Mis on Zutectra?
Zutectra on süstelahus. Ravim on saadaval 500 süstelahuses, mis sisaldab 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) inimese B-hepatiidi immunoglobuliini.
Milleks Zutectra't kasutatakse?
Zutectra't kasutatakse täiskasvanutel, kellel on hepatiit B infektsioonist põhjustatud maksapuudulikkuse tõttu maksa siirdamine, ning Zutectra't kasutatakse B-hepatiidi viiruse taastekkimise vältimiseks. B-hepatiidiga uuesti nakatumise vältimiseks.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Zutectra't kasutatakse?
Zutectra't manustatakse nahaaluse süstina üks kord nädalas. Alla 75 kg kaaluvad patsiendid peavad saama 500 RÜ üks kord nädalas. Annust võib suurendada kuni 1000 RÜ-ni. Patsiendid, kes kaaluvad 75 kg või rohkem, peaksid saama 1000 RÜ üks kord nädalas.
Ravi Zutectraga algab vähemalt kuus kuud pärast maksa siirdamist. Enne Zutectra alustamist peab patsient võtma ravimeid, mis sisaldavad sama toimeainet kui Zutectra, kuid manustatakse veeni, et saada veres stabiilne toimeaine sisaldus. Zutectra-ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida, et kontrollida, kas toimeaine sisaldus veres on piisavalt kõrge.
Zutectra süsti võib manustada patsiendid ise või nende hooldajad, kui nad on korralikult koolitatud. Patsient või hooldaja saavad samuti juhiseid raviarsti hoidmise ja tõsiste kõrvaltoimete tekkimise kohta. Kõikide üksikasjade kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on kaasas EPARiga).
Kuidas Zutectra toimib?
Zutectra toimeaine inimese B-hepatiidi immunoglobuliin on inimverest eraldatud puhastatud antikeha. Antikehad on veres esinevad looduslikult esinevad valgud, mis aitavad organismil võidelda infektsioonide ja teiste haiguste vastu. Zutectra hoiab ära B-hepatiidi taasinfektsiooni, hoides inimese hepatiit B immunoglobuliinide taseme veres piisavalt kõrge, et nad saaksid viirusega seonduda ja stimuleerida immuunsüsteemi selle hävitamiseks. Inimese spetsiifilise B-hepatiidi immunoglobuliine sisaldava veeni manustatakse Euroopa Liidus (EL) juba aastaid.
Kuidas Zutectra't uuriti?
Taotleja esitas katseliste mudelitega läbi viidud uuringute tulemusel andmed teise B-hepatiidi immunoglobuliine sisaldava ravimi kohta.
Zutectra't on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 30 hiljuti maksa siirdamist läbinud täiskasvanut. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel oli B-hepatiidi vastane immunoglobuliinisisaldus veres üle 100 RÜ liitri kohta 18 ... 24 nädala pärast. Seda taset peetakse piisavaks B-hepatiidi viirusega uuesti nakatumise eest kaitsmiseks.
Milles seisneb uuringute põhjal Zutectra kasulikkus?
Zutectra säilitas efektiivselt B-hepatiidi taastekkeks kaitsmiseks vajaliku antikehade taseme, kuid kõigi 23 patsiendil, kes lõpetasid ravi, oli antikeha tase üle 100 RÜ liitri kohta.
Millised on Zutectrariga kaasnevad riskid?
Zutectra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on valu, nõgestõbi (sügelev lööve) ja hematoom (nahaalune veri) süstekohas. Zutectra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zutectra't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeaine, mõne muu aine või inimese immunoglobuliinide suhtes ülitundlikud (allergilised). Zutectra't ei tohi manustada veresoontesse.
Miks Zutectra heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Zutectra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda Zutectra'le müügiloa.
Lisateavet Zutectra kohta
30. novembril 2009 väljastas Euroopa Komisjon Biotest Pharma GmbH-le Zutectra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda võib pikendada kehtivuse lõppemisel.
Zutectra Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.
