Mis on Gliolan?
Gliolan on suukaudse lahuse valmistamiseks mõeldud pulber. See sisaldab toimeainet 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidi (30 mg / ml).
Milleks Gliolani kasutatakse?
Gliolani kasutatakse pahaloomulise glioomiga täiskasvanud patsientidel (ajukasvaja tüüp). Gliolaan võimaldab tuumori paremat visualiseerimist eemaldamise ajal. Arvestades pahaloomulise glioomiga patsientide väikest arvu, loetakse haigus haruldaseks ja 13. novembril 2002 määrati Gliolan harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Gliolani kasutatakse?
Gliolani tohib kasutada ainult kogenud neurokirurgid, kes on pädevad pahaloomulise glioomiga ja kellel on sügavad teadmised aju anatoomiast, kes on järginud fluorestsents-juhitava operatsiooni koolitust.
Gliolani soovitatav annus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mida võetakse kaks kuni neli tundi enne anesteesiat. Enne patsiendile manustamist peab õde või apteeker pulbri lahustama 50 ml normaalses vees. Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Gliolani kasutada ettevaatusega.
Kuidas Gliolan toimib?
Gliolani toimeaine 5-aminolevuliinhape on sensibiliseeriv aine, mida kasutatakse fotodünaamilises ravis. Seda imendavad organismi rakud, kus ensüümid muundavad need fluorestseeruvateks kemikaalideks, eriti protoporfüriin IX (PPIX). Kuna glioomirakud absorbeerivad aktiivsest koostisosast rohkem ja muundavad selle kiiremini PPIX-ks, kogunevad kasvajarakkudes kõrgemad PPIX-d kui tervetes kudedes. Kui sinine valgus on täpselt lainepikkusel valgustatud, eraldab kasvajais olev PPIX intensiivset punast valgust, samas kui terved ajukuded on sinised. See võimaldab kirurgil tuumorit operatsiooni ajal selgemalt visualiseerida ja seda täpsemini eemaldada, säästes tervete ajukude.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Gliolaniga?
Enne uuringuid inimestel testiti Gliolani toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites. Kuna 5-aminolevuliinhape on looduses leiduv aine ja seda kasutatakse juba teistes olukordades, esitas ettevõte andmed ka kirjanduses.
Gliolani tehti põhiuuringus 415 pahaloomulise glioomiga patsiendi kohta, kellele tehti tuumorite eemaldamiseks neurokirurgiline operatsioon. Sekkumise tulemust võrreldi Gliolaniga ravitud patsientidega (sinises valguses) ja patsientidega, kellele ei antud mingeid ravimeid kasvaja nähtavuse parandamiseks (kasutatakse tavalises valguses). Peamine efektiivsuse parameeter oli patsientide protsent, kelle puhul ei toimunud aju skaneerimisel nähtavat kasvajat 72 tunni jooksul pärast sekkumist, samuti elulemuse protsenti kuue kuu jooksul ilma retsidiivita või kasvaja laienemist (haiguse progresseerumine). Skaneerimise teel saadud aju pilte uuris ekspert, kes ei teadnud, milliseid patsiente Gliolaniga raviti.
Milles seisneb uuringute põhjal Gliolani kasulikkus?
Aju kasvaja kirurgiline eemaldamine oli Gliolani kasutamisel täielikum. 72 tundi pärast operatsiooni ei näidanud 63, 6% Gliolani saanud patsientidest aju skaneerimisel nähtavat kasvajat, võrreldes 37, 6% -ga Gliolaniga ravimata patsientidest. Kuus kuud oli 20, 5% Gliolani saanud patsientidest endiselt elus ilma haiguse progresseerumiseni, võrreldes 11% patsientidega, kes ei olnud Gliolani võtnud.
Mis riskid Gliolaniga kaasnevad?
Gliolani kasutamisel täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed on tingitud nii ravimit sisaldavatest teguritest kui ka tuimastusest ja tuumori eemaldamisest. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (st rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on aneemia (punaste vereliblede väike arv), trombotsütopeenia (madal trombotsüütide arv), leukotsütoos (suur leukotsüütide tase, valgeliblede tüüp) ja suurenemine. vere ensüümi sisaldus veres (bilirubiin, alaniinaminotransferaas, aspartaadi aminotransferaas, gamma-glutamüültransferaas ja amülaas). Gliolani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Gliolani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidi või porfüriinide suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka porfüüriaga patsientidel (porfüriinide lagunemise võimetus) ja rasedatel patsientidel.
Miks Gliolan heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et pahaloomulise glioomi kirurgilise ravi eesmärk on tuumori võimalikult suur eemaldamine tervete ajukude säästmisel ja järeldas, et Gliolan parandab kasvaja võimet eristada kasvajaid. tervete ajukude ajal operatsiooni ajal suurendab see patsientide osakaalu, kelle kasvaja on täielikult eemaldatud ja pikendab patsientide ellujäämist ilma haiguse progresseerumiseni.
Komitee otsustas, et pahaloomuliste kudede pahaloomulise kudede eemaldamisel pahaloomuliste kudede visualiseerimisel ületab Gliolani kasulikkus selle riski ja soovitas seetõttu Gliolani müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Gliolani ohutu kasutamise tagamiseks?
Enne ravimi turustamist korraldab Gliolani tootja kõikides liikmesriikides kursusi, et teavitada neurokirurgi sellest, kuidas ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada operatsiooni ajal.
Muu teave Gliolani kohta:
7. septembril 2007 andis Euroopa Komisjon medac Gesellschaft für klinische'le välja
Spezialpräparate mbH on Gliolani müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Harva kasutatavate ravimite komitee Gliolani arvamuse kokkuvõtte saamiseks klõpsake siia.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Gliolani kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.
