Mis on Incruse ja milleks seda kasutatakse - umeklidiiniumbromiidi?
Incruse on ravim, mis sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi . Seda kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel. KOK on krooniline (pikaajaline) haigus, mille korral hingamisteed ja kopsualveolid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades hingamisraskusi. Incruse't kasutatakse säilitusraviks (regulaarne).
Kuidas Incruse't kasutatakse - umeklidiiniumbromiidi?
Incruse saab ainult retsepti alusel. See on saadaval inhalaatoripulbrina kaasaskantavasse inhalaatorisse. Inhalaator annab 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi, mis vastab igale inhalatsioonile 55 mikrogrammi umeklidiiniumi. Soovitatav annus on üks inhalatsioon päevas iga päev samal kellaajal. Üksikasjalikku teavet inhalaatori õige kasutamise kohta leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Incruse - umeklidiiniumbromiid toimib?
Incruse toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariini retseptori antagonist. See toimib blokeerides teatud retseptoreid, mida nimetatakse "muskariinseteks retseptoriteks", mis kontrollivad lihaste kokkutõmbumist. Sissehingamisel indutseerib umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaste lõõgastumist ja aitab hoida hingamisteid vabana, võimaldades patsiendil kergemini hingata.
Milles seisneb uuringute põhjal Incruse - umeklidiiniumbromiidi kasulikkus?
Incruse't uuriti neljas põhiuuringus, milles osales 4000 patsienti. Kolmes uuringus võrreldi Incruse't platseeboga (näiv ravim), samas kui teises Incruse uuringus võrreldi seda tiotroopiumiga (teine COPD raviks kasutatav ravim). Efektiivsuse põhinäitaja põhines muutustel sunnitud väljahingamise mahus (FEV1, maksimaalne õhu maht, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata). Tulemused näitavad, et Incruse'i annus, mis vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile, paranes kopsufunktsiooni keskmisel FEV1 väärtusel 127 ml rohkem kui platseebo pärast 12-nädalast ravi ja 115 ml pärast 24-nädalast ravi. Kahekordne Incruse annus võrreldes väiksema annusega näitas ainult minimaalset paranemist, mida ei peetud oluliseks. Uuringus, milles Incruse't võrreldi tiotroopiumiga, oli FEV1 paranemine 24 nädala jooksul mõlema ravimi puhul sarnane. Uuringud on näidanud ka selliste sümptomite paranemist nagu hingamisraskused ja vilistav hingamine.
Millised on Incruse - umeklidiiniumbromiidiga seotud riskid?
Incruse kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on peavalu, nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nohu), sinusiit, köha, kuseteede infektsioon, ja tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine). Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Incruse - umeklidiiniumbromiid heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Incruse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Incruse parandas kopsufunktsiooni ja KOK-i sümptomeid. Inimravimite komitee märkis samuti, et Incruse kasutamisega seoses ei ilmnenud olulisi olulisi aspekte ning et kõrvaltoimed on juhitavad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatoritega täheldatud ravimitega.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Incruse - umeklidiiniumbromiidi ohutu ja tõhus kasutamine?
Incruse võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on Incruse ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Kuna antimuskariinsetel bronhodilataatoritel võib olla südame ja veresoonkonna toime, jätkab ettevõte ravimi kardiovaskulaarsete toimete hoolikat jälgimist ja viib läbi teise uuringu patsientidega, et teha kindlaks võimalikud riskid. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Incruse - umeklidiiniumbromiidi kohta
28. aprillil 2014 väljastas Euroopa Komisjon Incruse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
EPARi täieliku versiooni ja Incruse'i riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Incruse-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
