini või mõne muu aine suhtes. Betaferon-ravi ei tohi alustada raseduse ajal. Patsiendid, kes alustavad rasedust ravi ajal, peavad konsulteerima oma arstiga. Lisaks ei tohi Betaferon'i kasutada raske depressiooni ja / või enesetapumõtetega patsientidel. Betaferon ei ole näidustatud maksapuudulikkusega patsientidele (kus maks ei toimi normaalselt).
Miks Betaferon heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Betaferoni kasulikkus retsidiveeruva remitatsiooniga sclerosis multiplex'i, sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'i ja ühe piisavalt raske demüeliniseeriva episoodiga patsientide ravimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. põhjendama ravi intravenoossete kortikosteroididega ja soovitas seetõttu anda müügiloa.
Algselt anti Betaferon'ile luba "erakorralistel asjaoludel", sest loa andmise ajal oli teaduslikel põhjustel kättesaadav vaid piiratud teave. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, eemaldati 3. aprillil 2001 tingimus, mis viitab "erandlikele asjaoludele".
Muu teave Betaferoni kohta:
30. novembril 1995 andis Euroopa Komisjon Betaferonile Schering Aktiengesellschaftile kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva müügiloa. Müügiluba pikendati 30. novembril 2000 ja 30. novembril 2005.
Betaferoni hindamise täieliku versiooni leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2006.
