Prezista - darunaviir

Mis on Prezista?

Prezista on ravim, mis sisaldab toimeainena darunaviiri. Seda turustatakse tablettidena (valged kaetud kapslid: 75 mg; valged ja ovaalsed: 150 mg; oranž ja ovaalne: 300 ja 600 mg; heleoranž ja ovaalne: 400 mg).

Milleks Prezistat kasutatakse?

Prezista on viirusevastane ravim. Seda manustatakse koos väikese annusega ritonaviiri (teine viirusevastane ravim) ja teiste viirusevastaste ravimitega, et ravida kuueaastaseid või vanemaid patsiente inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga. põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS). Prezistat võib kasutada täiskasvanutel (üle 18-aastastel), olenemata sellest, kas neid on varem ravitud või mitte. Lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 18 aastat võib seda kasutada ainult siis, kui neid on eelnevalt ravitud ja kaalutud vähemalt 20 kg.

Arstid peaksid määrama Prezista patsientidele, keda on eelnevalt ravitud alles siis, kui patsiendi varasemaid viirusevastaseid ravimeid on uuritud ja tõenäosus, et viirus reageerib ravile.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Prezistat kasutatakse?

Ravi Prezistaga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.

Täiskasvanutel, keda ei ole varem ravitud, on soovitatav annus 800 mg üks kord päevas, samas kui varem ravitud täiskasvanutel on see 600 mg kaks korda päevas. Lastele ja noorukitele manustatavad annused sõltuvad nende kehakaalust ja ulatuvad 375 kuni 600 mg kaks korda päevas. Iga Prezista annus tuleb võtta koos ritonaviiri ja toiduga.

Kuidas Prezista toimib?

Prezista toimeaine darunaviir on proteaasi inhibiitor. See blokeerib HIV-i paljunemisega seotud ensüümi, mida nimetatakse proteaasiks. Kui ensüüm on blokeeritud, ei suuda viirus normaalselt paljuneda ja korrutamine on aeglustunud.

Ritonaviir on teine proteaasi inhibiitor, mida kasutatakse "võimendina" (st teise ravimi tõhususe suurendamiseks). Aeglustage darunaviiri kiirust, suurendades seda

nii kontsentratsioon veres. Revaktsineerija kasutamine võimaldab sama viirusevastase toime saavutamiseks kasutada darunaviiri väiksemat annust.

Prezista ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid võib immuunsüsteemi kahjustusi edasi lükata või vähendada ja vähendada HIVi või AIDSiga seotud haiguste tekke ohtu.

Millised uuringud on Prezistaga läbi viidud?

Täiskasvanutel on Prezistat uuritud neljas põhiuuringus .

Ühes uuringus võrreldi ritonaviiriga suurendatud Prezistat koos ritonaviiri võimendatud lopinaviiriga (teine proteaasi inhibiitor) 691 täiskasvanud patsiendil, keda ei ole varem HIV-ravi saanud .

Ülejäänud kolmes uuringus osalesid täiskasvanud, keda oli varem ravitud . Ühes uuringus võrreldi ritonaviiriga suurendatud Prezistat koos ritonaviiriga võimendatud lopinaviiriga 604 patsiendil, kes olid varem kasutanud mõningaid HIV-vastaseid ravimeid. Ülejäänud kahes uuringus võrreldi kokku 628 patsienti, kes olid varem võtnud mitmeid HIV-vastaseid ravimeid, võrreldes ritonaviiriga suurendatud Prezistaga teiste eelnevate patsientide ravi põhjal valitud proteaasi inhibiitoritega ja oodatava ravivastusega.

Ritonaviiriga suurendatud Prezistat on uuritud ka 80 lapsel ja noorukil vanuses 6 kuni 18 aastat. Kõiki neid patsiente raviti varem ja kaaluti vähemalt 20 kg.

Kõigis uuringutes kasutasid patsiendid ka teisi HIV-vastaseid ravimeid . Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused HIV-tasemes veres (viiruskoormus) .

Milles seisneb uuringute põhjal Prezista kasulikkus?

Täiskasvanutel, keda varem ei ravitud, oli Prezista sama efektiivne kui lopinaviir. 48 nädala pärast oli 84% ritonaviiriga tugevdatud Prezista'ga patsientidest viiruskoormus alla 50 koopia / ml (287 343-st) võrreldes 78% -l lonatiiniga tugevdatud ritonaviiri kasutavatest (271 patsienti 346-st).

Eelnevalt ravitud täiskasvanutel oli Prezistat kasutanud patsientidel viiruskoormus madalam kui võrreldavate proteaasi inhibiitoritega. Patsientidel, kes olid varem kasutanud mõningaid HIV-vastaseid ravimeid, oli 77% ritonaviiri kasutanud Prezista't kasutavatest patsientidest 48 nädala pärast alla 400 koopia / ml viiruskoormusega võrreldes 68% ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri kasutanud patsientidest. . Täiskasvanutel, kes on varem võtnud mitmeid HIV-vastaseid ravimeid, vähenes 70% -l patsientidest, kes said heakskiidetud Prezista annust ritonaviiriga (92 patsiendil 131-st), vähenenud viiruskoormus vähemalt 90% võrra 24 nädala pärast, võrreldes 21 nädalaga. protsentidest, kes kasutasid võrdlusravimeid (26 patsienti 124-st).

Sarnased tulemused leiti lastel ja noorukitel: 74% (59-st 80-st) näitas viiruskoormuse vähenemist vähemalt 90% võrra pärast 24-nädalast ravi.

Mis riskid Prezistaga kaasnevad?

Täiskasvanutel on Prezista kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) kõhulahtisus. Kõrvaltoimed on sarnased lastel ja noorukitel. Prezista kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võib Prezistaga ravitud patsientidel tekkida lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (süsteemis taastumise põhjustatud infektsioonide sümptomid) oht. immuunsüsteemi). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi infektsiooniga) patsientidel võib olla suurem risk maksakahjustuse tekkeks, kui neid ravitakse HIV-vastaste ravimitega, nagu Prezista.

Prezistat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla darunaviiri või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi manustada ka raske maksahaigusega patsientidele või patsientidele, keda ravitakse järgmiste ravimitega:

rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);
lopinaviiriga ritonaviiriga;
Naistepuna (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat);

ravimid, mis metaboliseeruvad samal viisil kui Prezista ja mis on ohtlikud, kui nad saavutavad kõrge kontsentratsiooni veres. Nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

300 ja 600 mg tabletid sisaldavad värvainet nimega päikeseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada allergiat. Selle aine suhtes allergiliste patsientide puhul võib osutuda vajalikuks võtta väiksema annusega tablette, mis ei sisalda päikeseloojangukollast.

Miks Prezista heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on kindlaks teinud, et Prezista kasulikkus koos ritonaviiri ja teiste retroviirusevastaste ravimitega on HIV-1 infektsiooni ravis suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Prezistale müügiloa.

Prezistale anti algselt "tingimuslik heakskiit". See tähendab, et oodatakse täiendavaid andmeid, eriti seoses ravimi ohutusega. Kuna tootja esitas vajaliku lisateabe, muudeti 16. detsembril 2008 heakskiit "tingimuslikuks" "lõplikuks".