ChondroCelectiga

Mis on ChondroCelect?

ChondroCelect on implantaadisuspensioon, mis sisaldab kõhreid.

ChondroCelect on kõrgtehnoloogiliste ravimite tüüp, mida nimetatakse "koetehnoloogiliseks tooteks", ravimitüüpiks, mis sisaldab manipuleeritud rakke või kudesid, et neid saaks kasutada kudede parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.

Milleks ChondroCelecti kasutatakse?

ChondroCelecti kasutatakse põlve kõhre kahjustuste parandamiseks täiskasvanutel. See on näidustatud üksikute sümptomaatiliste kahjustuste raviks reieluu kondüüli kõhre (reieluu alumine ots).

Ravimit saab ainult retsepti alusel .

Kuidas ChondroCelectit kasutatakse?

ChondroCelect on ravim, mis on spetsiaalselt ette valmistatud igale patsiendile ja mida saab kasutada ainult selle isiku ravimiseks, kelle jaoks see on valmistatud.

ChondroCelect'i peab manustama kvalifitseeritud kirurg haiglas. Esiteks võetakse patsiendi põlve kõhre biopsia (väike proov). Seejärel kasvatatakse ja laiendatakse kõhre rakke laboris, et saada piisav kogus rakususpensiooni moodustamiseks, mida saab kasutada kõhre kahjustuse raviks. Põlveoperatsiooni ajal implanteeritakse suspensioon patsiendi kõhre kahjustuse kohas. Rakkude in situ hoidmiseks kõhre parandamise ajal kasutatakse hermeetikuna bioloogilist membraani.

ChondroCelectiga ravitud patsiendid on kaasatud konkreetsesse rehabilitatsiooniprogrammi, sealhulgas füsioteraapiasse. See hõlbustab patsientide taastumist operatsioonist ning võimaldab piisavalt aega kõhre rakkude siirdamiseks ja põlve paranemiseks. Programm võib kesta kuni aasta.

Kuidas ChondroCelect toimib?

Põlve kõhre võib õnnetuse, näiteks kukkumise või kulumise tõttu kahjustada. ChondroCelecti toimeaine koosneb patsiendi enda kõhre rakkudest. Need on "olulised autoloogsed kõhre rakud, mida iseloomustavad ex vivo paisutatud ja ekspresseerivad markervalgud

spetsiifilised ", st patsiendilt võetud rakud, mis on tehtud kasvama väljaspool keha ja sobivad patsiendi kõhre implanteerimiseks. Need rakud parandavad kõhre kahjustusi, täites ruumi, kus see on kahjustatud.

Kuidas ChondroCelecti uuriti?

ChondroCelecti toimet analüüsiti kõigepealt katsetes, enne kui neid uuriti inimestel.

ChondroCelecti võrreldi mikrokonstruktsiooni meetodiga (kõhrehaiguste raviks kasutatav kirurgia) põhiuuringus, milles osales 118 täiskasvanud patsienti, kellel oli sümptomaatiline põlve kõhre kahjustus. Kahjustused olid femoraalse kondüüli eest vastutavad ja mõõtmed olid vahemikus 1 kuni 5 cm2. Efektiivsuse põhinäitajad olid kahjustuste paranemise tase ühe aasta pärast ning põlveliigese ja osteoartriidi tulemuse skoori (KOOS) varieerumine ühe ja kolme aasta pärast. KOOS mõõdeti patsiendi sümptomite raskusastme hindamise põhjal.

Milles seisneb uuringute põhjal ChondroCelecti kasulikkus?

Konde kahjustuste parandamiseks oli ChondroCelect efektiivsem kui mikrokonstruktsioon. Aasta hiljem läbi viidud kõhredeproovide skaneerimine ja uurimine näitas, et ChondroCelectiga ravitud patsientidel oli suurem struktuurne kõhre parandus kui mikrokonstruktsiooniga ravitud isikutel. ChondroCelect oli ka sümptomite parandamisel sama efektiivne kui mikrokunst. ChondroCelecti ja mikrofraktsiooniga ravitud patsientidel ei olnud selgeid tõendeid KOOS-i varieeruvuse erinevuse kohta.

Millised on ChondroCelectiga kaasnevad riskid?

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) ChondroCelect on artralgia (liigesevalu), hüpertroofia (ülekasv), kõhre, pragunemine (ebatavalised hüpped), liigese liigendus ja turse. ChondroCelecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

ChondroCelecti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ükskõik millise abiaine või veise seerumi (lehmavere) suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks ChondroCelect heaks kiideti?

Kuna ChondroCelect on kõrgtehnoloogiline ravim, on seda hinnanud kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee.

CAT-i hinnangu põhjal otsustas inimravimite komitee, et ChondroCelecti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ühe põlve reieluu kondüüli ühekordse sümptomaatilise kahjustuse parandamiseks (klass III või IV , rahvusvaheline kõhre parandamise ühing [ICRS ]) täiskasvanutel. Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda ChondroCelectile müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse ChondroCelecti ohutu kasutamise tagamiseks?

ChondroCelecti tootmisettevõte tagab, et kõik kirurgid ja muud tervishoiutöötajad, kes tegelevad ja kasutavad ChondroCelecti, saavad toote kasutamise kohta väljaõppematerjali. Kirurgidele mõeldud materjal sisaldab teavet kõhre biopsia võtmise, operatsiooni läbiviimise ja patsientide jälgimise kohta. Teistele tervishoiutöötajatele mõeldud materjal sisaldab teavet kasutatud biopsia käitlemise ja ChondroCelecti implanteerimiseks ettevalmistamise ning patsiendi jälgimise ja soovitatava füsioteraapia planeerimise kohta. Tootmisettevõte viib läbi täiendavaid uuringuid, et saada rohkem teavet ChondroCelect'i ohutuse ja efektiivsuse kohta.